Postmastecomy Intern Mammary Nodal Bestråling for højrisiko brystkræftpatienter
10. januar 2026 opdateret af: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Postmastektomi Profylaktisk intern brystknudebestråling til højrisikopatienter med ikke-metastatisk brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af intern brystknudebestråling på sygdomsfri overlevelse hos højrisiko brystkræftpatienter behandlet med mastektomi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter er randomiseret i 2 grupper: brystvæg og supraclavikulær nodal +-aksillær plus intern brystknudebestråling, og brystvæg og supraclavikulær nodal +-aksillær nodal bestråling. Den receptpligtige dosis er 50 Gy i 25 fraktioner over 5 uger eller 43,5 Gy i 15 fraktioner over 3 uger.
Under og efter strålebehandling følges patienterne, og strålebehandlingens effekt og toksicitet vurderes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Skala 0-2
- Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
- Gennemgik total mastektomi og aksillær dissektion (10 eller flere aksillære lymfeknuder påvist) og negative marginer
- Patienter, der havde ≥4 positive aksillære lymfeknuder; eller 1-3 positive aksillære lymfeknuder og T3-4; eller 1-3 positive aksillære lymfeknuder og T1-2, og score ≥3 baseret på følgende højrisikofaktorer: alder ≤40 år (score 1), primær tumor i den indre kvadrant (score 1), 2-3 positive aksillære lymfeknuder noder (score 1), positiv vaskulær invasion (score 1), re-iscenesat baseret på ottende Cancer Staging System iscenesættelsessystem (IB-IIA score 1， IIB-IIIA score 2); eller ypN+ efter neoadjuverende kemoterapi
- Ingen supraclavikulære eller interne brystknudemetastaser baseret på billeder før systemterapi
- Ingen fjernmetastaser
- Kunne tåle strålebehandling
- Behandlet med kemoterapi (antracyklin- og/eller taxan-baseret kombineret kemoterapi, ≥6 cyklusser)
- Forventes at modtage endokrin behandling i 5 år, hvis indiceret
- Forventes at modtage anti-HER2-behandling i 1 år, hvis indiceret
- LVEF≥50 % baseret på ekkokardiogram
- Lyst til at følge op
- Skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bilateral brystkræft
- Sentinel lymfeknudebiopsi kun uden aksillær dissektion
- Havde modtaget intern brystknudedissektion
- Ingen billeddiagnostisk vurdering af den indre brystknude før systemterapi
- Et-trins brystrekonstruktion
- Alvorlig hjerteinsufficiens; myokardieinfarkt eller ukorrigeret ustabil arytmi eller ukorrigeret ustabil angina i de sidste 3 måneder; perikardiesygdom
- Har tidligere haft brystvæg eller supraklavikulær strålebehandling
- Havde samtidige eller tidligere sekundære maligniteter, bortset fra ikke-malignt melanom hudkræft, papillært skjoldbruskkirtel/follikulært karcinom, cervikal carcinom in situ, kontralateral ikke-invasiv brystkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intern mammar nodal bestråling
brystvæg/hele brystet og supraklavikulær nodal±aksillær plus intern mammary nodal bestråling
|
brystvæg/hele brystet og supraklavikulær +-aksillær plus indre brystlymfeknudebestråling (50 Gy i 25 fraktioner eller 43,5 Gy i 15 fraktioner).
Patienter behandlet med brystbevarende kirurgi vil modtage tumorbed boost.
Samtidig boost (60 Gy i 25 fraktioner over 5 uger eller 49,5 Gy i 15 fraktioner over 3 uger) eller sekventiel boost (10 Gy i 5 fraktioner over 1 uge eller 8,7 Gy i 3 fraktioner over 3 dage) er valgfrit.
|
|
Aktiv komparator: ingen indvendig brystvævslymfeknudebestråling
ipsilateral thoraxvæg/hele brystet og supraklavikulær +-aksillær nodalbestråling
|
brystvæg/hel bryst og supraklavikulær+-aksillær nodalbestråling (50 Gy i 25 fraktioner eller 43,5 Gy i 15 fraktioner).
Samtidig boost (60 Gy i 25 fraktioner over 5 uger eller 49,5 Gy i 15 fraktioner over 3 uger) eller sekventiel boost (10 Gy i 5 fraktioner over 1 uge eller 8,7 Gy i 3 fraktioner over 3 dage) er valgfri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
fiasko: recidiv af ipsilateral brystvæg/bryst, aksille, supraklavikulære og interne mammary nodale eller fjerne metastaser eller kontralateral invasiv brystkræft eller død på grund af enhver årsag.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
forekomsten af dødsfald på grund af enhver årsag.
|
5 år
|
|
kumulativt internt brystknudetilbagefald
Tidsramme: 5 år
|
ipsilateralt internt brystknudetilbagefald under opfølgning.
|
5 år
|
|
fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
|
forekomsten af første tilbagefald ud over den lokoregionale region.
|
5 år
|
|
kontralateral ikke-invasiv brystkræft eller andre ondartede tumorer
Tidsramme: 5 år
|
forekomsten af kontralateral invasiv brystkræft eller andre maligne tumorer udviklet efter indskrivning.
|
5 år
|
|
større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
|
forekomsten af dødsfald på grund af koronar hjertesygdom eller anden hjertesygdom, udvikling af myokardieinfarkt, koronar rekanalisering eller hospitalsindlæggelse for en større kardiovaskulær hændelse (såsom hjertesvigt, klapsygdom, arytmi, ustabil angina eller anden større kardiovaskulær hændelse).
|
5 år
|
|
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
klassificeret i henhold til strålebehandling onkologisk gruppe (RTOG) stråleskadekriterier og National Cancer Institute CTCAE version 3.0.
|
5 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
spørgeskemaanalyse med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 og QLQ-BR23 skala
|
5 år
|
|
kumulativ lokoregional recidiv
Tidsramme: 5 år
|
ipsilateral brystvæg/bryst, aksilla, supraklavikulære og interne mammary nodal recidiv under opfølgning.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativ Translationsforskning
Tidsramme: 5 år
|
Cirkulerende blodmarkører i forhold til effekt og toksicitet
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ye-xiong Li, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Shu-lian Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/317-2101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af bekymringer om patienternes privatliv.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med intern mammarial nodal bestråling
-
Emilia BagiellaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet