Irradiação de nódulos mamários internos pós-mastectomia para pacientes com câncer de mama de alto risco
10 de janeiro de 2026 atualizado por: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Irradiação nodal mamária interna profilática pós-mastectomia para pacientes de alto risco com câncer de mama não metastático
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da irradiação nodal mamária interna na sobrevida livre de doença em pacientes com câncer de mama de alto risco tratadas com mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis são randomizados em 2 grupos: parede torácica e nodal supraclavicular +-axilar mais irradiação nodal mamário interno, e parede torácica e nodal supraclavicular +-axilar irradiação nodal. A dose prescrita é de 50 Gy em 25 frações durante 5 semanas ou 43,5 Gy em 15 frações durante 3 semanas.
Durante e após a radioterapia, os pacientes são acompanhados e a eficácia e toxicidade da radioterapia são avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
- Foi submetida a mastectomia total e dissecção axilar (10 ou mais linfonodos axilares detectados) e margens negativas
- Pacientes com ≥4 linfonodos axilares positivos; ou 1-3 linfonodos axilares positivos e T3-4; ou 1-3 linfonodos axilares positivos e T1-2, e pontuação ≥3 com base nos seguintes fatores de alto risco: idade ≤40 anos (escore 1), tumor primário no quadrante interno (escore 1), 2-3 linfa axilar positiva nódulos (pontuação 1), invasão vascular positiva (pontuação 1), re-estadiado com base no oitavo sistema de estadiamento do Cancer Staging System (pontuação IB-IIA 1, pontuação IIB-IIIA 2); ou ypN+ após quimioterapia neoadjuvante
- Nenhuma metástase de nódulos mamários supraclaviculares ou internos com base em imagens antes da terapia do sistema
- Sem metástases distantes
- Poderia tolerar a radioterapia
- Tratados com quimioterapia (quimioterapia combinada à base de antraciclina e/ou taxano, ≥6 ciclos)
- Previsto para receber terapia endócrina por 5 anos, se indicado
- Previsto para receber terapia anti-HER2 por 1 ano, se indicado
- FEVE≥50% com base no ecocardiograma
- Disposto a acompanhar
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Câncer de mama bilateral simultâneo
- Biópsia de linfonodo sentinela apenas sem dissecção axilar
- Recebeu dissecção de linfonodo mamário interno
- Nenhuma avaliação de imagem do nodal mamário interno antes da terapia do sistema
- Reconstrução de mama em um estágio
- insuficiência cardíaca grave; infarto do miocárdio ou arritmia instável não corrigida ou angina instável não corrigida nos últimos 3 meses; doença do pericárdio
- Teve história de parede torácica ou radioterapia supraclavicular
- Teve neoplasias secundárias simultâneas ou anteriores, exceto melanoma não maligno, câncer de pele, papilar da tireoide/carcinoma folicular, carcinoma cervical in situ, câncer de mama contralateral não invasivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: irradiação do nódulo mamário interno
irradiação da parede torácica/mama inteira e dos gânglios supraclaviculares + axilares e dos gânglios mamários internos
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irradiação da parede torácica/mama inteira e supraclavicular +-axilar mais irradiação do nódulo mamário interno (50 Gy em 25 frações ou 43,5 Gy em 15 frações).
Os doentes tratados com cirurgia conservadora da mama receberão reforço do leito tumoral.
Reforço simultâneo (60 Gy em 25 frações ao longo de 5 semanas ou 49,5 Gy em 15 frações ao longo de 3 semanas) ou reforço sequencial (10 Gy em 5 frações ao longo de 1 semana ou 8,7 Gy em 3 frações ao longo de 3 dias) é opcional.
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Comparador Ativo: sem irradiação nodal da mama interna
irradiação da parede torácica ipsilateral/mama inteira e irradiação nodal supraclavicular +-axilar
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irradiação da parede torácica/da mama inteira e dos gânglios supraclaviculares+axilares (50 Gy em 25 frações ou 43,5 Gy em 15 frações).
O reforço simultâneo (60 Gy em 25 frações ao longo de 5 semanas ou 49,5 Gy em 15 frações ao longo de 3 semanas) ou o reforço sequencial (10 Gy em 5 frações ao longo de 1 semana ou 8,7 Gy em 3 frações ao longo de 3 dias) é opcional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos
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falha: recidiva da parede torácica/mama ipsilateral, axila, nódulos supraclaviculares e mamários internos ou metástase à distância ou cancro da mama invasivo contralateral ou morte por qualquer causa.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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a incidência de morte por qualquer causa.
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5 anos
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recorrência cumulativa de nódulos mamários internos
Prazo: 5 anos
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recidiva do nódulo mamário interno ipsilateral durante o seguimento.
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5 anos
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metástase distante
Prazo: 5 anos
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a incidência da primeira recidiva além da região locorregional.
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5 anos
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câncer de mama não invasivo contralateral ou outros tumores malignos
Prazo: 5 anos
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a incidência de câncer de mama invasivo contralateral ou outros tumores malignos desenvolvidos após a inscrição.
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5 anos
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grandes eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
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a incidência de morte devido a doença cardíaca coronária ou outra doença cardíaca, desenvolvimento de enfarte do miocárdio, recanalização coronária ou hospitalização devido a eventos cardiovasculares graves (tais como insuficiência cardíaca, doença valvular, arritmia, angina instável ou outro evento cardiovascular importante).
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5 anos
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incidência de eventos adversos
Prazo: 5 anos
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classificados de acordo com os critérios de lesão por radiação do grupo oncológico de terapia de radiação (RTOG) e o National Cancer Institute CTCAE versão 3.0.
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5 anos
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qualidade de vida
Prazo: 5 anos
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análise do questionário com a escala QLQ-C30 e QLQ-BR23 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
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5 anos
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recorrência locorregional cumulativa
Prazo: 5 anos
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recidiva ipsilateral da parede torácica/mama, axila, supraclavicular e nódulos mamários internos durante o seguimento.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigação Translacional Exploratória
Prazo: 5 anos
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Marcadores sanguíneos circulantes em relação à eficácia e toxicidade
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ye-xiong Li, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Shu-lian Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/317-2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido a preocupações relativas à privacidade dos pacientes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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