- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04321707
Komplett lokal respons på neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft evaluert av 15O-H2O PET/MR (MAINTAIN)
Behandling av lokalisert muskelinvasiv blærekreft (MIBC) er radikal cystektomi. Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) forbedrer overlevelsen.
Omtrent 50-60 % av alle MIBC-pasienter som gjennomgår NAC før cystektomi er histopatologiske uten restsvulst i cystektomiprøven (T0). Imidlertid er det foreløpig ingen optimal metode for å vurdere om pasienten er ekte T0 eller har restsvulst med behov for konsolidering av radikal behandling. Målet med studien er å undersøke om 15O-H2O PET/MR kan forutsi fullstendig lokal respons på neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med MIBC og dermed identifisere potensielle kandidater for organkonservering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For pasienter med MIBC behandlet med NAC og radikal cystektomi er det foreløpig ingen god måte å vurdere om pasienten er ekte T0 eller har restsvulst med behov for konsolidering av radikal behandling. Det er derfor behov for metoder for bedre seleksjon av pasienter som potensielt kan unngå cystektomi.
15O-merket vann (H2O) er gullstandarden for PET-kvantifisering av regional vevsperfusjon. 15O-H2O har blitt validert som et fritt diffunderbart sporstoff for måling av perfusjon i myokard og cerebral blodstrøm, og 15O-H2O PET er den gyldne standarden for ikke-invasiv avbildning for å kvantifisere tumorblodstrøm (TBF).
Metode: Pasienter planlagt for NAC etterfulgt av radikal cystektomi på grunn av histologisk dokumentert MIBC stadium cT2-4a i urinblæren vil bli inkludert. En 15O-H2O PET/MR-skanning vil bli utført på tidspunktet for inkludering (baseline) og igjen etter NAC før cystektomi.
Hypotese: Vi antar at endringer i tumorarkitektur og perfusjon estimert med 15O-H2O PET/MR-målinger og klinisk evaluering under NAC kan identifisere pasienter med fullstendig lokal respons på kjemoterapi og derfor velge pasienter for å unngå radikal cystektomi.
Perspektiver: Denne studien vil være den første som bruker 15O-H2O som sporstoff ved blærekreft. Hvis det er bevist effektivt, kan evaluering av pasienter som gjennomgår NAC med 15O-H2O PET/MR potensielt trygt velge pasienter for en ekte blæresparring og potensielt gi noen pasienter valget mellom kjemoterapi monoterapi, eller i kombinasjon med andre systemiske onkologiske behandlinger som immunterapi. Hvis det lykkes, bør dette følges av randomiserte studier for å dokumentere den kliniske fordelen og potensielt redusere kostnadene og øke livskvaliteten ved å trygt velge ut pasienter for blæresparringbehandling av blærekreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Urology, Aarhus University Hopsital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MIBC stadium cT2-4a.
- Preoperativ PET/CT av thorax, abdomen og bekken uten mistanke om organmetastaser eller lymfeknutemetastaser utenfor operasjonsfeltet.
- ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke. Nyrefunksjon av eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
- Fysisk egnet for NAC.
- Klinisk avgjørelse med pasientens aksept av NAC før cystektomi.
- Psykisk frisk. Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet for MR:
- Klaustrofobi.
- Problemer med sitteplasser (f.eks. smerte eller ufrivillig bevegelse).
- Maksimal skulderbredde større enn 55 cm.
- Omkrets større enn 160 cm.
- Vekt over 250 kg.
- Metalliske implantater eller andre metalliske fremmedlegemer.
- Pacemaker, ICD eller paceelektroder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 15O-H2O PET/MR
Alle inkluderte pasienter vil få utført to 15O-H2O PET/MR-skanninger.
|
Alle inkluderte pasienter vil ha en 15O-H2O PET/MR-skanning utført ved baseline og en skanning utført etter NAC, før cystektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tumorblodstrøm
Tidsramme: Sammenligning av skanning gjort 1 uke før NAC sammenlignet med skanning 2 uker etter NAC
|
Endring i tumorblodstrøm (TBF) målt på 15O-H2O PET/MR som en markør for respons på NAC korrelert med histopatologiske funn i cystektomiprøven.
|
Sammenligning av skanning gjort 1 uke før NAC sammenlignet med skanning 2 uker etter NAC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAINTAIN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .