Érintésmentes endoszkópia a Covid-19 járvány idején
2020. április 15. frissítette: Zhuan Liao, Changhai Hospital
A COVID-19 kitörése és az egész világon elterjedése jelenleg globális közegészségügyi vészhelyzetet jelent.
Az orvosok és a betegek közötti közvetlen kapcsolat a napi gyakorlatban magában hordozza a Covid-19 fertőzés potenciális kockázatát, és ebben az esetben a telemedicina vagy a non-contact medicina ideális megoldást kínál.
A közelmúltban fejlesztették ki és alkalmazták a klinikai gyakorlatban a gyomorvizsgálathoz szükséges távirányító kapszula endoszkópos rendszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új, érintésmentes mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópos (MCE) rendszer (Ankon Technologies, Kína) egy távirányítós munkaállomással és egy audiovizuális csererendszerrel egészíti ki az eredeti, jól bevált MCE rendszert, amely egy robot mágneses karból, egy munkaállomással (jelenleg megkerülve) és kapszula endoszkóppal, valamint 90%-os érzékenységgel és 94%-os specificitással büszkélkedhet a gyomor fokális elváltozásainak diagnosztizálására.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az érintésmentes MCE rendszer első klinikai alkalmazásának technikai sikerét, klinikai sikerét és nemkívánatos eseményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányhoz való csatlakozás előtt aláírta a tájékozott hozzájárulásokat
Kizárási kritériumok:
- Dysphagia vagy gyomorkivezetési elzáródás tünetei, feltételezett vagy ismert bélszűkület, a kórelőzményben szereplő felső gyomor-bélrendszeri műtét vagy gyomor-bélrendszeri anatómiát megváltoztató hasi műtét
- Megtagadta a hasi műtétet, hogy vegye ki a kapszulát kapszula-retenció esetén
- Beültetett pacemaker, kivéve, hogy a pacemaker kompatibilis az MRI-vel
- Egyéb beültetett elektroorvosi eszközök vagy mágneses fém idegen testek
- Terhesség vagy terhesség gyanúja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érintésmentes MCE vizsgálat
Az ebben a karban lévő vizsgálati tárgy non-contact MCE vizsgálatban részesül.
|
Egy éjszakán át tartó koplalás és 1000 ml víz és szimetikon gyomortágításhoz és előkészítéshez elfogyasztása után a vizsgált személy az A szoba vizsgálóágyára helyezi magát, míg a műtőorvos a B szobában ül a távirányítós munkaállomáson, és nyelésre utasítja. a kapszulát az audiovizuális csererendszeren keresztül.
A kapszula gyomorba kerülése után az orvos a távirányítós munkaállomáson lévő két joystickot manipulálta, mozgósítva a robot mágneskart, és ezzel párhuzamosan a kapszula pontos mozgását és forgását hajtva végre a gyomorvizsgálatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: Az eljárás során
|
A távirányítós MCE rendszer manőverezhetősége
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az eljárás során és 2 héten belül
|
Nemkívánatos események az eljárás során és után
|
Az eljárás során és 2 héten belül
|
|
Klinikai siker
Időkeret: Az eljárás során
|
A nyálkahártya teljes megfigyelése (a megfigyelt nyálkahártya több mint 90%-a) a gyomor szívében, szemfenékiben, testben, angulusban, antrumban és pylorusban
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Zhao AJ, Qian YY, Sun H, Hou X, Pan J, Liu X, Zhou W, Chen YZ, Jiang X, Li ZS, Liao Z. Screening for gastric cancer with magnetically controlled capsule gastroscopy in asymptomatic individuals. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):466-474.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.003. Epub 2018 May 9.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Hollander JE, Carr BG. Virtually Perfect? Telemedicine for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1679-1681. doi: 10.1056/NEJMp2003539. Epub 2020 Mar 11. No abstract available.
- Tai FWD, Ching HL, Hale MF, McAlindon ME. Upper gastrointestinal endoscopy: can we cut the cord? Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct;4(10):749-751. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30262-6. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ncMCE1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .