Postmastecomy Intern Mammary Nodal Bestrålning för högriskbröstcancerpatienter
10 januari 2026 uppdaterad av: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Postmastektomi Profylaktisk intern nodalbestrålning av mamman för högriskpatienter med icke-metastaserad bröstcancer
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av inre bröstknutstrålning på sjukdomsfri överlevnad hos bröstcancerpatienter med hög risk som behandlas med mastektomi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter randomiseras i 2 grupper: bröstvägg och supraklavikulär nodal +-axillär plus inre bröstknutstrålning, och bröstvägg och supraklavikulär nodal +-axillär nodalbestrålning. Den receptbelagda dosen är 50 Gy i 25 fraktioner under 5 veckor eller 43,5 Gy i 15 fraktioner under 3 veckor.
Under och efter strålbehandlingen följs patienterna och strålbehandlingens effekt och toxicitet utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus Skala 0-2
- Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
- Genomgick total mastektomi och axillär dissektion (10 eller fler axillära lymfkörtlar upptäcktes) och negativa marginaler
- Patienter som hade ≥4 positiva axillära lymfkörtlar; eller 1-3positiva axillära lymfkörtlar och T3-4; eller 1-3 positiva axillära lymfkörtlar och T1-2, och poäng ≥3 baserat på följande högriskfaktorer: ålder ≤40 år (poäng 1), primär tumör i den inre kvadranten (poäng 1), 2-3 positiva axillära lymfkörtlar noder (poäng 1), positiv vaskulär invasion (poäng 1), omstadium baserat på åttonde Cancer Staging System iscensättningssystem (IB-IIA poäng 1， IIB-IIIA poäng 2); eller ypN+ efter neoadjuvant kemoterapi
- Inga supraklavikulära eller interna bröstkörtlar metastaser baserat på bilder före systemterapi
- Inga fjärrmetastaser
- Kan tåla strålbehandling
- Behandlas med kemoterapi (antracyklin- och/eller taxanbaserad kombinerad kemoterapi, ≥6 cykler)
- Förväntas få endokrin behandling i 5 år om indicerat
- Förväntas få anti-HER2-behandling i 1 år om indicerat
- LVEF≥50 % baserat på ekokardiogram
- Vill gärna följa upp
- Skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidig bilateral bröstcancer
- Sentinel lymfkörtelbiopsi endast utan axillär dissektion
- Hade fått inre bröstknutedissektion
- Ingen avbildningsbedömning av den inre bröstknuten före systembehandling
- Enstegs bröstrekonstruktion
- Allvarlig hjärtinsufficiens; hjärtinfarkt eller okorrigerad instabil arytmi eller okorrigerad instabil angina under de senaste 3 månaderna; perikardsjukdom
- Hade en historia av bröstvägg eller supraklavikulär strålbehandling
- Hade samtidiga eller tidigare sekundära maligniteter, förutom icke-malignt melanom hudcancer, papillär sköldkörtel-/follikulärt karcinom, cervixcarcinom in situ, kontralateral icke-invasiv bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intern mammär nodalbestrålning
bröstvägg/hela bröstet och supraklavikulär nodal±-axillär plus intern mammär nodal strålbehandling
|
bröstvägg/hela bröstet och supraklavikulär +-axillär plus interna mamma nodal irradiation (50 Gy i 25 fraktioner eller 43,5 Gy i 15 fraktioner).
Patienter som behandlas med bröstdbevarande kirurgi kommer att få tumörbädd boost.
Samtidig boost (60 Gy i 25 fraktioner över 5 veckor eller 49,5 Gy i 15 fraktioner över 3 veckor) eller sekventiell boost (10 Gy i 5 fraktioner över 1 vecka eller 8,7 Gy i 3 fraktioner över 3 dagar) är valfritt.
|
|
Aktiv komparator: ingen bestrålning av interna mamma-nodala områden
ipsilateral bröstvägg/hela bröstet och supraklavikulär ± axillär nodbestrålning
|
bröstvägg/hela bröstet och supraklavikulär+-axillär nodal bestrålning (50 Gy i 25 fraktioner eller 43,5 Gy i 15 fraktioner).
Samtidig boost (60 Gy i 25 fraktioner över 5 veckor eller 49,5 Gy i 15 fraktioner över 3 veckor) eller sekventiell boost (10 Gy i 5 fraktioner över 1 vecka eller 8,7 Gy i 3 fraktioner över 3 dagar) är valfritt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
misslyckande: återfall av ipsilateral bröstvägg/bröst, axill, supraklavikulär och intern mammär nodal eller avlägsen metastas eller kontralateral invasiv bröstcancer eller död av någon orsak.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
förekomsten av dödsfall på grund av någon orsak.
|
5 år
|
|
kumulativt återfall i inre bröstknutor
Tidsram: 5 år
|
ipsilateralt internt bröstknutetillskott under uppföljning.
|
5 år
|
|
fjärrmetastaser
Tidsram: 5 år
|
förekomsten av första återfall bortom den lokala regionen.
|
5 år
|
|
kontralateral icke-invasiv bröstcancer eller andra maligna tumörer
Tidsram: 5 år
|
förekomsten av kontralateral invasiv bröstcancer eller andra maligna tumörer som utvecklats efter inskrivningen.
|
5 år
|
|
stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
|
förekomsten av dödsfall på grund av kranskärlssjukdom eller annan hjärtsjukdom, utveckling av hjärtinfarkt, koronar rekanalisering eller sjukhusvistelse för en större kardiovaskulär händelse (såsom hjärtsvikt, klaffsjukdom, arytmi, instabil angina eller annan större kardiovaskulär händelse).
|
5 år
|
|
förekomsten av biverkningar
Tidsram: 5 år
|
graderad enligt strålterapionkologigruppen (RTOG) strålskadekriterier och National Cancer Institute CTCAE version 3.0.
|
5 år
|
|
livskvalité
Tidsram: 5 år
|
frågeformulärsanalys med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 och QLQ-BR23 skala
|
5 år
|
|
kumulativ lokalregional återkomst
Tidsram: 5 år
|
ipsilateral bröstvägg/bröst, axill, supraklavikulär och interna mjölkgångsnodrelaps under uppföljning.
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratorisk Translationell Forskning
Tidsram: 5 år
|
Cirkulerande blodmarkörer i relation till effektivitet och toxicitet
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ye-xiong Li, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Huvudutredare: Shu-lian Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Första postat (Faktisk)
25 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/317-2101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av oro kring patientsekretessen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .