Postmastecomy Interne borstklierbestraling voor patiënten met borstkanker met een hoog risico
10 januari 2026 bijgewerkt door: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Postmastectomie Profylactische interne borstklierbestraling voor hoogrisicopatiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker
Het doel van deze studie is om de impact van interne borstklierbestraling op ziektevrije overleving te evalueren bij patiënten met borstkanker met een hoog risico die een borstamputatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: bestraling van de borstwand en supraclaviculaire +-axillaire knoop plus interne borstklierbestraling, en bestraling van de borstwand en supraclaviculaire +-axillaire knoop. De voorgeschreven dosis is 50 Gy in 25 fracties gedurende 5 weken of 43,5 Gy in 15 fracties gedurende 3 weken.
Tijdens en na radiotherapie worden de patiënten gevolgd en de werkzaamheid en toxiciteit van radiotherapie geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatusschaal 0-2
- Histologisch bevestigde invasieve borstkanker
- Totale mastectomie en okseldissectie ondergaan (10 of meer oksellymfeklieren gedetecteerd) en negatieve marges
- Patiënten met ≥4 positieve axillaire lymfeklieren; of 1-3 positieve axillaire lymfeklieren en T3-4; of 1-3 positieve oksellymfeklieren en T1-2, en score ≥ 3 op basis van de volgende hoge risicofactoren: leeftijd ≤ 40 jaar (score 1), primaire tumor in het binnenste kwadrant (score 1), 2-3 positieve oksellymfeklieren knooppunten (score 1), positieve vasculaire invasie (score 1), opnieuw geënsceneerd op basis van het achtste stadiëringssysteem voor kankerstadiëring (IB-IIA score 1, IIB-IIIA score 2); of ypN+ na neoadjuvante chemotherapie
- Geen supraclaviculaire of interne borstkliermetastasen op basis van beelden vóór systeemtherapie
- Geen metastasen op afstand
- Kon radiotherapie verdragen
- Behandeld met chemotherapie (gecombineerde chemotherapie op basis van antracycline en/of taxaan, ≥6 cycli)
- Naar verwachting gedurende 5 jaar endocriene therapie krijgen indien geïndiceerd
- Anticipeert op anti-HER2-therapie gedurende 1 jaar indien geïndiceerd
- LVEF≥50% gebaseerd op echocardiogram
- Graag opvolgen
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige bilaterale borstkanker
- Alleen schildwachtklierbiopsie zonder okseldissectie
- Had interne borstklierdissectie ondergaan
- Geen beeldvormende beoordeling van de interne borstklier voorafgaand aan systeemtherapie
- Borstreconstructie in één fase
- Ernstige hartinsufficiëntie; myocardinfarct of niet-gecorrigeerde instabiele aritmie of niet-gecorrigeerde instabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden; pericardiale ziekte
- Had een voorgeschiedenis van thoraxwand- of supraclaviculaire radiotherapie
- Had gelijktijdige of eerdere secundaire maligniteiten, behalve niet-maligne melanoom huidkanker, papillaire schildklier / folliculair carcinoom, cervicaal carcinoom in situ, contralaterale niet-invasieve borstkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bestraling van de interne borstklier lymfeklieren
borstwand/hele borst en supraclaviculaire nodale +-axillaire plus interne mammaire nodale bestraling
|
bestraling van de borstwand/hele borst en supraclaviculaire +-axillaire plus interne mammaria klierbestraling (50 Gy in 25 fracties of 43,5 Gy in 15 fracties).
Patiënten behandeld met borstsparende chirurgie krijgen een tumorbedboost.
Concurrente boost (60 Gy in 25 fracties over 5 weken of 49,5 Gy in 15 fracties over 3 weken) of sequentiële boost (10 Gy in 5 fracties over 1 week of 8,7 Gy in 3 fracties over 3 dagen) is optioneel.
|
|
Actieve vergelijker: geen bestraling van de interne borstklieren
ipsilaterale borstwand/hele borst en supraclaviculaire +-axillaire nodale bestraling
|
borstwand/hele borst en supraclaviculaire+axillaire nodale bestraling (50 Gy in 25 fracties of 43,5 Gy in 15 fracties).
Concurrente boost (60 Gy in 25 fracties over 5 weken of 49,5 Gy in 15 fracties over 3 weken) of sequentiële boost (10 Gy in 5 fracties over 1 week of 8,7 Gy in 3 fracties over 3 dagen) is optioneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
falen: recidief van ipsilaterale borstwand/borst, oksel, supraclaviculair en intern mammaire nodale of distante metastase of contralateraal invasieve borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
de incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
|
cumulatief intern borstklierrecidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
ipsilaterale interne borstklierterugval tijdens follow-up.
|
5 jaar
|
|
metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
de incidentie van eerste terugval buiten de locoregionale regio.
|
5 jaar
|
|
contralaterale niet-invasieve borstkanker of andere kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
de incidentie van contralaterale invasieve borstkanker of andere kwaadaardige tumoren ontwikkeld na inschrijving.
|
5 jaar
|
|
belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
de incidentie van overlijden als gevolg van coronaire hartziekte of andere hartziekte, ontwikkeling van een hartinfarct, coronaire rekanalisatie of ziekenhuisopname voor ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (zoals hartfalen, hartklepaandoeningen, aritmie, onstabiele angina pectoris of andere ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen).
|
5 jaar
|
|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
ingedeeld volgens stralingstherapie-oncologiegroep (RTOG) criteria voor stralingsletsel en National Cancer Institute CTCAE versie 3.0.
|
5 jaar
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
vragenlijstanalyse met European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 en QLQ-BR23 schaal
|
5 jaar
|
|
cumulatieve locoregionale recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
ipsilaterale borstwand/borst, oksel, supraclaviculaire en interne mammariaire lymfeklierrecidief tijdens follow-up.
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratief Translationeel Onderzoek
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bloedmarkers in de circulatie in relatie tot werkzaamheid en toxiciteit
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ye-xiong Li, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Shu-lian Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/317-2101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege zorgen omtrent de privacy van patiënten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .