Mastecomy utáni belső emlőcsomó-besugárzás magas kockázatú emlőrákos betegek számára
2026. január 10. frissítette: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Masztektómia utáni profilaktikus belső emlőcsomó-besugárzás magas kockázatú, nem áttétes emlőrákban szenvedő betegek számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a belső emlőcsomó-besugárzás hatását a betegségmentes túlélésre mastectomiával kezelt, magas kockázatú emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A jogosult betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: mellkasfal és supraclavicularis csomópont +-hónalj plusz belső emlőcsomó besugárzása, valamint mellkasfal és supraclavicularis nodális +-hónaljcsomó besugárzás. A felírt adag 50 Gy 25 frakcióban 5 hét alatt vagy 43,5 Gy 15 frakcióban 3 hét alatt.
A sugárterápia alatt és után követik a betegeket, és értékelik a sugárterápia hatékonyságát és toxicitását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz Skála 0-2
- Szövettanilag igazolt invazív emlőrák
- Teljes mastectomián és hónalj disszekción esett át (10 vagy több hónaljnyirokcsomót észleltek) és negatív szélek
- Betegek, akiknek ≥4 pozitív hónaljnyirokcsomójuk volt; vagy 1-3 pozitív axilláris nyirokcsomó és T3-4; vagy 1-3 pozitív hónalji nyirokcsomók és T1-2, és pontszám ≥3 a következő magas kockázati tényezők alapján: életkor≤40 év (pontszám 1), primer daganat a belső kvadránsban (pontszám 1), 2-3 pozitív hónaljnyirok csomópontok (1. pont), pozitív vaszkuláris invázió (1. pont), újrastádiumba állítás a nyolcadik rák stádiumbesorolási rendszer alapján (IB-IIA pontszám 1, IIB-IIIA pontszám 2); vagy ypN+ neoadjuváns kemoterápia után
- A rendszerterápia előtti felvételek alapján a szupraclavicularis vagy a belső emlőcsomókban nincs metasztázis
- Nincsenek távoli áttétek
- Elviseli a sugárterápiát
- Kemoterápiával kezelt (antraciklin és/vagy taxán alapú kombinált kemoterápia, ≥6 ciklus)
- Előreláthatólag 5 évig endokrin kezelésben részesül, ha szükséges
- Előreláthatólag 1 évig anti-HER2 terápiát kap, ha indokolt
- LVEF≥50% az echokardiogram alapján
- Hajlandó követni
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű kétoldali emlőrák
- Sentinel nyirokcsomó biopszia csak hónalj disszekció nélkül
- Belső emlőcsomó-boncolást kapott
- A belső emlőcsomó képalkotó vizsgálata a rendszerterápia előtt nem történik
- Egylépcsős emlőrekonstrukció
- Súlyos szívelégtelenség; szívinfarktus vagy korrigálatlan instabil aritmia vagy korrigálatlan instabil angina az elmúlt 3 hónapban; szívburok betegség
- A kórelőzményében mellkasfal vagy supraclavicularis sugárkezelés szerepelt
- Volt egyidejű vagy korábbi másodlagos rosszindulatú daganata, kivéve a nem rosszindulatú melanoma bőrrákot, papilláris pajzsmirigy/tüszőrákot, in situ méhnyakrákot, ellenoldali, nem invazív emlőrákot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: belső emlőmirigy-sugárkezelés
mellkas fal/egész mell és supraclavicularis nyirokcsomó+-axillaris plusz belső emlőnyirokcsomó besugárzás
|
mellkasfal/egész mell és supraclavicularis +- axillaris plus belső emlő nyirokcsomó besugárzás (50 Gy 25 frakcióban vagy 43,5 Gy 15 frakcióban).
A mellmegtartó műtéten átesett betegek tumorágy boost sugárkezelést kapnak.
Egyidejű boost (60 Gy 25 frakcióban 5 hét alatt vagy 49,5 Gy 15 frakcióban 3 hét alatt) vagy szekvenciális boost (10 Gy 5 frakcióban 1 hét alatt vagy 8,7 Gy 3 frakcióban 3 nap alatt) opcionális.
|
|
Aktív összehasonlító: nincs belső emlőmirigy nyirokcsomó-sugárkezelés
ipsilateralis mellkasi fal/egész mell és supraclavicularis +-axillaris nyirokcsomó-sugárkezelés
|
mellkasfal/egész mell és supraclavicularis+-axillaris nyirokcsomó sugárkezelés (50 Gy 25 frakcióban vagy 43,5 Gy 15 frakcióban).
Egyidejű boost (60 Gy 25 frakcióban 5 hét alatt vagy 49,5 Gy 15 frakcióban 3 hét alatt) vagy szekvenciális boost (10 Gy 5 frakcióban 1 hét alatt vagy 8,7 Gy 3 frakcióban 3 nap alatt) opcionális.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
kudarc: a mellkas falának/mellének ipsilateralis recidívája, axillaris, supraclavicularis és belső emlő nyirokcsomó vagy távoli áttét vagy kontralaterális invazív emlőrák vagy bármely okból bekövetkező halál.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
bármilyen okból bekövetkezett halálozás előfordulása.
|
5 év
|
|
kumulatív belső emlőcsomó-kiújulás
Időkeret: 5 év
|
azonos oldali belső emlőcsomó-relapszus a követés során.
|
5 év
|
|
távoli áttét
Időkeret: 5 év
|
az első relapszus előfordulása a lokoregionális régión túl.
|
5 év
|
|
ellenoldali nem invazív emlőrák vagy más rosszindulatú daganatok
Időkeret: 5 év
|
az ellenoldali invazív emlőrák vagy más rosszindulatú daganatok előfordulása a felvétel után.
|
5 év
|
|
jelentős kardiovaszkuláris események
Időkeret: 5 év
|
szívkoszorúér-betegség vagy más szívbetegség miatti halálozás, szívinfarktus kialakulása, koszorúér-rekanalizáció vagy súlyos szív- és érrendszeri események miatti kórházi kezelés (például szívelégtelenség, billentyűbetegség, aritmia, instabil angina vagy más súlyos kardiovaszkuláris esemény).
|
5 év
|
|
nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 5 év
|
osztályozva a sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) sugársérülési kritériumai és a National Cancer Institute CTCAE 3.0 verziója szerint.
|
5 év
|
|
életminőség
Időkeret: 5 év
|
kérdőíves elemzés az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 és QLQ-BR23 skálájával
|
5 év
|
|
kumulatív lokorregionális recidíva
Időkeret: 5 év
|
ipsilateralis mellkasfal/mell, hónalj, supraclavicularis és belső emlőmirigy nyirokcsomó kiújulás a követés során.
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exploratórium Fordító Kutatás
Időkeret: 5 év
|
A keringő vérjelölők a hatékonysággal és a toxicitással összefüggésben
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ye-xiong Li, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Shu-lian Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19/317-2101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A betegmagánélet védelme iránti aggodalmak miatt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .