Endoscopie sans contact lors de l'épidémie de Covid-19
15 avril 2020 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital
L'épidémie de COVID-19 et sa propagation dans le monde entier constituent désormais une urgence mondiale de santé publique.
Le contact direct entre médecins et patients dans la pratique quotidienne comporte un risque potentiel d'infection au Covid-19, et la télémédecine, ou médecine sans contact, dans cette circonstance, offre une solution idéale.
Le système d'endoscopie par capsule télécommandée pour l'examen gastrique a été récemment développé et appliqué dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nouveau système d'endoscopie par capsule à commande magnétique (MCE) sans contact (Ankon Technologies, Chine) ajoute un poste de travail télécommandé et un système d'échange audiovisuel au système MCE original bien établi, qui se compose d'un bras magnétique robotique, d'un poste de travail (désormais contourné) et un endoscope à capsule, et affiche une sensibilité de 90 % et une spécificité de 94 % pour le diagnostic des lésions focales gastriques.
Cette étude de faisabilité vise à évaluer le succès technique, le succès clinique et les effets indésirables de la première application clinique du système MCE sans contact.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signé les consentements éclairés avant de rejoindre cette étude
Critère d'exclusion:
- Dysphagie ou symptômes d'obstruction gastrique, sténose intestinale suspectée ou connue, antécédents de chirurgie gastro-intestinale haute ou de chirurgie abdominale altérant l'anatomie gastro-intestinale
- Refus de chirurgie abdominale pour retirer la capsule en cas de rétention capsulaire
- Stimulateur cardiaque implanté, sauf que le stimulateur cardiaque est compatible avec l'IRM
- Autres dispositifs électromédicaux implantés ou corps étrangers métalliques magnétiques
- Grossesse ou suspicion de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Examen MCE sans contact
Le sujet d'étude dans ce bras reçoit un examen MCE sans contact.
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Après une nuit à jeun et bu 1000 ml d'eau et de siméthicone pour la dilatation et la préparation gastriques, le sujet de l'étude se positionne sur le lit d'examen dans la salle A, tandis que le médecin opérateur est assis dans la salle B au poste de travail télécommandé lui ordonnant d'avaler la capsule via le système d'échange audiovisuel.
Une fois la capsule entrée dans l'estomac, le médecin a manipulé les deux manettes du poste de travail télécommandé, mobilisant le bras magnétique robotique et entraînant simultanément le mouvement et la rotation précis de la capsule pour effectuer l'examen gastrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Pendant la procédure
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Maniabilité du système télécommandé MCE
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Pendant et dans les 2 semaines après la procédure
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Événements indésirables pendant et après la procédure
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Pendant et dans les 2 semaines après la procédure
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Succès clinique
Délai: Pendant la procédure
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Observation complète de la muqueuse (> 90 % de la muqueuse observée) dans le cardia gastrique, le fond d'œil, le corps, l'angulus, l'antre et le pylore
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Zhao AJ, Qian YY, Sun H, Hou X, Pan J, Liu X, Zhou W, Chen YZ, Jiang X, Li ZS, Liao Z. Screening for gastric cancer with magnetically controlled capsule gastroscopy in asymptomatic individuals. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):466-474.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.003. Epub 2018 May 9.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Tai FWD, Ching HL, Hale MF, McAlindon ME. Upper gastrointestinal endoscopy: can we cut the cord? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):749-751. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30262-6. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (Réel)
25 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ncMCE1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .