- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04320979
Postmastecomy Intern Mammary Nodal Bestråling for højrisiko brystkræftpatienter
Postmastektomi Profylaktisk intern brystknudebestråling til højrisikopatienter med ikke-metastatisk brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter er randomiseret i 2 grupper: brystvæg og supraclavikulær nodal +-aksillær plus intern brystknudebestråling, og brystvæg og supraclavikulær nodal +-aksillær nodal bestråling. Den receptpligtige dosis er 50 Gy i 25 fraktioner over 5 uger eller 43,5 Gy i 15 fraktioner over 3 uger.
Under og efter strålebehandling følges patienterne, og strålebehandlingens effekt og toksicitet vurderes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 8610-87788803
- E-mail: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Skala 0-2
- Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
- Gennemgik total mastektomi og aksillær dissektion (10 eller flere aksillære lymfeknuder påvist) og negative marginer
- Patienter, der havde ≥4 positive aksillære lymfeknuder; eller 1-3 positive aksillære lymfeknuder og T3-4; eller 1-3 positive aksillære lymfeknuder og T1-2, og score ≥3 baseret på følgende højrisikofaktorer: alder ≤40 år (score 1), primær tumor i den indre kvadrant (score 1), 2-3 positive aksillære lymfeknuder noder (score 1), positiv vaskulær invasion (score 1), re-iscenesat baseret på ottende Cancer Staging System iscenesættelsessystem (IB-IIA score 1, IIB-IIIA score 2); eller ypN+ efter neoadjuverende kemoterapi
- Ingen supraclavikulære eller interne brystknudemetastaser baseret på billeder før systemterapi
- Ingen fjernmetastaser
- Kunne tåle strålebehandling
- Behandlet med kemoterapi (antracyklin- og/eller taxan-baseret kombineret kemoterapi, ≥6 cyklusser)
- Forventes at modtage endokrin behandling i 5 år, hvis indiceret
- Forventes at modtage anti-HER2-behandling i 1 år, hvis indiceret
- LVEF≥50 % baseret på ekkokardiogram
- Lyst til at følge op
- Skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bilateral brystkræft
- Sentinel lymfeknudebiopsi kun uden aksillær dissektion
- Havde modtaget intern brystknudedissektion
- Ingen billeddiagnostisk vurdering af den indre brystknude før systemterapi
- Et-trins brystrekonstruktion
- Alvorlig hjerteinsufficiens; myokardieinfarkt eller ukorrigeret ustabil arytmi eller ukorrigeret ustabil angina i de sidste 3 måneder; perikardiesygdom
- Har tidligere haft brystvæg eller supraklavikulær strålebehandling
- Havde samtidige eller tidligere sekundære maligniteter, bortset fra ikke-malignt melanom hudkræft, papillært skjoldbruskkirtel/follikulært karcinom, cervikal carcinom in situ, kontralateral ikke-invasiv brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: intern brystknudebestråling
brystvæg og supraclavikulær nodal+-aksillær plus intern brystknudebestråling
|
brystvæg og supraclavikulær +-aksillær plus intern brystknudebestråling (50 Gy i 25 fraktioner eller 43,5Gy i 15 fraktioner).
|
Aktiv komparator: ikke-intern brystknudebestråling
ipsilateral brystvæg og supraclavikulær +-aksillær nodal bestråling
|
brystvæg og supraclavikulær+-aksillær nodal bestråling (50 Gy i 25 fraktioner eller 43,5Gy i 15 fraktioner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
svigt: tilbagefald af ipsilateral brystvæg, aksill, supraklavikulær og intern brystknude- eller fjernmetastase eller kontralateral invasiv brystkræft eller død på grund af enhver årsag.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
forekomsten af dødsfald på grund af enhver årsag.
|
5 år
|
kumulativt internt brystknudetilbagefald
Tidsramme: 5 år
|
ipsilateralt internt brystknudetilbagefald under opfølgning.
|
5 år
|
kumulativ lokoregional gentagelse
Tidsramme: 5 år
|
ipsilateral brystvæg, aksill, supraklavikulær og intern brystknudetilbagefald under opfølgning.
|
5 år
|
fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
|
forekomsten af første tilbagefald ud over den lokoregionale region.
|
5 år
|
kontralateral ikke-invasiv brystkræft eller andre ondartede tumorer
Tidsramme: 5 år
|
forekomsten af kontralateral invasiv brystkræft eller andre maligne tumorer udviklet efter indskrivning.
|
5 år
|
større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
|
forekomsten af dødsfald på grund af koronar hjertesygdom eller anden hjertesygdom, udvikling af myokardieinfarkt, koronar rekanalisering eller hospitalsindlæggelse for en større kardiovaskulær hændelse (såsom hjertesvigt, klapsygdom, arytmi, ustabil angina eller anden større kardiovaskulær hændelse).
|
5 år
|
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
klassificeret i henhold til strålebehandling onkologisk gruppe (RTOG) stråleskadekriterier og National Cancer Institute CTCAE version 3.0.
|
5 år
|
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
spørgeskemaanalyse med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 og QLQ-BR23 skala
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ye-xiong Li, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/317-2101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med intern brystknudebestråling
-
Emilia BagiellaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet