Irradiación de los ganglios mamarios internos posmastecomía para pacientes con cáncer de mama de alto riesgo
10 de enero de 2026 actualizado por: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Irradiación profiláctica de los ganglios mamarios internos posmastectomía para pacientes de alto riesgo con cáncer de mama no metastásico
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la irradiación de los ganglios mamarios internos en la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo tratadas con mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles se aleatorizan en 2 grupos: pared torácica y ganglio supraclavicular +-irradiación axilar más ganglio mamario interno, y pared torácica y ganglio supraclavicular +-irradiación ganglionar axilar. La dosis prescrita es de 50 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas o 43,5 Gy en 15 fracciones durante 3 semanas.
Durante y después de la radioterapia, se realiza un seguimiento de los pacientes y se evalúan la eficacia y la toxicidad de la radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
- Se sometió a mastectomía total y disección axilar (10 o más ganglios linfáticos axilares detectados) y márgenes negativos
- Pacientes que tenían ≥4 ganglios linfáticos axilares positivos; o 1-3 ganglios linfáticos axilares positivos y T3-4; o 1-3 ganglios linfáticos axilares positivos y T1-2, y puntuación ≥ 3 según los siguientes factores de alto riesgo: edad ≤ 40 años (puntuación 1), tumor primario en el cuadrante interno (puntuación 1), 2-3 ganglios linfáticos axilares positivos ganglios linfáticos (puntuación 1), invasión vascular positiva (puntuación 1), re-estadificación basada en el octavo sistema de estadificación del Sistema de estadificación del cáncer (puntuación IB-IIA 1, puntuación IIB-IIIA 2); o ypN+ tras quimioterapia neoadyuvante
- Sin metástasis en los ganglios mamarios internos o supraclaviculares según las imágenes antes de la terapia del sistema
- Sin metástasis a distancia
- Podría tolerar la radioterapia
- Tratado con quimioterapia (quimioterapia combinada basada en antraciclinas y/o taxanos, ≥6 ciclos)
- Se espera que reciba terapia endocrina durante 5 años si está indicado
- Se prevé recibir terapia anti-HER2 durante 1 año si está indicado
- FEVI≥50% según ecocardiograma
- Dispuesto a seguir
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama bilateral simultáneo
- Biopsia de ganglio centinela solo sin disección axilar
- Había recibido disección de ganglio mamario interno
- Sin evaluación por imágenes del ganglio mamario interno antes de la terapia del sistema
- Reconstrucción mamaria en una etapa
- Insuficiencia cardiaca severa; infarto de miocardio o arritmia inestable no corregida o angina inestable no corregida en los últimos 3 meses; enfermedad pericárdica
- Tenía antecedentes de radioterapia de la pared torácica o supraclavicular
- Tuvieron neoplasias malignas secundarias simultáneas o previas, excepto cáncer de piel de melanoma no maligno, carcinoma papilar de tiroides/folicular, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de mama contralateral no invasivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: irradiación de ganglios mamarios internos
irradiación de la pared torácica/mama completa y ganglios supraclaviculares+-axilares más ganglios mamarios internos
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irradiación de la pared torácica/mama completa y ganglios supraclaviculares +- axilares más ganglios mamarios internos (50 Gy en 25 fracciones o 43,5 Gy en 15 fracciones).
Las pacientes tratadas con cirugía conservadora de mama recibirán refuerzo del lecho tumoral. Refuerzo concurrente (60 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas o 49,5 Gy en 15 fracciones durante 3 semanas) o refuerzo secuencial (10 Gy en 5 fracciones durante 1 semana o 8,7 Gy en 3 fracciones durante 3 días) es opcional. |
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Comparador activo: sin irradiación de ganglios mamarios internos
irradiación de la pared torácica ipsilateral/mama completa y de los ganglios linfáticos supraclaviculares +- axilares
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irradiación de la pared torácica/mama completa y ganglios linfáticos supraclaviculares +-axilares (50 Gy en 25 fracciones o 43,5 Gy en 15 fracciones).
Refuerzo concurrente (60 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas o 49,5 Gy en 15 fracciones durante 3 semanas) o refuerzo secuencial (10 Gy en 5 fracciones durante 1 semana o 8,7 Gy en 3 fracciones durante 3 días) es opcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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fracaso: recidiva de la pared torácica/mama ipsilateral, axila, ganglios supraclaviculares y mamarios internos o metástasis a distancia o cáncer de mama invasivo contralateral o muerte por cualquier causa.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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la incidencia de muerte por cualquier causa.
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5 años
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recurrencia acumulativa del ganglio mamario interno
Periodo de tiempo: 5 años
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Recidiva del ganglio mamario interno ipsilateral durante el seguimiento.
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5 años
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metástasis distante
Periodo de tiempo: 5 años
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la incidencia de la primera recaída más allá de la región locorregional.
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5 años
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cáncer de mama contralateral no invasivo u otros tumores malignos
Periodo de tiempo: 5 años
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la incidencia de cáncer de mama invasivo contralateral u otros tumores malignos desarrollados después de la inscripción.
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5 años
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principales eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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la incidencia de muerte debido a enfermedad coronaria u otra enfermedad cardíaca, desarrollo de infarto de miocardio, recanalización coronaria u hospitalización por eventos cardiovasculares importantes (como insuficiencia cardíaca, enfermedad valvular, arritmia, angina inestable u otro evento cardiovascular importante).
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5 años
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incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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clasificado de acuerdo con los criterios de lesión por radiación del grupo de oncología de radioterapia (RTOG) y el Instituto Nacional del Cáncer CTCAE versión 3.0.
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5 años
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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análisis del cuestionario con la escala QLQ-C30 y QLQ-BR23 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
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5 años
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recurrencia locorregional acumulada
Periodo de tiempo: 5 años
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recidiva en la pared torácica/mama ipsilateral, axila, región supraclavicular y ganglios mamarios internos durante el seguimiento.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación Traslacional Exploratoria
Periodo de tiempo: 5 años
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Marcadores sanguíneos circulantes en relación con la eficacia y la toxicidad
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ye-xiong Li, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Shu-lian Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/317-2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a preocupaciones sobre la privacidad del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .