Внутреннее узловое облучение молочной железы после мастекомии у пациентов с высоким риском рака молочной железы
10 января 2026 г. обновлено: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Профилактическое внутреннее узловое облучение молочной железы после мастэктомии у пациентов с высоким риском неметастатического рака молочной железы
Целью данного исследования является оценка влияния внутреннего облучения узлов молочной железы на безрецидивную выживаемость у пациентов с раком молочной железы высокого риска, перенесших мастэктомию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Подходящие пациенты рандомизированы на 2 группы: облучение грудной стенки и надключичных узлов +-подмышечных плюс внутреннее облучение грудных узлов и облучение грудной стенки и надключичных узлов +-подмышечных узлов. Доза по рецепту составляет 50 Гр за 25 фракций в течение 5 недель или 43,5 Гр за 15 фракций в течение 3 недель.
Во время и после лучевой терапии за пациентами наблюдают и оценивают эффективность и токсичность лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Шкала статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
- Проведена тотальная мастэктомия и подмышечная диссекция (обнаружено 10 или более подмышечных лимфатических узлов) и отрицательные края
- Пациенты с ≥4 положительными подмышечными лимфатическими узлами; или 1-3 положительных подмышечных лимфатических узла и Т3-4; или 1-3 положительных подмышечных лимфатических узла и Т1-2, и оценка ≥3 на основе следующих факторов высокого риска: возраст ≤40 лет (оценка 1), первичная опухоль во внутреннем квадранте (оценка 1), 2-3 положительных подмышечных лимфатических узла узлы (оценка 1), положительная сосудистая инвазия (оценка 1), повторная стадия на основе восьмой системы стадирования системы определения стадии рака (оценка IB-IIA 1, оценка IIB-IIIA 2); или ypN+ после неоадъювантной химиотерапии
- Отсутствие метастазов в надключичных или внутренних молочных лимфатических узлах на основании изображений до системной терапии
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Может переносить лучевую терапию
- Лечение химиотерапией (комбинированная химиотерапия на основе антрациклинов и/или таксанов, ≥6 циклов)
- Ожидается получение эндокринной терапии в течение 5 лет при наличии показаний.
- Ожидается получение антиHER2-терапии в течение 1 года при наличии показаний.
- ФВ ЛЖ≥50% на основании эхокардиограммы
- Готов следить
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Одновременный двусторонний рак молочной железы
- Биопсия сигнального лимфатического узла только без подмышечной диссекции
- Получил внутреннюю диссекцию узла молочной железы
- Нет визуализационной оценки внутреннего узла молочной железы перед системной терапией
- Одноэтапная реконструкция груди
- Тяжелая сердечная недостаточность; инфаркт миокарда или нескорректированная нестабильная аритмия или нескорректированная нестабильная стенокардия в течение последних 3 месяцев; заболевание перикарда
- В анамнезе была лучевая терапия грудной клетки или надключичной области.
- Имели одновременные или предшествующие вторичные злокачественные новообразования, за исключением доброкачественной меланомы, рака кожи, папиллярной карциномы щитовидной железы / фолликулярной карциномы, карциномы шейки матки in situ, контралатерального неинвазивного рака молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: облучение внутренних маммарных лимфатических узлов
облучение грудной стенки/всей молочной железы и надключичных лимфоузлов + аксиллярных и внутренних грудных лимфоузлов
|
облучение грудной стенки/всей молочной железы и надключичных лимфоузлов +- подмышечных и внутренних грудных лимфоузлов (50 Гр за 25 фракций или 43,5 Гр за 15 фракций).
Пациентам, перенесшим органосохраняющую операцию на молочной железе, будет проведено дополнительное облучение ложа опухоли.
Совместное дополнительное облучение (60 Гр за 25 фракций в течение 5 недель или 49,5 Гр за 15 фракций в течение 3 недель) или последовательное дополнительное облучение (10 Гр за 5 фракций в течение 1 недели или 8,7 Гр за 3 фракции в течение 3 дней) является опциональным.
|
|
Активный компаратор: без облучения внутренних грудных лимфатических узлов
облучение ипсилатеральной грудной стенки/всей молочной железы и надключичных ± подмышечных лимфатических узлов
|
облучение грудной стенки/всей молочной железы и надключичных + аксиллярных лимфатических узлов (50 Гр за 25 фракций или 43,5 Гр за 15 фракций).
Конкурентный буст (60 Гр за 25 фракций в течение 5 недель или 49,5 Гр за 15 фракций в течение 3 недель) или последовательный буст (10 Гр за 5 фракций в течение 1 недели или 8,7 Гр за 3 фракции в течение 3 дней) — опционально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
неудача: рецидив ипсилатеральной грудной стенки/груди, подмышечной впадины, надключичных и внутренних грудных лимфатических узлов или отдаленные метастазы, или контралатеральный инвазивный рак молочной железы, или смерть по любой причине.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
случаев смерти по любой причине.
|
5 лет
|
|
кумулятивный внутренний узловой рецидив молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
Рецидив ипсилатерального внутреннего узла молочной железы во время наблюдения.
|
5 лет
|
|
отдаленные метастазы
Временное ограничение: 5 лет
|
частота первого рецидива за пределами локорегионарного региона.
|
5 лет
|
|
контралатеральный неинвазивный рак молочной железы или другие злокачественные опухоли
Временное ограничение: 5 лет
|
заболеваемость контралатеральным инвазивным раком молочной железы или другими злокачественными опухолями, развившимися после включения в исследование.
|
5 лет
|
|
основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 5 лет
|
частота летальных исходов вследствие ишемической болезни сердца или другого заболевания сердца, развития инфаркта миокарда, коронарной реканализации или госпитализации по поводу серьезного сердечно-сосудистого события (например, сердечной недостаточности, порока сердца, аритмии, нестабильной стенокардии или другого серьезного сердечно-сосудистого события).
|
5 лет
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
|
классифицированы в соответствии с критериями лучевого поражения онкологической группы лучевой терапии (RTOG) и Национальным институтом рака CTCAE версии 3.0.
|
5 лет
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
анализ анкеты по шкале QLQ-C30 и QLQ-BR23 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
|
5 лет
|
|
кумулятивный локорегионарный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
рецидив на ипсилатеральной грудной стенке/молочной железе, в подмышечной области, надключичной зоне и внутренних грудных лимфатических узлах во время наблюдения.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксплораторские трансляционные исследования
Временное ограничение: 5 лет
|
Циркулирующие маркеры крови в отношении эффективности и токсичности
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ye-xiong Li, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Главный следователь: Shu-lian Wang, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/317-2101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за опасений, касающихся конфиденциальности пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .