Irradiation nodale mammaire interne post-mastectomie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque
6 janvier 2022 mis à jour par: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Irradiation mammaire interne prophylactique post-mastectomie pour les patientes à haut risque atteintes d'un cancer du sein non métastatique
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'irradiation nodale mammaire interne sur la survie sans maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque traitées par mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles sont randomisés en 2 groupes : irradiation de la paroi thoracique et du nœud supraclaviculaire +-axillaire plus ganglion mammaire interne, et irradiation de la paroi thoracique et du nœud supraclaviculaire +-nodal axillaire. La dose prescrite est de 50 Gy en 25 fractions sur 5 semaines ou 43,5 Gy en 15 fractions sur 3 semaines.
Pendant et après la radiothérapie, les patients sont suivis et l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie sont évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 8610-87788803
- E-mail: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Échelle de statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est 0-2
- Cancer du sein invasif confirmé histologiquement
- A subi une mastectomie totale et une dissection axillaire (10 ganglions lymphatiques axillaires ou plus détectés) et des marges négatives
- Patients qui avaient ≥ 4 ganglions lymphatiques axillaires positifs ; ou 1-3 ganglions lymphatiques axillaires positifs et T3-4 ; ou 1-3 ganglions lymphatiques axillaires positifs et T1-2, et score ≥ 3 basé sur les facteurs de risque élevés suivants : âge ≤ 40 ans (score 1), tumeur primaire dans le quadrant interne (score 1), 2-3 lymphe axillaire positive ganglions (score 1), invasion vasculaire positive (score 1), re-stadification basée sur le huitième système de stadification du système de stadification du cancer (score IB-IIA 1, score IIB-IIIA 2) ; ou ypN+ après chimiothérapie néoadjuvante
- Pas de métastases supraclaviculaires ou mammaires internes sur la base d'images avant la thérapie systémique
- Pas de métastases à distance
- Peut tolérer la radiothérapie
- Traité par chimiothérapie (chimiothérapie combinée à base d'anthracyclines et/ou de taxanes, ≥6 cycles)
- Devrait recevoir une hormonothérapie pendant 5 ans si indiqué
- Devrait recevoir un traitement anti-HER2 pendant 1 an si indiqué
- FEVG≥ 50 % basé sur l'échocardiogramme
- Prêt à suivre
- Consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein bilatéral simultané
- Biopsie du ganglion sentinelle uniquement sans curage axillaire
- Avait reçu une dissection interne du ganglion mammaire
- Aucune évaluation d'imagerie du ganglion mammaire interne avant la thérapie systémique
- Reconstruction mammaire en un temps
- Insuffisance cardiaque sévère; infarctus du myocarde ou arythmie instable non corrigée ou angor instable non corrigé au cours des 3 derniers mois ; maladie péricardique
- Antécédents de radiothérapie de la paroi thoracique ou supraclaviculaire
- Avaient des tumeurs malignes secondaires simultanées ou antérieures, à l'exception du cancer de la peau mélanome non malin, du carcinome papillaire de la thyroïde / folliculaire, du carcinome cervical in situ, du cancer du sein non invasif controlatéral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: irradiation nodale mammaire interne
irradiation de la paroi thoracique et des ganglions supraclaviculaires + axillaires plus ganglions mammaires internes
|
paroi thoracique et sus-claviculaire +-axillaire plus irradiation nodale mammaire interne (50 Gy en 25 fractions ou 43,5 Gy en 15 fractions).
|
|
Comparateur actif: pas d'irradiation nodale mammaire interne
paroi thoracique ipsilatérale et irradiation nodale supraclaviculaire +-axillaire
|
irradiation de la paroi thoracique et des ganglions sus-claviculaires+-axillaires (50 Gy en 25 fractions ou 43,5 Gy en 15 fractions).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie sans maladie
Délai: 5 années
|
échec : rechute de la paroi thoracique homolatérale, de l'aisselle, des ganglions mammaires supraclaviculaires et internes ou des métastases à distance ou un cancer du sein invasif controlatéral ou un décès quelle qu'en soit la cause.
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la survie globale
Délai: 5 années
|
l'incidence des décès quelle qu'en soit la cause.
|
5 années
|
|
récidive ganglionnaire mammaire interne cumulée
Délai: 5 années
|
récidive ganglionnaire mammaire interne ipsilatérale au cours du suivi.
|
5 années
|
|
récidive locorégionale cumulative
Délai: 5 années
|
paroi thoracique ipsilatérale, aisselle, récidive supraclaviculaire et ganglionnaire mammaire interne au cours du suivi.
|
5 années
|
|
métastase à distance
Délai: 5 années
|
l'incidence de la première rechute au-delà de la région locorégionale.
|
5 années
|
|
cancer du sein non invasif controlatéral ou autres tumeurs malignes
Délai: 5 années
|
l'incidence du cancer du sein invasif controlatéral ou d'autres tumeurs malignes développées après l'inscription.
|
5 années
|
|
événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 5 années
|
l'incidence des décès dus à une maladie coronarienne ou à une autre maladie cardiaque, au développement d'un infarctus du myocarde, à une recanalisation coronarienne ou à une hospitalisation pour un événement cardiovasculaire majeur (tel qu'une insuffisance cardiaque, une maladie valvulaire, une arythmie, un angor instable ou un autre événement cardiovasculaire majeur).
|
5 années
|
|
incidence des événements indésirables
Délai: 5 années
|
classé selon les critères de radiothérapie du groupe de radiothérapie oncologique (RTOG) et la version 3.0 du National Cancer Institute CTCAE.
|
5 années
|
|
qualité de vie
Délai: 5 années
|
analyse du questionnaire avec les échelles QLQ-C30 et QLQ-BR23 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ye-xiong Li, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (Réel)
25 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/317-2101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie