高危乳腺癌患者乳房切除术后内乳淋巴结照射
2026年1月10日 更新者：Shulian Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
非转移性乳腺癌高危患者的乳房切除术后预防性内乳淋巴结照射
本研究的目的是评估内乳淋巴结照射对接受乳房切除术治疗的高危乳腺癌患者的无病生存率的影响。
研究概览
详细说明
符合条件的患者被随机分为 2 组：胸壁和锁骨上淋巴结 +-腋窝加内乳淋巴结照射，以及胸壁和锁骨上淋巴结 +-腋窝淋巴结照射。 处方剂量为 5 周 25 次 50 Gy 或 3 周 15 次 43.5Gy。
在放射治疗期间和之后，对患者进行随访并评估放射治疗的疗效和毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态量表 0-2
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌
- 进行了全乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术（检测到 10 个或更多腋窝淋巴结）且切缘阴性
- ≥4个腋窝淋巴结阳性患者；或 1-3 个阳性腋窝淋巴结和 T3-4；或 1-3 个腋窝淋巴结阳性和 T1-2，并且根据以下高危因素评分≥3：年龄≤40 岁（1 分），内象限原发肿瘤（1 分），2-3 个腋窝淋巴结阳性淋巴结（1分），阳性血管侵犯（1分），根据第8癌症分期系统（IB-IIA 1分，IIB-IIIA 2分）重新分期；或新辅助化疗后 ypN+
- 根据系统治疗前的图像，无锁骨上或内乳淋巴结转移
- 无远处转移
- 可以耐受放疗
- 化疗（蒽环类和/或紫杉类联合化疗，≥6个周期）
- 如果有指征，预计将接受 5 年的内分泌治疗
- 如果有指征，预计将接受 1 年的抗 HER2 治疗
- 根据超声心动图 LVEF≥50%
- 愿意跟进
- 书面知情同意书
排除标准：
- 同时双侧乳腺癌
- 仅进行前哨淋巴结活检，不进行腋窝清扫
- 接受过内乳淋巴结清扫术
- 系统治疗前无内乳淋巴结影像学评估
- 一期乳房重建
- 严重的心功能不全；最近 3 个月内心肌梗塞或未纠正的不稳定心律失常或未纠正的不稳定心绞痛；心包疾病
- 有胸壁或锁骨上放疗史
- 同时或既往患有继发性恶性肿瘤，非恶性黑色素瘤皮肤癌、甲状腺乳头状/滤泡癌、宫颈原位癌、对侧非浸润性乳腺癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内乳淋巴结照射
胸壁/全乳及锁骨上淋巴结+腋窝加内乳淋巴结照射
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胸壁/全乳及锁骨上区 ± 腋窝加内乳淋巴结照射（50 Gy/25次或43.5 Gy/15次）。
接受保乳手术的患者将接受瘤床补量照射。
同步补量（60 Gy/25次，5周完成或49.5 Gy/15次，3周完成）或序贯补量（10 Gy/5次，1周完成或8.7 Gy/3次，3天完成）为可选方案。
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有源比较器：不进行内部乳腺淋巴结照射
同侧胸壁/全乳及锁骨上±腋窝淋巴结照射
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胸壁/全乳及锁骨上±腋窝淋巴结照射（50 Gy/25次分割或43.5 Gy/15次分割）。
同步推量（60 Gy/25次分割，5周完成或49.5 Gy/15次分割，3周完成）或序贯推量（10 Gy/5次分割，1周完成或8.7 Gy/3次分割，3天完成）为可选方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存期
大体时间：5年
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失败：同侧胸壁/乳房、腋窝、锁骨上和内乳淋巴结或远处转移复发，或对侧浸润性乳腺癌，或任何原因导致的死亡。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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由于任何原因导致的死亡发生率。
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5年
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累积性内乳淋巴结复发
大体时间：5年
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随访期间同侧内乳淋巴结复发。
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5年
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远处转移
大体时间：5年
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首次复发超出局部区域的发生率。
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5年
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对侧非浸润性乳腺癌或其他恶性肿瘤
大体时间：5年
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入组后发生对侧浸润性乳腺癌或其他恶性肿瘤的发生率。
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5年
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主要心血管事件
大体时间：5年
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因冠心病或其他心脏病、心肌梗死的发展、冠状动脉再通或因重大心血管事件（如心力衰竭、瓣膜病、心律失常、不稳定型心绞痛或其他主要心血管事件）住院而导致的死亡发生率。
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5年
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不良事件发生率
大体时间：5年
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根据放射治疗肿瘤组 (RTOG) 放射损伤标准和国家癌症研究所 CTCAE 3.0 版分级。
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5年
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生活质量
大体时间：5年
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 和 QLQ-BR23 量表进行问卷分析
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5年
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累积性局部区域复发
大体时间：5年
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随访期间同侧胸壁/乳房、腋窝、锁骨上和内乳淋巴结复发。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性转化研究
大体时间：5年
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与疗效和毒性相关的循环血液标志物
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Ye-xiong Li, M.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 首席研究员：Shu-lian Wang, M.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月8日
初级完成 (实际的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月10日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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