Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beröringsfri endoskopi vid Covid-19-utbrott

15 april 2020 uppdaterad av: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Covid-19-utbrottet och spridningen över hela världen utgör nu en global nödsituation för folkhälsan. Direktkontakt mellan läkare och patienter i den dagliga praktiken medför potentiell risk för Covid-19-infektion, och telemedicin, eller beröringsfri medicin, erbjuder i detta fall en idealisk lösning. Fjärrkontrollerande kapselendoskopisystem för magundersökning har nyligen utvecklats och applicerats i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det nya beröringsfria magnetiskt styrda kapselendoskopi (MCE) systemet (Ankon Technologies, Kina) lägger till en fjärrkontroll arbetsstation och ett audiovisuellt utbytessystem till det ursprungliga väletablerade MCE-systemet, som består av en robotmagnetisk arm, en arbetsstation (nu förbikopplad) och ett kapselendoskop, och har en 90 % känslighet och 94 % specificitet för att diagnostisera gastriska fokala lesioner. Denna genomförbarhetsstudie syftar till att utvärdera den tekniska framgången, kliniska framgången och biverkningarna av den första kliniska tillämpningen av beröringsfria MCE-system.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknade de informerade samtyckena innan han gick med i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Dysfagi eller symtom på obstruktion i magsäcken, misstänkt eller känd tarmstenos, historia av övre gastrointestinala kirurgi eller abdominal kirurgi som förändrar gastrointestinal anatomi
  • Vägrade bukoperation för att ta ut kapseln vid kapselretention
  • Implanterad pacemaker, förutom att pacemakern är kompatibel med MRT
  • Andra implanterade elektromedicinska anordningar eller magnetiska främmande metallkroppar
  • Graviditet eller misstänkt graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beröringsfri MCE-undersökning
Studieämbetet i denna arm får beröringsfri MCE-examen.
Enhet: Beröringsfritt MCE-system
Efter att ha fastat över natten och drickit 1000 ml vatten och simetikon för magdilatation och förberedelse, placerar sig försökspersonen på undersökningssängen i rum A, medan operationsläkaren sitter i rum B vid fjärrstyrningsarbetsstationen och instruerar henne att svälja kapseln via det audiovisuella utbytessystemet. Efter att kapseln kommit in i magen, manipulerade läkaren de två styrspakarna på fjärrkontrollens arbetsstation, mobiliserade robotens magnetiska arm och körde samtidigt kapselns exakta rörelse och rotation för att utföra magundersökningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Under proceduren
Manövrerbarhet för fjärrkontrollens MCE-system
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Under och inom 2 veckor efter ingreppet
Biverkningar under och efter proceduren
Under och inom 2 veckor efter ingreppet
Klinisk framgång
Tidsram: Under proceduren
Fullständig observation av slemhinnan (>90 % av den observerade slemhinnan) i gastric cardia, fundus, body, angulus, antrum och pylorus
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ncMCE1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera