Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita odpowiedź miejscowa na chemioterapię neoadjuwantową u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego oceniana za pomocą 15O-H2O PET/MR (MAINTAIN)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jørgen Bjerggaard Jensen

Leczeniem miejscowego raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC) jest radykalna cystektomia. Chemioterapia neoadiuwantowa (NAC) poprawia przeżywalność.

Około 50-60% wszystkich pacjentów z MIBC poddawanych NAC przed cystektomią jest histopatologicznie bez pozostałości guza w próbce cystektomii (T0). Jednak obecnie nie ma optymalnej metody oceny, czy pacjent jest prawdziwym T0, czy też ma resztkowy guz wymagający konsolidacji radykalnego leczenia. Celem badania jest zbadanie, czy 15O-H2O PET/MR może przewidzieć całkowitą miejscową odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową u pacjentów z MIBC, a tym samym zidentyfikować potencjalnych kandydatów do zachowania narządów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z MIBC leczonych NAC i radykalną cystektomią obecnie nie ma dobrego sposobu oceny, czy pacjent jest prawdziwym T0, czy też ma pozostałość guza wymagającą konsolidacji radykalnego leczenia. Dlatego potrzebne są metody lepszej selekcji pacjentów, którzy potencjalnie mogą uniknąć cystektomii.

Woda znakowana 15O (H2O) jest złotym standardem dla PET do oznaczania ilościowego regionalnej perfuzji tkanek. 15O-H2O został zatwierdzony jako swobodnie dyfundujący znacznik do pomiaru perfuzji w mięśniu sercowym i mózgowym przepływie krwi, a 15O-H2O PET jest złotym standardem nieinwazyjnego obrazowania do ilościowego określania przepływu krwi w guzie (TBF).

Metoda: Do badania zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do NAC, a następnie radykalnej cystektomii z powodu histologicznie udokumentowanego stadium MIBC cT2-4a w pęcherzu moczowym. Skan 15O-H2O PET/MR zostanie wykonany w momencie włączenia (linia wyjściowa) i ponownie po NAC przed cystektomią.

Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że zmiany w architekturze guza i perfuzji oszacowane za pomocą pomiarów 15O-H2O PET/MR i oceny klinicznej podczas NAC mogą zidentyfikować pacjentów z całkowitą miejscową odpowiedzią na chemioterapię, a zatem wybrać pacjentów, aby uniknąć radykalnej cystektomii.

Perspektywy: To badanie będzie pierwszym, w którym wykorzysta się 15O-H2O jako znacznik w raku pęcherza moczowego. Jeśli okaże się skuteczna, ocena pacjentów poddawanych NAC za pomocą 15O-H2O PET/MR mogłaby potencjalnie bezpiecznie wybrać pacjentów do prawdziwego podejścia oszczędzającego pęcherz i potencjalnie dać niektórym pacjentom możliwość wyboru chemioterapii w monoterapii lub w połączeniu z innymi ogólnoustrojowymi metodami leczenia onkologicznego, takimi jak immunoterapia. Jeśli to się powiedzie, należy przeprowadzić randomizowane badania w celu udokumentowania korzyści klinicznych i potencjalnego obniżenia kosztów i poprawy jakości życia poprzez bezpieczną selekcję pacjentów do leczenia raka pęcherza moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Department of Urology, Aarhus University Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza stadium MIBC cT2-4a.
  • Przedoperacyjne badanie PET/TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy bez podejrzenia przerzutów do narządów lub węzłów chłonnych poza polem operacyjnym.
  • ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody. Czynność nerek eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Sprawny fizycznie dla NAC.
  • Decyzja kliniczna z pacjentem akceptującym NAC przed cystektomią.
  • Psychicznie zdrowy. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

- Niezdolny do MRI:

  • Klaustrofobia.
  • Problemy z rozmieszczeniem siedzeń (np. ból lub mimowolny ruch).
  • Maksymalna szerokość w ramionach większa niż 55 cm.
  • Obwód większy niż 160 cm.
  • Waga powyżej 250 kg.
  • Metalowe implanty lub inne metalowe ciała obce.
  • Rozrusznik serca, ICD lub elektrody rozrusznika serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 15O-H2O PET/MR
Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli wykonane dwa skany PET/MR z użyciem 15O-H2O.
Promieniowanie: 15O-H2O PET/MR
Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli wykonane badanie PET/MR 15O-H2O na początku badania oraz badanie wykonane po NAC, przed cystektomią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w guzie
Ramy czasowe: Porównanie skanu wykonanego 1 tydzień przed NAC ze skanem 2 tygodnie po NAC
Zmiana przepływu krwi w guzie (TBF) mierzona na 15O-H2O PET/MR jako marker odpowiedzi na NAC korelowała z wynikami histopatologicznymi w próbce cystektomii.
Porównanie skanu wykonanego 1 tydzień przed NAC ze skanem 2 tygodnie po NAC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAINTAIN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na 15O-H2O PET/MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj