Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postmastecomy Intern Mammary Nodal Bestråling for høyrisiko brystkreftpasienter

6. januar 2022 oppdatert av: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Postmastektomi profylaktisk intern nodalbestråling av brystkreft for høyrisikopasienter med ikke-metastatisk brystkreft

Formålet med denne studien er å evaluere virkningen av intern brystknutebestråling på sykdomsfri overlevelse hos høyrisiko brystkreftpasienter behandlet med mastektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter er randomisert i 2 grupper: brystvegg og supraklavikulær nodal +-aksillær pluss intern brystknutebestråling, og bestråling av brystvegg og supraklavikulær nodal +-aksillær nodal. Den reseptbelagte dosen er 50 Gy i 25 fraksjoner over 5 uker eller 43,5 Gy i 15 fraksjoner over 3 uker.

Under og etter strålebehandling følges pasientene og strålebehandlingens effekt og toksisitet vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale 0-2
  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft
  • Gjennomgikk total mastektomi og aksillær disseksjon (10 eller flere aksillære lymfeknuter påvist) og negative marginer
  • Pasienter som hadde ≥4 positive aksillære lymfeknuter; eller 1-3 positive aksillære lymfeknuter og T3-4; eller 1-3 positive aksillære lymfeknuter og T1-2, og skår ≥ 3 basert på følgende høyrisikofaktorer: alder ≤ 40 år (skår 1), primær svulst i indre kvadrant (score 1), 2-3 positive aksillære lymfeknuter noder (score 1), positiv vaskulær invasjon (score 1), re-stadiert basert på åttende Cancer Staging System iscenesettelsessystem (IB-IIA score 1， IIB-IIIA score 2); eller ypN+ etter neoadjuvant kjemoterapi
  • Ingen supraklavikulære eller interne brystknutermetastaser basert på bilder før systemterapi
  • Ingen fjernmetastaser
  • Kan tåle strålebehandling
  • Behandlet med kjemoterapi (antracyklin- og/eller taxanbasert kombinert kjemoterapi, ≥6 sykluser)
  • Forventet å motta endokrin behandling i 5 år hvis indisert
  • Forventet å motta anti-HER2-behandling i 1 år hvis indisert
  • LVEF≥50 % basert på ekkokardiogram
  • Villig til å følge opp
  • Skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bilateral brystkreft
  • Sentinel lymfeknutebiopsi kun uten aksillær disseksjon
  • Hadde fått intern brystknutedisseksjon
  • Ingen bildediagnostisk vurdering av indre brystknutepunkt før systemterapi
  • Ett-trinns brystrekonstruksjon
  • Alvorlig hjertesvikt; hjerteinfarkt eller ukorrigert ustabil arytmi eller ukorrigert ustabil angina de siste 3 månedene; perikardiell sykdom
  • Hadde tidligere brystvegg eller supraklavikulær strålebehandling
  • Hadde samtidige eller tidligere sekundære maligniteter, bortsett fra ikke-malignt melanom hudkreft, papillært skjoldbruskkjertel/follikulært karsinom, cervical carcinoma in situ, kontralateral ikke-invasiv brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: indre brystknutebestråling
brystvegg og supraklavikulær nodal+-aksillær pluss intern brystknutebestråling
Stråling: indre brystknutebestråling
brystvegg og supraklavikulær +-aksillær pluss intern brystknutebestråling (50 Gy i 25 fraksjoner eller 43,5Gy i 15 fraksjoner).
Aktiv komparator: ikke-intern brystknutebestråling
ipsilateral brystvegg og supraklavikulær +-aksillær nodal bestråling
Stråling: ingen indre brystknutebestråling
brystvegg og supraklavikulær+-aksillær nodal bestråling (50 Gy i 25 fraksjoner eller 43,5Gy i 15 fraksjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
svikt: tilbakefall av ipsilateral brystvegg, aksill, supraklavikulær og intern brystknute- eller fjernmetastase eller kontralateral invasiv brystkreft eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
forekomsten av død på grunn av en hvilken som helst årsak.
5 år
kumulativ intern brystknute-residiv
Tidsramme: 5 år
ipsilateral intern brystknutetilbakefall under oppfølging.
5 år
kumulativ lokoregional tilbakefall
Tidsramme: 5 år
ipsilateral brystvegg, aksill, supraklavikulær og intern brystknutetilbakefall under oppfølging.
5 år
fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
forekomsten av første tilbakefall utenfor lokoregional region.
5 år
kontralateral ikke-invasiv brystkreft eller andre ondartede svulster
Tidsramme: 5 år
forekomsten av kontralateral invasiv brystkreft eller andre ondartede svulster utviklet etter registrering.
5 år
store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
forekomsten av dødsfall på grunn av koronar hjertesykdom eller annen hjertesykdom, utvikling av hjerteinfarkt, koronar rekanalisering eller sykehusinnleggelse for en større kardiovaskulær hendelse (som hjertesvikt, klaffesykdom, arytmi, ustabil angina eller annen alvorlig kardiovaskulær hendelse).
5 år
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
gradert i henhold til strålebehandling oncology group (RTOG) stråleskadekriterier og National Cancer Institute CTCAE versjon 3.0.
5 år
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
spørreskjemaanalyse med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 og QLQ-BR23 skala
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Henan Cancer Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital
The First Hospital of Jilin University
Air Force Military Medical University, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tangshan People's Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Anyang Tumor Hospital
Guizhou people's Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Shanxi Dayi Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ye-xiong Li, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19/317-2101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på indre brystknutebestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere