Postmastekomie Interne Mammaknotenbestrahlung für Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen
6. Januar 2022 aktualisiert von: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Postmastektomie Prophylaktische interne Mammaknotenbestrahlung für Hochrisikopatientinnen mit nicht-metastasiertem Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Bestrahlung des inneren Brustknotens auf das krankheitsfreie Überleben bei Brustkrebspatientinnen mit hohem Risiko, die mit einer Mastektomie behandelt wurden, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt: Bestrahlung der Brustwand und des supraklavikulären Knotens +-Axillarknoten plus innere Brustknoten und Bestrahlung der Brustwand und des supraklavikulären Knotens +-Axillarknoten. Die verschreibungspflichtige Dosis beträgt 50 Gy in 25 Fraktionen über 5 Wochen oder 43,5 Gy in 15 Fraktionen über 3 Wochen.
Während und nach der Strahlentherapie werden die Patienten überwacht und die Wirksamkeit und Toxizität der Strahlentherapie bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 8610-87788803
- E-Mail: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus-Skala 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group
- Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
- Vollständige Mastektomie und axilläre Dissektion (10 oder mehr axilläre Lymphknoten erkannt) und negative Ränder
- Patienten mit ≥4 positiven axillären Lymphknoten; oder 1-3 positive axilläre Lymphknoten und T3-4; oder 1-3 positive axilläre Lymphknoten und T1-2 und Score ≥ 3 basierend auf den folgenden hohen Risikofaktoren: Alter ≤ 40 Jahre (Score 1), Primärtumor im inneren Quadranten (Score 1), 2-3 positive axilläre Lymphknoten Knoten (Score 1), positive Gefäßinvasion (Score 1), Re-Staging basierend auf dem achten Cancer Staging System Staging-System (IB-IIA-Score 1, IIB-IIIA-Score 2); oder ypN+ nach neoadjuvanter Chemotherapie
- Keine Metastasen in den supraklavikulären oder inneren Brustdrüsenknoten, basierend auf Bildern vor der Systemtherapie
- Keine Fernmetastasen
- Konnte Strahlentherapie vertragen
- Behandelt mit Chemotherapie (anthrazyklin- und/oder taxanbasierte kombinierte Chemotherapie, ≥6 Zyklen)
- Voraussichtliche endokrine Therapie für 5 Jahre, falls angezeigt
- Geplante Anti-HER2-Therapie für 1 Jahr, falls angezeigt
- LVEF≥50 % basierend auf Echokardiogramm
- Gerne nachfassen
- Schriftliche, informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitiger bilateraler Brustkrebs
- Sentinel-Lymphknotenbiopsie nur ohne Axilladissektion
- Hatte eine Dissektion des inneren Brustdrüsenknotens erhalten
- Keine bildgebende Beurteilung des inneren Brustknotens vor der Systemtherapie
- Einzeitige Brustrekonstruktion
- Schwere Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt oder unkorrigierte instabile Arrhythmie oder unkorrigierte instabile Angina pectoris in den letzten 3 Monaten; Perikarderkrankung
- Hatte eine Brustwand- oder supraklavikuläre Strahlentherapie in der Vorgeschichte
- Hatten gleichzeitige oder frühere sekundäre Malignome, mit Ausnahme von nicht-malignem Melanom-Hautkrebs, papillärem Schilddrüsen- / follikulärem Karzinom, Zervixkarzinom in situ, kontralateralem nicht-invasivem Brustkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bestrahlung des inneren Brustknotens
Bestrahlung der Brustwand und des supraklavikulären Lymphknotens + -axillar plus interner Brustknoten
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Brustwand und supraklavikuläre +-axillare plus innere Brustknotenbestrahlung (50 Gy in 25 Fraktionen oder 43,5 Gy in 15 Fraktionen).
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Aktiver Komparator: keine interne Brustknotenbestrahlung
ipsilaterale Brustwand- und supraklavikuläre +-axilläre Knotenbestrahlung
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Brustwand- und supraklavikuläre +-axilläre Knotenbestrahlung (50 Gy in 25 Fraktionen oder 43,5 Gy in 15 Fraktionen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Versagen: Rezidiv der ipsilateralen Brustwand, Axilla, supraklavikulären und inneren Mammaknoten oder Fernmetastasen oder kontralateraler invasiver Brustkrebs oder Tod aus irgendeinem Grund.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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die Inzidenz des Todes aus jeglicher Ursache.
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5 Jahre
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kumulatives Rezidiv des inneren Brustknotens
Zeitfenster: 5 Jahre
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ipsilateraler Rezidiv des inneren Brustknotens während der Nachsorge.
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5 Jahre
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kumulatives lokoregionäres Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
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ipsilateraler Brustwand-, Achsel-, supraklavikulärer und innerer Brustknotenrezidiv während der Nachsorge.
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5 Jahre
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Fernmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
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die Inzidenz des ersten Rückfalls über die lokoregionäre Region hinaus.
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5 Jahre
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kontralateraler nicht-invasiver Brustkrebs oder andere bösartige Tumore
Zeitfenster: 5 Jahre
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die Inzidenz von kontralateralem invasivem Brustkrebs oder anderen bösartigen Tumoren, die sich nach der Aufnahme entwickelt haben.
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5 Jahre
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große kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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das Auftreten von Todesfällen aufgrund einer koronaren Herzkrankheit oder einer anderen Herzkrankheit, der Entwicklung eines Myokardinfarkts, einer koronaren Rekanalisierung oder eines Krankenhausaufenthalts wegen eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (wie Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Arrhythmie, instabiler Angina pectoris oder eines anderen schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses).
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5 Jahre
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Einstufung gemäß Strahlentherapie-Onkologie-Gruppe (RTOG) Strahlenverletzungskriterien und National Cancer Institute CTCAE Version 3.0.
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5 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Fragebogenanalyse mit der QLQ-C30- und QLQ-BR23-Skala der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ye-xiong Li, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19/317-2101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten