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Berührungslose Endoskopie bei Covid-19-Ausbruch

15. April 2020 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Der Ausbruch und die weltweite Verbreitung von COVID-19 stellen mittlerweile einen globalen Gesundheitsnotstand dar. Der direkte Kontakt zwischen Ärzten und Patienten in der täglichen Praxis birgt ein potenzielles Risiko einer Covid-19-Infektion, und Telemedizin bzw. kontaktlose Medizin bietet in diesem Fall eine ideale Lösung. Das ferngesteuerte Kapselendoskopiesystem zur Magenuntersuchung wurde kürzlich entwickelt und in der klinischen Praxis eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das neuartige berührungslose magnetisch gesteuerte Kapselendoskopiesystem (MCE) (Ankon Technologies, China) erweitert das ursprünglich etablierte MCE-System, das aus einem Roboter-Magnetarm besteht, um eine ferngesteuerte Workstation und ein audiovisuelles Austauschsystem Workstation (jetzt umgangen) und ein Kapselendoskop und verfügt über eine Sensitivität von 90 % und eine Spezifität von 94 % für die Diagnose fokaler Magenläsionen. Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, den technischen Erfolg, den klinischen Erfolg und die unerwünschten Ereignisse der ersten klinischen Anwendung des berührungslosen MCE-Systems zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung, bevor er an dieser Studie teilnahm

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie oder Symptome einer Magenausgangsobstruktion, vermutete oder bekannte Darmstenose, Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt oder Bauchoperationen, die die Anatomie des Magen-Darm-Trakts verändert haben
  • Ablehnung einer Bauchoperation zur Entfernung der Kapsel im Falle einer Kapselretention
  • Implantierter Herzschrittmacher, außer dass der Herzschrittmacher mit der MRT kompatibel ist
  • Andere implantierte elektromedizinische Geräte oder magnetische Metallfremdkörper
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berührungslose MCE-Prüfung
Der Studienteilnehmer in diesem Arm erhält eine berührungslose MCE-Untersuchung.
Gerät: Berührungsloses MCE-System
Nach einer Fastennacht über Nacht und dem Trinken von 1000 ml Wasser und Simethicon zur Magenerweiterung und -vorbereitung positioniert sich die Versuchsperson auf dem Untersuchungsbett in Raum A, während der operierende Arzt in Raum B am ferngesteuerten Arbeitsplatz sitzt und ihr das Schlucken anweist die Kapsel über das audiovisuelle Austauschsystem. Nachdem die Kapsel in den Magen gelangt war, betätigte der Arzt die beiden Joysticks an der ferngesteuerten Workstation, mobilisierte den magnetischen Roboterarm und steuerte gleichzeitig die präzise Bewegung und Drehung der Kapsel, um die Magenuntersuchung durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Manövrierfähigkeit des ferngesteuerten MCE-Systems
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen während und nach dem Eingriff
Während und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Vollständige Beobachtung der Schleimhaut (>90 % der Schleimhaut beobachtet) in der Magenkardia, im Fundus, im Körper, im Angulus, im Antrum und im Pylorus
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ncMCE1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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