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15O-H2O PET/MR によって評価された筋層浸潤性膀胱癌患者におけるネオアジュバント化学療法に対する完全な局所反応 (MAINTAIN)

2026年2月26日 更新者:Jørgen Bjerggaard Jensen

限局性筋層浸潤性膀胱癌 (MIBC) の治療は根治的膀胱切除術です。 ネオアジュバント化学療法 (NAC) は生存率を改善します。

膀胱切除術前に NAC を受けるすべての MIBC 患者の約 50 ~ 60% は、膀胱切除標本 (T0) に残存腫瘍のない病理組織学的検査です。 ただし、現在、患者が真の T0 であるか、根治治療を強化する必要のある残存腫瘍があるかを評価する最適な方法はありません。 この研究の目的は、15O-H2O PET/MR が MIBC 患者のネオアジュバント化学療法に対する完全な局所反応を予測できるかどうかを調査し、それによって臓器温存の潜在的な候補を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

NAC および根治的膀胱切除術で治療された MIBC 患者の場合、患者が真の T0 であるか、根治治療を強化する必要のある残存腫瘍があるかを評価する良い方法は現在ありません。 したがって、膀胱切除術を回避できる可能性のある患者をより適切に選択する方法が必要です。

15O 標識水 (H2O) は、局所組織灌流の PET 定量化のゴールド スタンダードです。 15O-H2O は、心筋および脳血流の灌流を測定するための自由に拡散可能なトレーサーとして検証されており、15O-H2O PET は、腫瘍血流 (TBF) を定量化するための非侵襲的イメージングのゴールデン スタンダードです。

方法: 膀胱の MIBC ステージ cT2-4a が組織学的に記録されているため、NAC に続いて根治的膀胱切除術が予定されている患者が含まれます。 15O-H2O PET/MR スキャンは、組み込み時 (ベースライン) と、膀胱切除前の NAC 後に再度実行されます。

仮説: NAC 中の 15O-H2O PET/MR 測定と臨床評価で推定される腫瘍構造と灌流の変化により、化学療法に対する完全な局所反応を示す患者を特定できるため、根治的膀胱切除術を回避する患者を選択できるという仮説を立てています。

展望: この研究は、膀胱癌のトレーサーとして 15O-H2O を使用する最初の研究になります。 効率的であることが証明されれば、15O-H2O PET/MR による NAC を受けている患者の評価は、真の膀胱スパーリング アプローチのために患者を安全に選択できる可能性があり、一部の患者に化学療法単独療法、または免疫療法などの他の全身腫瘍治療との組み合わせの選択肢を与える可能性があります。 成功した場合、これに続いてランダム化研究を実施して、臨床的利益を文書化し、潜在的にコストを削減し、膀胱がんの膀胱スパーリング治療のために患者を安全に選択することで生活の質を向上させる必要があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Department of Urology, Aarhus University Hopsital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MIBCステージcT2-4aの診断。
  • 手術前の胸部、腹部、骨盤の PET/CT で、臓器転移や手術野外のリンパ節転移の疑いがないこと。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上。 eGFRの腎機能 > 60 ml/分/1,73 m2。
  • NACに物理的に適合。
  • 膀胱切除術の前に患者が NAC を受け入れるという臨床的決定。
  • 精神的に健康。 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

- MRIには不向き:

  • 閉所恐怖症。
  • 座席配置の問題(例: 痛みまたは不随意運動)。
  • 肩幅最大55cm以上。
  • 周囲160cm以上。
  • 体重250kg以上。
  • 金属製のインプラントまたはその他の金属製の異物。
  • ペースメーカー、ICD、またはペース電極。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:15O-H2O PET/MR
全対象患者は、15O-H2O PET/MRスキャンを2回実施します。
含まれるすべての患者は、ベースラインで実行される15O-H2O PET / MRスキャンと、膀胱切除術の前にNAC後に実行されるスキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍血流の変化
時間枠:NAC の 1 週間前に行われたスキャンと NAC の 2 週間後のスキャンの比較
NAC に対する反応のマーカーとして 15O-H2O PET/MR で測定された腫瘍血流 (TBF) の変化は、膀胱切除標本の組織病理学的所見と相関していました。
NAC の 1 週間前に行われたスキャンと NAC の 2 週間後のスキャンの比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月27日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月24日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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