Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmastekomické vnitřní ozáření prsních uzlin u vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu

6. ledna 2022 aktualizováno: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Postmastektomické profylaktické vnitřní ozáření prsních uzlin pro vysoce rizikové pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je zhodnotit vliv vnitřního ozáření prsních uzlin na přežití bez onemocnění u vysoce rizikových pacientek s karcinomem prsu léčených mastektomií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti jsou randomizováni do 2 skupin: ozařování hrudní stěny a supraklavikulárních uzlin + axilární plus vnitřní mammární uzliny a ozařování hrudní stěny a supraklavikulárních uzlin + axilárních uzlin. Předepsaná dávka je 50 Gy ve 25 frakcích po dobu 5 týdnů nebo 43,5 Gy v 15 frakcích po dobu 3 týdnů.

Během a po radioterapii jsou pacienti sledováni a je hodnocena účinnost a toxicita radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupnice stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-2
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Prodělal totální mastektomii a disekci axily (detekováno 10 nebo více axilárních lymfatických uzlin) a negativní okraje
  • Pacienti, kteří měli ≥4 pozitivní axilární lymfatické uzliny; nebo 1-3 pozitivní axilární lymfatické uzliny a T3-4; nebo 1-3 pozitivní axilární lymfatické uzliny a T1-2 a skóre≥3 na základě následujících vysoce rizikových faktorů: věk≤40 let (skóre 1), primární nádor ve vnitřním kvadrantu (skóre 1), 2-3 pozitivní axilární lymfa uzliny (skóre 1), pozitivní vaskulární invaze (skóre 1), přeřazení na základě osmého systému stagingu rakoviny (IB-IIA skóre 1, IIB-IIIA skóre 2); nebo ypN+ po neoadjuvantní chemoterapii
  • Žádné metastázy v supraklavikulárních nebo vnitřních prsních uzlinách na základě snímků před systémovou terapií
  • Žádné vzdálené metastázy
  • Mohl tolerovat radioterapii
  • Léčeno chemoterapií (kombinovaná chemoterapie na bázi antracyklinu a/nebo taxanu, ≥6 cyklů)
  • Předpokládá se endokrinní léčba po dobu 5 let, pokud je indikována
  • Předpokládá se, že pokud je to indikováno, bude léčba anti-HER2 podávána po dobu 1 roku
  • LVEF≥50 % na základě echokardiogramu
  • Ochotný následovat
  • Písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Simultánní bilaterální karcinom prsu
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny pouze bez disekce axily
  • Dostal vnitřní disekci prsních uzlin
  • Žádné zobrazovací vyšetření vnitřního uzlu mléčné žlázy před systémovou terapií
  • Jednostupňová rekonstrukce prsu
  • Těžká srdeční nedostatečnost; infarkt myokardu nebo nekorigovaná nestabilní arytmie nebo nekorigovaná nestabilní angina pectoris v posledních 3 měsících; perikardiální onemocnění
  • Měl v anamnéze hrudní stěnu nebo supraklavikulární radioterapii
  • Měl souběžné nebo předchozí sekundární malignity, s výjimkou nezhoubného melanomového karcinomu kůže, papilárního karcinomu štítné žlázy/folikulárního karcinomu, karcinomu děložního čípku in situ, kontralaterálního neinvazivního karcinomu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vnitřní ozáření prsních uzlin
hrudní stěny a supraklavikulární nodální+-axilární plus vnitřní ozáření mamárních uzlin
Záření: vnitřní ozáření prsních uzlin
hrudní stěny a supraklavikulární +-axilární plus vnitřní ozáření mamárních uzlin (50 Gy ve 25 frakcích nebo 43,5 Gy v 15 frakcích).
Aktivní komparátor: ne-vnitřní ozáření prsních uzlin
ipsilaterální hrudní stěny a supraklavikulární ozařování +-axilárních uzlin
Záření: žádné vnitřní ozáření prsních uzlin
hrudní stěny a ozáření supraklavikulárních+-axilárních uzlin (50 Gy ve 25 frakcích nebo 43,5 Gy v 15 frakcích).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
selhání: relaps ipsilaterální hrudní stěny, axily, supraklavikulární a vnitřní mamární uzliny nebo vzdálené metastázy nebo kontralaterální invazivní karcinom prsu nebo smrt z jakékoli příčiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
výskyt úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
kumulativní vnitřní recidiva mammárních uzlin
Časové okno: 5 let
ipsilaterální vnitřní recidiva mamárních uzlin během sledování.
5 let
kumulativní lokoregionální recidiva
Časové okno: 5 let
ipsilaterální relaps hrudní stěny, axily, supraklavikulárních a vnitřních mammárních uzlin během sledování.
5 let
vzdálená metastáza
Časové okno: 5 let
výskyt prvního relapsu mimo lokoregionální region.
5 let
kontralaterální neinvazivní karcinom prsu nebo jiné zhoubné nádory
Časové okno: 5 let
výskyt kontralaterálního invazivního karcinomu prsu nebo jiných maligních nádorů vyvinutých po zařazení.
5 let
velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
výskyt úmrtí v důsledku ischemické choroby srdeční nebo jiného srdečního onemocnění, rozvoje infarktu myokardu, koronární rekanalizace nebo hospitalizace pro závažné kardiovaskulární příhody (jako je srdeční selhání, onemocnění chlopní, arytmie, nestabilní angina pectoris nebo jiná závažná kardiovaskulární příhoda).
5 let
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
hodnoceno podle kritérií radiačního poškození skupiny radioterapie (RTOG) a podle National Cancer Institute CTCAE verze 3.0.
5 let
kvalita života
Časové okno: 5 let
dotazníková analýza s Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 a stupnice QLQ-BR23
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Henan Cancer Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital
The First Hospital of Jilin University
Air Force Military Medical University, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tangshan People's Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Anyang Tumor Hospital
Guizhou people's Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Shanxi Dayi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ye-xiong Li, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19/317-2101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit