高リスク乳癌患者に対する乳房切除後の内部乳腺リンパ節照射
2026年1月10日 更新者：Shulian Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
非転移性乳癌の高リスク患者に対する乳房切除後の予防的内乳腺リンパ節照射
この研究の目的は、乳房切除術で治療された高リスク乳癌患者の無病生存に対する内部乳腺リンパ節照射の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、胸壁および鎖骨上結節+-腋窩および内胸節照射、および胸壁および鎖骨上結節+-腋窩リンパ節照射の2つのグループに無作為化されます。 処方線量は、5 週間にわたって 25 分割で 50 Gy、または 3 週間にわたって 15 分割で 43.5 Gy です。
放射線療法中および放射線療法後に患者を追跡し、放射線療法の有効性と毒性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス ステータス スケール 0-2
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん
- 乳房全摘および腋窩郭清（腋窩リンパ節10個以上検出）および断端陰性
- 陽性の腋窩リンパ節が 4 つ以上ある患者。または 1-3 陽性の腋窩リンパ節および T3-4;または 1-3 陽性の腋窩リンパ節および T1-2、および次の高危険因子に基づくスコア≧3: 年齢≦40 歳 (スコア 1)、内側象限の原発腫瘍 (スコア 1)、2-3 陽性の腋窩リンパ節ノード (スコア 1)、肯定的な血管浸潤 (スコア 1)、8 番目の癌病期分類システムの病期分類システム (IB-IIA スコア 1、IIB-IIIA スコア 2) に基づいて再分類。またはネオアジュバント化学療法後の ypN+
- システム療法前の画像に基づいて、鎖骨上または内部乳房リンパ節転移なし
- 遠隔転移なし
- 放射線療法に耐えることができた
- -化学療法で治療されている（アントラサイクリンおよび/またはタキサンベースの併用化学療法、6サイクル以上）
- -必要に応じて、5年間内分泌療法を受ける予定です
- -必要に応じて、1年間抗HER2療法を受ける予定
- -心エコー図に基づくLVEF≧50％
- 喜んでフォローアップします
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 同時両側乳癌
- 腋窩郭清なしのセンチネルリンパ節生検のみ
- 内胸リンパ節郭清を受けていた
- システム療法前の内胸節の画像評価なし
- 一段階乳房再建
- 重度の心不全; -過去3か月間の心筋梗塞または未矯正の不安定性不整脈または未矯正の不安定狭心症;心膜疾患
- 胸壁または鎖骨上への放射線療法の既往歴がある
- -非悪性黒色腫皮膚がん、乳頭状甲状腺/濾胞がん、上皮内子宮頸がん、対側の非浸潤性乳がんを除く、同時または以前の二次悪性腫瘍があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内胸動脈リンパ節照射
胸壁／全乳房および鎖骨上リンパ節±腋窩＋内胸リンパ節照射
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胸壁/全乳房および鎖骨上±腋窩リンパ節＋内胸リンパ節照射（50Gyを25分割または43.5Gyを15分割）。乳房温存手術を受けた患者には腫瘍床ブースト照射を追加。同時照射ブースト（60Gyを5週間で25分割または49.5Gyを3週間で15分割）または逐次照射ブースト（10Gyを1週間で5分割または8.7Gyを3日間で3分割）は任意。
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アクティブコンパレータ：内胸リンパ節非照射
同側胸壁・全乳房および鎖骨上±腋窩リンパ節照射
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胸壁／全乳房および鎖骨上＋腋窩リンパ節照射（50 Gyを25回分割または43.5 Gyを15回分割）。同時期ブースト照射（60 Gyを25回分割で5週間または49.5 Gyを15回分割で3週間）または順次ブースト照射（10 Gyを5回分割で1週間または8.7 Gyを3回分割で3日間）は任意です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：5年
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失敗：同側胸壁・乳房、腋窩、鎖骨上および内胸リンパ節の再発または遠隔転移、または対側浸潤性乳がん、またはいずれかの原因による死亡。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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何らかの原因による死亡の発生率。
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5年
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累積内乳腺リンパ節再発
時間枠：5年
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フォローアップ中の同側内胸節再発。
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5年
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遠隔転移
時間枠：5年
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局所領域を超えた最初の再発の発生率。
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5年
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対側の非浸潤性乳がんまたはその他の悪性腫瘍
時間枠：5年
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登録後に発生した対側浸潤性乳癌または他の悪性腫瘍の発生率。
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5年
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主な心血管イベント
時間枠：5年
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冠状動脈性心疾患またはその他の心疾患、心筋梗塞の発症、冠動脈再開通、または主要な心血管イベント (心不全、弁膜症、不整脈、不安定狭心症、またはその他の主要な心血管イベント) による入院による死亡の発生率。
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5年
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有害事象の発生率
時間枠：5年
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放射線療法腫瘍学グループ (RTOG) の放射線障害基準および国立がん研究所の CTCAE バージョン 3.0 に従って等級付けされています。
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5年
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生活の質
時間枠：5年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 および QLQ-BR23 スケールによるアンケート分析
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5年
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累積局所再発
時間枠：5年
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フォローアップ中に生じた同側の胸壁・乳房、腋窩、鎖骨上および内胸リンパ節の再発。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的トランスレーショナルリサーチ
時間枠：5年
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有効性と毒性に関連する循環血液マーカー
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Ye-xiong Li, M.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 主任研究者：Shu-lian Wang, M.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月8日
一次修了 (実際)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。