Postmastecomy Irradiazione nodale mammaria interna per pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio
6 gennaio 2022 aggiornato da: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Irradiazione profilattica del linfonodo mammario interno postmastectomia per pazienti ad alto rischio con carcinoma mammario non metastatico
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'irradiazione del linfonodo mammario interno sulla sopravvivenza libera da malattia in pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio trattate con mastectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti eleggibili sono randomizzati in 2 gruppi: parete toracica e nodale sopraclavicolare +-ascellare più irradiazione nodale mammaria interna, e parete toracica e nodale sopraclavicolare +-ascellare irradiazione nodale. La dose prescritta è di 50 Gy in 25 frazioni in 5 settimane o 43,5 Gy in 15 frazioni in 3 settimane.
Durante e dopo la radioterapia, i pazienti vengono seguiti e vengono valutate l'efficacia e la tossicità della radioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Numero di telefono: 8610-87788803
- Email: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
- Sottoposto a mastectomia totale e dissezione ascellare (10 o più linfonodi ascellari rilevati) e margini negativi
- Pazienti con ≥4 linfonodi ascellari positivi; o 1-3 linfonodi ascellari positivi e T3-4; o 1-3 linfonodi ascellari positivi e T1-2 e punteggio ≥3 basato sui seguenti fattori di rischio elevato: età ≤40 anni (punteggio 1), tumore primario nel quadrante interno (punteggio 1), 2-3 linfonodi ascellari positivi linfonodi (punteggio 1), invasione vascolare positiva (punteggio 1), rimessa in scena in base all'ottavo sistema di stadiazione del sistema di stadiazione del cancro (punteggio IB-IIA 1 ， punteggio IIB-IIIA 2); o ypN+ dopo chemioterapia neoadiuvante
- Nessuna metastasi ai linfonodi mammari sopraclavicolari o interni sulla base delle immagini prima della terapia del sistema
- Nessuna metastasi a distanza
- Potrebbe tollerare la radioterapia
- Trattati con chemioterapia (chemioterapia combinata a base di antracicline e/o taxani, ≥6 cicli)
- Previsto di ricevere la terapia endocrina per 5 anni se indicato
- Previsto di ricevere la terapia anti-HER2 per 1 anno se indicato
- LVEF≥50% in base all'ecocardiogramma
- Disposto a seguire
- Consenso scritto e informato
Criteri di esclusione:
- Cancro mammario bilaterale simultaneo
- Solo biopsia del linfonodo sentinella senza dissezione ascellare
- Aveva ricevuto la dissezione del nodo mammario interno
- Nessuna valutazione di imaging del nodale mammario interno prima della terapia del sistema
- Ricostruzione mammaria in una fase
- grave insufficienza cardiaca; infarto del miocardio o aritmia instabile non corretta o angina instabile non corretta negli ultimi 3 mesi; malattia del pericardio
- Aveva una storia di parete toracica o radioterapia sopraclavicolare
- Aveva tumori secondari simultanei o precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo melanoma non maligno, carcinoma tiroideo papillare / follicolare, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario non invasivo controlaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: irradiazione linfonodale mammaria interna
parete toracica e irradiazione linfonodale+-ascellare sopraclavicolare più linfonodo mammario interno
|
parete toracica e sopraclavicolare +-ascellare più irradiazione linfonodale mammaria interna (50 Gy in 25 frazioni o 43,5 Gy in 15 frazioni).
|
|
Comparatore attivo: irradiazione linfonodale mammaria non interna
parete toracica omolaterale e irradiazione linfonodale sopraclavicolare +-ascellare
|
parete toracica e irradiazione linfonodale sopraclavicolare+-ascellare (50 Gy in 25 frazioni o 43,5 Gy in 15 frazioni).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
fallimento: recidiva della parete toracica omolaterale, dell'ascella, del linfonodo mammario sopraclavicolare e interno o metastasi a distanza o carcinoma mammario invasivo controlaterale o morte per qualsiasi causa.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
l'incidenza della morte per qualsiasi causa.
|
5 anni
|
|
recidiva linfonodale mammaria interna cumulativa
Lasso di tempo: 5 anni
|
recidiva linfonodale mammaria interna omolaterale durante il follow-up.
|
5 anni
|
|
recidiva locoregionale cumulativa
Lasso di tempo: 5 anni
|
recidiva della parete toracica omolaterale, dell'ascella, sopraclavicolare e del linfonodo mammario interno durante il follow-up.
|
5 anni
|
|
metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
|
l'incidenza della prima recidiva oltre la regione locoregionale.
|
5 anni
|
|
carcinoma mammario non invasivo controlaterale o altri tumori maligni
Lasso di tempo: 5 anni
|
l'incidenza di carcinoma mammario invasivo controlaterale o altri tumori maligni sviluppati dopo l'arruolamento.
|
5 anni
|
|
eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 5 anni
|
l'incidenza di morte dovuta a malattia coronarica o altra malattia cardiaca, sviluppo di infarto miocardico, ricanalizzazione coronarica o ricovero per eventi cardiovascolari maggiori (come insufficienza cardiaca, malattia valvolare, aritmia, angina instabile o altro evento cardiovascolare maggiore).
|
5 anni
|
|
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
|
classificato in base ai criteri di danno da radiazioni del gruppo radioterapico oncologico (RTOG) e al National Cancer Institute CTCAE versione 3.0.
|
5 anni
|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
|
analisi del questionario con scala QLQ-C30 e QLQ-BR23 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ye-xiong Li, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/317-2101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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