Kosketukseton endoskopia Covid-19-epidemian aikana
keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital
COVID-19-epidemia ja leviäminen kaikkialle maailmaan muodostaa nyt maailmanlaajuisen kansanterveyden hätätilan.
Suoraan lääkäreiden ja potilaiden väliseen kontaktiin päivittäisessä käytännössä liittyy potentiaalinen Covid-19-tartunnan riski, ja etälääketiede tai kontaktiton lääketiede tarjoaa tässä tilanteessa ihanteellisen ratkaisun.
Kauko-ohjattava kapseliendoskopiajärjestelmä mahalaukun tutkimukseen kehitettiin hiljattain ja sitä sovellettiin kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi kosketukseton magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia (MCE) -järjestelmä (Ankon Technologies, Kiina) lisää kauko-ohjaustyöaseman ja audiovisuaalisen vaihtojärjestelmän alkuperäiseen, vakiintuneeseen MCE-järjestelmään, joka koostuu robottimagneettisesta varresta, työasema (nyt ohitettu) ja kapseliendoskooppi, ja siinä on 90 % herkkyys ja 94 % spesifisyys mahalaukun fokaalivaurioiden diagnosoinnissa.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida kosketuksettoman MCE-järjestelmän ensimmäisen kliinisen sovelluksen teknistä menestystä, kliinistä menestystä ja haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitti tietoiset suostumukset ennen tutkimukseen liittymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfagia tai mahalaukun ulostulotukoksen oireet, epäilty tai tiedossa oleva suolen ahtauma, aiempi maha-suolikanavan yläleikkaus tai maha-suolikanavan anatomiaa muuttava vatsan leikkaus
- Kieltäytyi vatsaleikkauksesta ottamasta kapselia pois kapselin pidättyessä
- Implantoitu sydämentahdistin, paitsi että tahdistin on yhteensopiva MRI:n kanssa
- Muut implantoidut sähkölääketieteelliset laitteet tai magneettiset metallivieraat esineet
- Raskaus tai epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontaktiton MCE-tutkimus
Tämän haaran opiskeluaine saa kosketuksettoman MCE-tutkimuksen.
|
Yön paaston ja mahalaukun laajentamiseen ja valmistukseen 1000 ml vettä ja simetikonia juotuaan tutkittava asettuu (itsensä) A-huoneen tutkimussängylle, kun taas leikkauslääkäri istuu huoneessa B kaukosäätimen työpisteessä ja neuvoo häntä nielemään. kapseli audiovisuaalisen vaihtojärjestelmän kautta.
Kun kapseli oli mennyt vatsaan, lääkäri käsitteli kahta ohjaussauvaa kaukosäätimen työasemassa mobilisoimalla robottimagneettisen käden ja ohjaten samanaikaisesti kapselin tarkkaa liikettä ja pyörimistä mahatutkimuksen suorittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kaukosäätimen MCE-järjestelmän ohjattavuus
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Haitalliset tapahtumat toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
|
Toimenpiteen aikana ja 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Limakalvon täydellinen havainnointi (> 90 % havaitusta limakalvosta) mahalaukun sydämessä, silmänpohjassa, kehossa, kulmauksessa, antrumissa ja pyloruksessa
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Zhao AJ, Qian YY, Sun H, Hou X, Pan J, Liu X, Zhou W, Chen YZ, Jiang X, Li ZS, Liao Z. Screening for gastric cancer with magnetically controlled capsule gastroscopy in asymptomatic individuals. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):466-474.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.003. Epub 2018 May 9.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Tai FWD, Ching HL, Hale MF, McAlindon ME. Upper gastrointestinal endoscopy: can we cut the cord? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):749-751. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30262-6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ncMCE1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .