Бесконтактная эндоскопия при вспышке Covid-19
15 апреля 2020 г. обновлено: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Вспышка COVID-19 и его распространение по всему миру в настоящее время представляют собой глобальную чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения.
Прямой контакт между врачами и пациентами в повседневной практике несет в себе потенциальный риск заражения Covid-19, и телемедицина или бесконтактная медицина в этих обстоятельствах предлагает идеальное решение.
Недавно была разработана и внедрена в клиническую практику дистанционно управляемая капсульная эндоскопическая система для исследования желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новая система бесконтактной капсульной эндоскопии с магнитным управлением (MCE) (Ankon Technologies, Китай) добавляет рабочую станцию с дистанционным управлением и систему аудиовизуального обмена к исходной хорошо зарекомендовавшей себя системе MCE, которая состоит из роботизированной магнитной руки, рабочая станция (сейчас исключена) и капсульный эндоскоп, обладающий чувствительностью 90% и специфичностью 94% для диагностики очаговых поражений желудка.
Это технико-экономическое обоснование направлено на оценку технического успеха, клинического успеха и побочных эффектов первого клинического применения бесконтактной системы MCE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписали информированное согласие перед присоединением к этому исследованию
Критерий исключения:
- Дисфагия или симптомы обструкции выходного отверстия желудка, подозрение или установленный стеноз кишечника, хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта или абдоминальной хирургии в анамнезе, изменяющее анатомию желудочно-кишечного тракта
- Отказался от абдоминальной операции по извлечению капсулы в случае задержки капсулы
- Имплантированный кардиостимулятор, за исключением того, что кардиостимулятор совместим с МРТ.
- Прочие имплантированные электромедицинские устройства или инородные тела из магнитного металла.
- Беременность или подозрение на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бесконтактное обследование MCE
Субъект исследования в этой группе проходит бесконтактное обследование MCE.
|
После ночного голодания и приема 1000 мл воды и симетикона для расширения и подготовки желудка испытуемый располагается на смотровой койке в комнате А, в то время как оперирующий врач сидит в комнате В за пультом дистанционного управления и инструктирует ее глотать. капсула через систему аудиовизуального обмена.
После того, как капсула попала в желудок, врач манипулировал двумя джойстиками на рабочей станции с дистанционным управлением, приводя в движение роботизированную магнитную руку и одновременно управляя точным движением и вращением капсулы для проведения обследования желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Маневренность системы дистанционного управления MCE
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время и в течение 2 недель после процедуры
|
Побочные эффекты во время и после процедуры
|
Во время и в течение 2 недель после процедуры
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Полное наблюдение за слизистой оболочкой (>90% наблюдаемой слизистой оболочки) кардиального отдела желудка, дна, тела, угла, антрального отдела и привратника.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Zhao AJ, Qian YY, Sun H, Hou X, Pan J, Liu X, Zhou W, Chen YZ, Jiang X, Li ZS, Liao Z. Screening for gastric cancer with magnetically controlled capsule gastroscopy in asymptomatic individuals. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):466-474.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.003. Epub 2018 May 9.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Tai FWD, Ching HL, Hale MF, McAlindon ME. Upper gastrointestinal endoscopy: can we cut the cord? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):749-751. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30262-6. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ncMCE1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .