Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kontakt endoskopi ved Covid-19 udbrud

15. april 2020 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital
COVID-19-udbruddet og spredningen over hele verden udgør nu en global nødsituation for folkesundheden. Direkte kontakt mellem læger og patienter i den daglige praksis indebærer en potentiel risiko for Covid-19-infektion, og telemedicin, eller ikke-kontakt medicin, er i denne situation en ideel løsning. Fjernkontrollerende kapselendoskopisystem til maveundersøgelse blev for nylig udviklet og anvendt i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nye berøringsfri magnetisk kontrollerede kapselendoskopi (MCE) system (Ankon Technologies, Kina) tilføjer en fjernbetjeningsarbejdsstation og et audiovisuelt udvekslingssystem til det originale veletablerede MCE-system, som består af en robotmagnetisk arm, en arbejdsstation (nu forbigået) og et kapselendoskop og kan prale af en 90 % sensitivitet og 94 % specificitet til diagnosticering af gastriske fokale læsioner. Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at evaluere den tekniske succes, kliniske succes og uønskede hændelser ved den første kliniske anvendelse af ikke-kontakt MCE-system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrev de informerede samtykker, før han deltog i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi eller symptomer på obstruktion af maveudløbet, mistanke om eller kendt tarmstenose, anamnese med øvre gastrointestinal kirurgi eller abdominal kirurgi, der ændrer gastrointestinal anatomi
  • Afviste abdominal operation for at tage kapslen ud i tilfælde af kapselretention
  • Implanteret pacemaker, bortset fra at pacemakeren er kompatibel med MR
  • Andre implanterede elektromedicinske anordninger eller magnetiske metalfremmedlegemer
  • Graviditet eller mistanke om graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berøringsfri MCE-undersøgelse
Studiepersonen i denne arm modtager kontaktfri MCE-eksamen.
Enhed: Berøringsfrit MCE-system
Efter en nats faste og indtagelse af 1000 ml vand og simethicon til maveudvidelse og forberedelse placerer forsøgspersonen sig på undersøgelsessengen i stue A, mens operationslægen sidder på værelse B på fjernbetjeningens arbejdsstation og instruerer hende i at synke. kapslen via det audiovisuelle udvekslingssystem. Efter at kapslen kom ind i maven, manipulerede lægen de to joysticks på fjernbetjeningens arbejdsstation, mobiliserede den magnetiske robotarm og drev samtidig den præcise bevægelse og rotation af kapslen til at udføre maveundersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Under proceduren
Manøvredygtighed af fjernbetjeningen MCE-systemet
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under og inden for 2 uger efter proceduren
Bivirkninger under og efter proceduren
Under og inden for 2 uger efter proceduren
Klinisk succes
Tidsramme: Under proceduren
Fuldstændig observation af slimhinden (>90 % af slimhinden observeret) i gastrisk cardia, fundus, krop, angulus, antrum og pylorus
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ncMCE1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smitsom sygdom

Kliniske forsøg med Berøringsfrit MCE-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner