Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplett lokal respons på neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft evaluert av 15O-H2O PET/MR (MAINTAIN)

26. februar 2026 oppdatert av: Jørgen Bjerggaard Jensen

Behandling av lokalisert muskelinvasiv blærekreft (MIBC) er radikal cystektomi. Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) forbedrer overlevelsen.

Omtrent 50-60 % av alle MIBC-pasienter som gjennomgår NAC før cystektomi er histopatologiske uten restsvulst i cystektomiprøven (T0). Imidlertid er det foreløpig ingen optimal metode for å vurdere om pasienten er ekte T0 eller har restsvulst med behov for konsolidering av radikal behandling. Målet med studien er å undersøke om 15O-H2O PET/MR kan forutsi fullstendig lokal respons på neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med MIBC og dermed identifisere potensielle kandidater for organkonservering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med MIBC behandlet med NAC og radikal cystektomi er det foreløpig ingen god måte å vurdere om pasienten er ekte T0 eller har restsvulst med behov for konsolidering av radikal behandling. Det er derfor behov for metoder for bedre seleksjon av pasienter som potensielt kan unngå cystektomi.

15O-merket vann (H2O) er gullstandarden for PET-kvantifisering av regional vevsperfusjon. 15O-H2O har blitt validert som et fritt diffunderbart sporstoff for måling av perfusjon i myokard og cerebral blodstrøm, og 15O-H2O PET er den gyldne standarden for ikke-invasiv avbildning for å kvantifisere tumorblodstrøm (TBF).

Metode: Pasienter planlagt for NAC etterfulgt av radikal cystektomi på grunn av histologisk dokumentert MIBC stadium cT2-4a i urinblæren vil bli inkludert. En 15O-H2O PET/MR-skanning vil bli utført på tidspunktet for inkludering (baseline) og igjen etter NAC før cystektomi.

Hypotese: Vi antar at endringer i tumorarkitektur og perfusjon estimert med 15O-H2O PET/MR-målinger og klinisk evaluering under NAC kan identifisere pasienter med fullstendig lokal respons på kjemoterapi og derfor velge pasienter for å unngå radikal cystektomi.

Perspektiver: Denne studien vil være den første som bruker 15O-H2O som sporstoff ved blærekreft. Hvis det er bevist effektivt, kan evaluering av pasienter som gjennomgår NAC med 15O-H2O PET/MR potensielt trygt velge pasienter for en ekte blæresparring og potensielt gi noen pasienter valget mellom kjemoterapi monoterapi, eller i kombinasjon med andre systemiske onkologiske behandlinger som immunterapi. Hvis det lykkes, bør dette følges av randomiserte studier for å dokumentere den kliniske fordelen og potensielt redusere kostnadene og øke livskvaliteten ved å trygt velge ut pasienter for blæresparringbehandling av blærekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Urology, Aarhus University Hopsital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MIBC stadium cT2-4a.
  • Preoperativ PET/CT av thorax, abdomen og bekken uten mistanke om organmetastaser eller lymfeknutemetastaser utenfor operasjonsfeltet.
  • ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke. Nyrefunksjon av eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Fysisk egnet for NAC.
  • Klinisk avgjørelse med pasientens aksept av NAC før cystektomi.
  • Psykisk frisk. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Uegnet for MR:

  • Klaustrofobi.
  • Problemer med sitteplasser (f.eks. smerte eller ufrivillig bevegelse).
  • Maksimal skulderbredde større enn 55 cm.
  • Omkrets større enn 160 cm.
  • Vekt over 250 kg.
  • Metalliske implantater eller andre metalliske fremmedlegemer.
  • Pacemaker, ICD eller paceelektroder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 15O-H2O PET/MR
Alle inkluderte pasienter vil få utført to 15O-H2O PET/MR-skanninger.
Alle inkluderte pasienter vil ha en 15O-H2O PET/MR-skanning utført ved baseline og en skanning utført etter NAC, før cystektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tumorblodstrøm
Tidsramme: Sammenligning av skanning gjort 1 uke før NAC sammenlignet med skanning 2 uker etter NAC
Endring i tumorblodstrøm (TBF) målt på 15O-H2O PET/MR som en markør for respons på NAC korrelert med histopatologiske funn i cystektomiprøven.
Sammenligning av skanning gjort 1 uke før NAC sammenlignet med skanning 2 uker etter NAC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere