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Endoscopia senza contatto all'epidemia di Covid-19

15 aprile 2020 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital
L'epidemia di COVID-19 e la sua diffusione in tutto il mondo costituiscono ora un'emergenza sanitaria pubblica globale. Il contatto diretto tra medici e pazienti nella pratica quotidiana comporta un potenziale rischio di infezione da Covid-19 e la telemedicina, o medicina senza contatto, in questa circostanza, offre una soluzione ideale. Il sistema di endoscopia con capsula a controllo remoto per l'esame gastrico è stato recentemente sviluppato e applicato nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nuovo sistema di endoscopia con capsula a controllo magnetico senza contatto (MCE) (Ankon Technologies, Cina) aggiunge una postazione di lavoro di controllo remoto e un sistema di scambio audiovisivo al ben consolidato sistema MCE originale, che consiste in un braccio magnetico robotico, un workstation (ora bypassata) e un endoscopio a capsula, e vanta una sensibilità del 90% e una specificità del 94% per la diagnosi di lesioni focali gastriche. Questo studio di fattibilità mira a valutare il successo tecnico, il successo clinico e gli eventi avversi della prima applicazione clinica del sistema MCE senza contatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato i consensi informati prima di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Disfagia o sintomi di ostruzione dello sbocco gastrico, stenosi intestinale sospetta o nota, storia di chirurgia gastrointestinale superiore o chirurgia addominale che altera l'anatomia gastrointestinale
  • Ha rifiutato la chirurgia addominale per estrarre la capsula in caso di ritenzione della capsula
  • Pacemaker impiantato, tranne che il pacemaker è compatibile con la risonanza magnetica
  • Altri dispositivi elettromedicali impiantati o corpi estranei metallici magnetici
  • Gravidanza o sospetta gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esame MCE senza contatto
Il soggetto dello studio in questo braccio riceve l'esame MCE senza contatto.
Dispositivo: Sistema MCE senza contatto
Dopo un digiuno notturno e bevendo 1000 ml di acqua e simeticone per la dilatazione gastrica e la preparazione, il soggetto dello studio si posiziona (se stessa) sul lettino della visita nella stanza A, mentre il medico operante siede nella stanza B presso la postazione di controllo remoto istruendola a deglutire la capsula tramite il sistema di scambio audiovisivo. Dopo che la capsula è entrata nello stomaco, il medico ha manipolato i due joystick sulla postazione di controllo remoto, mobilizzando il braccio magnetico robotico e guidando contemporaneamente il movimento preciso e la rotazione della capsula per eseguire l'esame gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Manovrabilità del sistema MCE di controllo remoto
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante ed entro 2 settimane dopo la procedura
Eventi avversi durante e dopo la procedura
Durante ed entro 2 settimane dopo la procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Osservazione completa della mucosa (>90% della mucosa osservata) nel cardias gastrico, nel fondo, nel corpo, nell'angolo, nell'antro e nel piloro
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ncMCE1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema MCE senza contatto

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