Mastecomian jälkeinen sisäisen rintarauhasen solmukkeen säteilytys korkean riskin rintasyöpäpotilaille
lauantai 10. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Rinnanpoiston jälkeinen profylaktinen sisäisen rintarauhasen solmukkeen säteilytys suuren riskin potilaille, joilla ei ole metastaattista rintasyöpää
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rintarauhasen sisäisten solmukkeiden säteilytyksen vaikutusta rintasyöpäpotilaiden sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: rintakehän seinämän ja supraclavicular solmukkeen +-kainalon sekä sisäisen rintarauhasen solmukkeen säteilytys sekä rintakehän seinämän ja supraclavicular solmukkeen +-kainalon solmukkeen säteilytys. Lääkeannos on 50 Gy 25 jakeessa 5 viikon aikana tai 43,5 Gy 15 jakeessa 3 viikon aikana.
Sädehoidon aikana ja sen jälkeen potilaita seurataan ja sädehoidon tehoa ja toksisuutta arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn asteikko 0-2
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Täydellinen mastektomia ja kainaloiden dissektio (vähintään 10 kainaloimusolmuketta havaittu) ja negatiiviset marginaalit
- Potilaat, joilla oli ≥ 4 positiivista kainaloimusolmuketta; tai 1-3-positiiviset kainaloimusolmukkeet ja T3-4; tai 1-3 positiiviset kainaloimusolmukkeet ja T1-2, ja pistemäärä ≥ 3 seuraavien riskitekijöiden perusteella: ikä ≤ 40 vuotta (pistemäärä 1), primaarinen kasvain sisäkvadrantissa (pistemäärä 1), 2-3 positiivista kainaloimusolmuketta solmut (pistemäärä 1), positiivinen verisuoniinvaasio (pistemäärä 1), uudelleen lavastettu kahdeksannen syöpävaiheen määritysjärjestelmän perusteella (IB-IIA pistemäärä 1, IIB-IIIA pistemäärä 2); tai ypN+ neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
- Ei supraklavikulaarisia tai sisäisiä rintarauhassolmukkeiden etäpesäkkeitä ennen systeemihoitoa saatujen kuvien perusteella
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Voi sietää sädehoitoa
- Hoidettu kemoterapialla (antrasykliini- ja/tai taksaanipohjainen yhdistelmäkemoterapia, ≥6 sykliä)
- Endokriinisen hoidon odotetaan saavan 5 vuoden ajan, jos se on aiheellista
- Odotetaan saavan anti-HER2-hoitoa 1 vuoden ajan, jos tarpeen
- LVEF≥50% perustuu kaikukardiogrammiin
- Valmis seuraamaan
- Kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kahdenvälinen rintasyöpä
- Sentinel-imusolmukebiopsia vain ilman kainaloiden dissektiota
- Oli saanut sisäisen rintarauhassolmun dissektion
- Ei sisäisen nisäsolmukkeen kuvantamisarviointia ennen systeemihoitoa
- Yksivaiheinen rintojen rekonstruktio
- Vaikea sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti tai korjaamaton epästabiili rytmihäiriö tai korjaamaton epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana; perikardiaalinen sairaus
- Sinulla on ollut rintakehän seinämän tai supraclavicular-sädehoitoa
- Sinulla on ollut samanaikainen tai aikaisempi sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-pahanlaatuinen melanooma-ihosyöpä, kilpirauhasen papillaarinen / follikulaarinen syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, vastapuolinen ei-invasiivinen rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sisäisen rintalastan imusolmukkeiden sädehoito
rinnan seinämä/koko rinta ja solisluun yläpuolisten imusolmukkeiden + kainaloisten ja rintakehän sisäisten imusolmukkeiden sädehoito
|
rintaseinämän/koko rinnan ja ylävartalolaskimoiden + aksillaaristen ja sisäisten rintalaskimoiden solmukudos-sädehoito (50 Gy 25 fraktiossa tai 43,5 Gy 15 fraktiossa).
Rintaa säästävällä leikkauksella hoidetuille potilaille annetaan kasvaimen pesäkkeen tehoste.
Samanaikainen tehoste (60 Gy 25 fraktiossa 5 viikon aikana tai 49,5 Gy 15 fraktiossa 3 viikon aikana) tai peräkkäinen tehoste (10 Gy 5 fraktiossa 1 viikon aikana tai 8,7 Gy 3 fraktiossa 3 päivän aikana) on valinnainen.
|
|
Active Comparator: ei sisäisen rintaniskan sädehoitoa
ipsilateralinen rintaseinä/koko rinta ja supraklavikulaarinen +-aksillaarinen solmiohjustus
|
rinnan seinämän/koko rinnan ja ylävartalon solmukudos-säteilyhoito (50 Gy 25 fraktiossa tai 43,5 Gy 15 fraktiossa). Samanaikainen vahvistus (60 Gy 25 fraktiossa 5 viikon aikana tai 49,5 Gy 15 fraktiossa 3 viikon aikana) tai peräkkäinen vahvistus (10 Gy 5 fraktiossa 1 viikon aikana tai 8,7 Gy 3 fraktiossa 3 päivän aikana) on valinnainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tauditon elossaolo
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
epäonnistuminen: rintakehän/rinnan ipsilateralisen alueen uusiutuma, kainaloalueen, yläkallon ja rintakehän sisäisen imusolmuketason tai etäisen metastasointitilan tai vastakkaisen rinnan invasiivisen rintasyövän tai kuoleman aiheuttama mikä tahansa syy.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantuvuus.
|
5 vuotta
|
|
kumulatiivinen sisäinen maitorauhasen solmukkeen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ipsilateraalinen sisäinen rintarauhasen solmukkeen uusiutuminen seurannan aikana.
|
5 vuotta
|
|
kaukainen etäpesäke
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ensimmäisen relapsin ilmaantuvuus paikallisen alueen ulkopuolella.
|
5 vuotta
|
|
kontralateraalinen ei-invasiivinen rintasyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kontralateraalisen invasiivisen rintasyövän tai muiden pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus, jotka kehittyivät tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
suuria sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
sepelvaltimotaudin tai muun sydänsairauden aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus, sydäninfarktin kehittyminen, sepelvaltimoiden rekanalisaatio tai sairaalahoito suurten sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi (kuten sydämen vajaatoiminta, läppäsairaus, rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris tai muu merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma).
|
5 vuotta
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
luokiteltu sädehoidon onkologisen ryhmän (RTOG) säteilyvauriokriteerien ja National Cancer Institute CTCAE version 3.0 mukaan.
|
5 vuotta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kyselylomakeanalyysi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30- ja QLQ-BR23-asteikolla
|
5 vuotta
|
|
kumulatiivinen lokaalinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ipsilateraalinen rintakehän/rinnan, kainaloalueen, solisluun yläpuolisen ja sisäisen rintalastan imusolmukkeiden uusiutuminen seurannan aikana.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva translatiivinen tutkimus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Verenkiertoon liittyvät verimerkkiaineet suhteessa tehoon ja myrkyllisyyteen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ye-xiong Li, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Shu-lian Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/317-2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaan yksityisyyden suojaamisen huolen vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .