Postmastecomy Intern Mammary Nodal Bestråling for høyrisiko brystkreftpasienter
10. januar 2026 oppdatert av: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Postmastektomi profylaktisk intern nodalbestråling av brystkreft for høyrisikopasienter med ikke-metastatisk brystkreft
Formålet med denne studien er å evaluere virkningen av intern brystknutebestråling på sykdomsfri overlevelse hos høyrisiko brystkreftpasienter behandlet med mastektomi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter er randomisert i 2 grupper: brystvegg og supraklavikulær nodal +-aksillær pluss intern brystknutebestråling, og bestråling av brystvegg og supraklavikulær nodal +-aksillær nodal. Den reseptbelagte dosen er 50 Gy i 25 fraksjoner over 5 uker eller 43,5 Gy i 15 fraksjoner over 3 uker.
Under og etter strålebehandling følges pasientene og strålebehandlingens effekt og toksisitet vurderes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale 0-2
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft
- Gjennomgikk total mastektomi og aksillær disseksjon (10 eller flere aksillære lymfeknuter påvist) og negative marginer
- Pasienter som hadde ≥4 positive aksillære lymfeknuter; eller 1-3 positive aksillære lymfeknuter og T3-4; eller 1-3 positive aksillære lymfeknuter og T1-2, og skår ≥ 3 basert på følgende høyrisikofaktorer: alder ≤ 40 år (skår 1), primær svulst i indre kvadrant (score 1), 2-3 positive aksillære lymfeknuter noder (score 1), positiv vaskulær invasjon (score 1), re-stadiert basert på åttende Cancer Staging System iscenesettelsessystem (IB-IIA score 1， IIB-IIIA score 2); eller ypN+ etter neoadjuvant kjemoterapi
- Ingen supraklavikulære eller interne brystknutermetastaser basert på bilder før systemterapi
- Ingen fjernmetastaser
- Kan tåle strålebehandling
- Behandlet med kjemoterapi (antracyklin- og/eller taxanbasert kombinert kjemoterapi, ≥6 sykluser)
- Forventet å motta endokrin behandling i 5 år hvis indisert
- Forventet å motta anti-HER2-behandling i 1 år hvis indisert
- LVEF≥50 % basert på ekkokardiogram
- Villig til å følge opp
- Skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bilateral brystkreft
- Sentinel lymfeknutebiopsi kun uten aksillær disseksjon
- Hadde fått intern brystknutedisseksjon
- Ingen bildediagnostisk vurdering av indre brystknutepunkt før systemterapi
- Ett-trinns brystrekonstruksjon
- Alvorlig hjertesvikt; hjerteinfarkt eller ukorrigert ustabil arytmi eller ukorrigert ustabil angina de siste 3 månedene; perikardiell sykdom
- Hadde tidligere brystvegg eller supraklavikulær strålebehandling
- Hadde samtidige eller tidligere sekundære maligniteter, bortsett fra ikke-malignt melanom hudkreft, papillært skjoldbruskkjertel/follikulært karsinom, cervical carcinoma in situ, kontralateral ikke-invasiv brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intern mammær nodal bestråling
brystvegg/hele brystet og supraklavikulære lymfeknuter±-aksillære pluss indre mammære lymfeknutestråling
|
brystvegg/hele brystet og supraklavikulær +-aksillær pluss intern mammær nodal bestråling (50 Gy i 25 fraksjoner eller 43,5 Gy i 15 fraksjoner).
Pasienter behandlet med brystbevarende kirurgi vil få tumorstedboost.
Samtidig boost (60 Gy i 25 fraksjoner over 5 uker eller 49,5 Gy i 15 fraksjoner over 3 uker) eller sekvensiell boost (10 Gy i 5 fraksjoner over 1 uke eller 8,7 Gy i 3 fraksjoner over 3 dager) er valgfritt.
|
|
Aktiv komparator: ingen bestråling av indre mammære lymfeknuter
ipsilateral brystvegg/hele brystet og supraklavikulær +-aksillær lymfekjertelbestråling
|
brystvegg/hele brystet og supraklavikulær+-aksillær nodebestråling (50 Gy i 25 fraksjoner eller 43,5 Gy i 15 fraksjoner).
Samtidig boost (60 Gy i 25 fraksjoner over 5 uker eller 49,5 Gy i 15 fraksjoner over 3 uker) eller sekvensiell boost (10 Gy i 5 fraksjoner over 1 uke eller 8,7 Gy i 3 fraksjoner over 3 dager) er valgfritt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
svikt: tilbakefall av ipsilateral brystvegg/bryst, armhule, supraklavikulær og intern mammær lymfeknute eller fjernmetastase eller kontralateral invasiv brystkreft eller død av enhver årsak.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
forekomsten av død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
5 år
|
|
kumulativ intern brystknute-residiv
Tidsramme: 5 år
|
ipsilateral intern brystknutetilbakefall under oppfølging.
|
5 år
|
|
fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
|
forekomsten av første tilbakefall utenfor lokoregional region.
|
5 år
|
|
kontralateral ikke-invasiv brystkreft eller andre ondartede svulster
Tidsramme: 5 år
|
forekomsten av kontralateral invasiv brystkreft eller andre ondartede svulster utviklet etter registrering.
|
5 år
|
|
store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
|
forekomsten av dødsfall på grunn av koronar hjertesykdom eller annen hjertesykdom, utvikling av hjerteinfarkt, koronar rekanalisering eller sykehusinnleggelse for en større kardiovaskulær hendelse (som hjertesvikt, klaffesykdom, arytmi, ustabil angina eller annen alvorlig kardiovaskulær hendelse).
|
5 år
|
|
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
gradert i henhold til strålebehandling oncology group (RTOG) stråleskadekriterier og National Cancer Institute CTCAE versjon 3.0.
|
5 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
spørreskjemaanalyse med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 og QLQ-BR23 skala
|
5 år
|
|
kumulativ lokoregional tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
ipsilateral brystvegg/bryst, aksille, supraklavikulær og intern mammær nodal tilbakefall under oppfølging.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativ translasjonsforskning
Tidsramme: 5 år
|
Sirkulerende blodmarkører i forhold til effekt og toksisitet
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ye-xiong Li, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Shu-lian Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/317-2101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av bekymringer angående pasientens personvern.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .