Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmastecomy Interne borstklierbestraling voor patiënten met borstkanker met een hoog risico

6 januari 2022 bijgewerkt door: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Postmastectomie Profylactische interne borstklierbestraling voor hoogrisicopatiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is om de impact van interne borstklierbestraling op ziektevrije overleving te evalueren bij patiënten met borstkanker met een hoog risico die een borstamputatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: bestraling van de borstwand en supraclaviculaire +-axillaire knoop plus interne borstklierbestraling, en bestraling van de borstwand en supraclaviculaire +-axillaire knoop. De voorgeschreven dosis is 50 Gy in 25 fracties gedurende 5 weken of 43,5 Gy in 15 fracties gedurende 3 weken.

Tijdens en na radiotherapie worden de patiënten gevolgd en de werkzaamheid en toxiciteit van radiotherapie geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatusschaal 0-2
  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker
  • Totale mastectomie en okseldissectie ondergaan (10 of meer oksellymfeklieren gedetecteerd) en negatieve marges
  • Patiënten met ≥4 positieve axillaire lymfeklieren; of 1-3 positieve axillaire lymfeklieren en T3-4; of 1-3 positieve oksellymfeklieren en T1-2, en score ≥ 3 op basis van de volgende hoge risicofactoren: leeftijd ≤ 40 jaar (score 1), primaire tumor in het binnenste kwadrant (score 1), 2-3 positieve oksellymfeklieren knooppunten (score 1), positieve vasculaire invasie (score 1), opnieuw geënsceneerd op basis van het achtste stadiëringssysteem voor kankerstadiëring (IB-IIA score 1, IIB-IIIA score 2); of ypN+ na neoadjuvante chemotherapie
  • Geen supraclaviculaire of interne borstkliermetastasen op basis van beelden vóór systeemtherapie
  • Geen metastasen op afstand
  • Kon radiotherapie verdragen
  • Behandeld met chemotherapie (gecombineerde chemotherapie op basis van antracycline en/of taxaan, ≥6 cycli)
  • Naar verwachting gedurende 5 jaar endocriene therapie krijgen indien geïndiceerd
  • Anticipeert op anti-HER2-therapie gedurende 1 jaar indien geïndiceerd
  • LVEF≥50% gebaseerd op echocardiogram
  • Graag opvolgen
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige bilaterale borstkanker
  • Alleen schildwachtklierbiopsie zonder okseldissectie
  • Had interne borstklierdissectie ondergaan
  • Geen beeldvormende beoordeling van de interne borstklier voorafgaand aan systeemtherapie
  • Borstreconstructie in één fase
  • Ernstige hartinsufficiëntie; myocardinfarct of niet-gecorrigeerde instabiele aritmie of niet-gecorrigeerde instabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden; pericardiale ziekte
  • Had een voorgeschiedenis van thoraxwand- of supraclaviculaire radiotherapie
  • Had gelijktijdige of eerdere secundaire maligniteiten, behalve niet-maligne melanoom huidkanker, papillaire schildklier / folliculair carcinoom, cervicaal carcinoom in situ, contralaterale niet-invasieve borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: inwendige borstklierbestraling
bestraling van borstwand en supraclaviculaire knoop+-axillair plus interne borstklierbestraling
Straling: inwendige borstklierbestraling
borstwand en supraclaviculaire +-axillaire plus interne borstklierbestraling (50 Gy in 25 fracties of 43,5 Gy in 15 fracties).
Actieve vergelijker: geen interne borstklierbestraling
ipsilaterale borstwand en supraclaviculaire +-axillaire nodale bestraling
Straling: geen interne borstklierbestraling
borstwand en supraclaviculaire+-axillaire nodale bestraling (50 Gy in 25 fracties of 43,5 Gy in 15 fracties).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
falen: terugval van ipsilaterale borstwand, oksel, supraclaviculaire en interne borstklier of metastase op afstand of contralaterale invasieve borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
de incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
cumulatief intern borstklierrecidief
Tijdsspanne: 5 jaar
ipsilaterale interne borstklierterugval tijdens follow-up.
5 jaar
cumulatief locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
ipsilaterale borstwand-, oksel-, supraclaviculaire en interne borstklierterugval tijdens follow-up.
5 jaar
metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
de incidentie van eerste terugval buiten de locoregionale regio.
5 jaar
contralaterale niet-invasieve borstkanker of andere kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: 5 jaar
de incidentie van contralaterale invasieve borstkanker of andere kwaadaardige tumoren ontwikkeld na inschrijving.
5 jaar
belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
de incidentie van overlijden als gevolg van coronaire hartziekte of andere hartziekte, ontwikkeling van een hartinfarct, coronaire rekanalisatie of ziekenhuisopname voor ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (zoals hartfalen, hartklepaandoeningen, aritmie, onstabiele angina pectoris of andere ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen).
5 jaar
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
ingedeeld volgens stralingstherapie-oncologiegroep (RTOG) criteria voor stralingsletsel en National Cancer Institute CTCAE versie 3.0.
5 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
vragenlijstanalyse met European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 en QLQ-BR23 schaal
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Henan Cancer Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital
The First Hospital of Jilin University
Air Force Military Medical University, China
Hebei Medical University Fourth Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tangshan People's Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Anyang Tumor Hospital
Guizhou people's Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Shanxi Dayi Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ye-xiong Li, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19/317-2101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren