- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04320979
고위험 유방암 환자를 위한 유방 절제술 내유 림프절 방사선 조사
2022년 1월 6일 업데이트: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
비전이성 유방암 고위험 환자를 위한 유방 절제술 후 예방적 내유 결절 방사선 조사
이 연구의 목적은 유방 절제술을 받은 고위험 유방암 환자의 무질병 생존에 대한 내부 유방 결절 방사선 조사의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 흉벽 및 쇄골상 결절 +-겨드랑이 및 내부 유방 결절 방사선 조사 및 흉벽 및 쇄골상 결절 +-액와 결절 방사선 조사의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 처방 선량은 5주 동안 25분할에서 50Gy 또는 3주 동안 15분할에서 43.5Gy입니다.
방사선 요법 중 및 후에 환자를 추적하고 방사선 요법의 효능 및 독성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- 전화번호: 8610-87788803
- 이메일: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 척도 0-2
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
- 전체 유방 절제술 및 액와 절제술(액와 림프절 10개 이상 감지) 및 음성 절제면
- 양성 액와 림프절이 4개 이상인 환자; 또는 1-3양성 액와 림프절 및 T3-4; 또는 1-3양성 겨드랑이 림프절 및 T1-2, 그리고 다음 고위험 인자에 기초한 점수≥3: 연령≤40세(점수 1), 내부 사분면의 원발성 종양(점수 1), 2-3 양성 겨드랑이 림프절 결절(점수 1), 양성 혈관 침범(점수 1), 8번째 암 병기 시스템 병기 시스템(IB-IIA 점수 1, IIB-IIIA 점수 2)에 기초하여 재병기화됨; 또는 선행 화학요법 후 ypN+
- 시스템 치료 전 영상을 기준으로 쇄골상부 또는 내유 림프절 전이 없음
- 원격 전이 없음
- 방사선 치료를 견딜 수 있음
- 화학 요법으로 치료(안트라사이클린 및/또는 탁산 기반 복합 화학 요법, ≥6 주기)
- 필요한 경우 5년 동안 내분비 요법을 받을 것으로 예상되는 자
- 필요한 경우 1년 동안 항-HER2 치료를 받을 것으로 예상됨
- 심초음파 기준 LVEF≥50%
- 기꺼이 후속 조치
- 서면 동의
제외 기준:
- 동시 양측성 유방암
- 겨드랑이 절개 없이 감시 림프절 생검만
- 내부 유방 림프절 절제술을 받았음
- 시스템 치료 전 내유 결절의 영상 평가 없음
- 1단계 유방재건술
- 중증 심부전; 지난 3개월 동안의 심근 경색 또는 교정되지 않은 불안정한 부정맥 또는 교정되지 않은 불안정 협심증; 심낭 질환
- 흉벽 또는 쇄골 상부 방사선 요법의 병력이 있었다
- 비악성 흑색종 피부암, 유두상 갑상선/여포성 암종, 자궁경부 상피내암종, 반대측 비침습성 유방암을 제외한 동시 또는 이전의 이차 악성 종양이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 내부 유방 결절 방사선 조사
흉벽 및 쇄골상 결절+-액와 플러스 내부 유선 결절 조사
|
흉벽 및 쇄골상부 +-겨드랑이 및 내부 유선 결절 방사선 조사(25개 분할에서 50Gy 또는 15개 분할에서 43.5Gy).
|
활성 비교기: 내부 유방 결절 방사선 조사 없음
동측 흉벽 및 쇄골상부 +-액와 림프절 조사
|
흉벽 및 쇄골상+액와 결절 방사선 조사(25개 분할에서 50Gy 또는 15개 분할에서 43.5Gy).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무병 생존
기간: 5 년
|
실패: 동측 흉벽, 겨드랑이, 쇄골상부 및 내유 결절 또는 원격 전이 또는 반대측 침윤성 유방암의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망.
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
어떤 원인으로 인한 사망의 발생률.
|
5 년
|
누적 내유 림프절 재발
기간: 5 년
|
후속 조치 동안 동측 내부 유방 결절 재발.
|
5 년
|
누적 국소 재발
기간: 5 년
|
동측 흉벽, 겨드랑이, 쇄골상부 및 내유 림프절 재발은 추적 관찰 중.
|
5 년
|
원격 전이
기간: 5 년
|
locoregional 영역을 넘어 첫 번째 재발의 발생률.
|
5 년
|
반대쪽 비 침습성 유방암 또는 기타 악성 종양
기간: 5 년
|
반대쪽 침윤성 유방암 또는 등록 후 발생한 다른 악성 종양의 발병률.
|
5 년
|
주요 심혈관 사건
기간: 5 년
|
관상 동맥 심장 질환 또는 기타 심장 질환으로 인한 사망 발생률, 심근 경색 발생, 관상 동맥 재관류 또는 주요 심혈관 사건(예: 심부전, 판막 질환, 부정맥, 불안정 협심증 또는 기타 주요 심혈관 사건)으로 인한 입원.
|
5 년
|
부작용 발생률
기간: 5 년
|
방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 방사선 손상 기준 및 국립 암 연구소 CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨집니다.
|
5 년
|
삶의 질
기간: 5 년
|
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 및 QLQ-BR23 척도를 사용한 설문지 분석
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Ye-xiong Li, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 8일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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