Całkowita odpowiedź miejscowa na chemioterapię neoadjuwantową u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego oceniana za pomocą 15O-H2O PET/MR (MAINTAIN)
Leczeniem miejscowego raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC) jest radykalna cystektomia. Chemioterapia neoadiuwantowa (NAC) poprawia przeżywalność.
Około 50-60% wszystkich pacjentów z MIBC poddawanych NAC przed cystektomią jest histopatologicznie bez pozostałości guza w próbce cystektomii (T0). Jednak obecnie nie ma optymalnej metody oceny, czy pacjent jest prawdziwym T0, czy też ma resztkowy guz wymagający konsolidacji radykalnego leczenia. Celem badania jest zbadanie, czy 15O-H2O PET/MR może przewidzieć całkowitą miejscową odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową u pacjentów z MIBC, a tym samym zidentyfikować potencjalnych kandydatów do zachowania narządów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z MIBC leczonych NAC i radykalną cystektomią obecnie nie ma dobrego sposobu oceny, czy pacjent jest prawdziwym T0, czy też ma pozostałość guza wymagającą konsolidacji radykalnego leczenia. Dlatego potrzebne są metody lepszej selekcji pacjentów, którzy potencjalnie mogą uniknąć cystektomii.
Woda znakowana 15O (H2O) jest złotym standardem dla PET do oznaczania ilościowego regionalnej perfuzji tkanek. 15O-H2O został zatwierdzony jako swobodnie dyfundujący znacznik do pomiaru perfuzji w mięśniu sercowym i mózgowym przepływie krwi, a 15O-H2O PET jest złotym standardem nieinwazyjnego obrazowania do ilościowego określania przepływu krwi w guzie (TBF).
Metoda: Do badania zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do NAC, a następnie radykalnej cystektomii z powodu histologicznie udokumentowanego stadium MIBC cT2-4a w pęcherzu moczowym. Skan 15O-H2O PET/MR zostanie wykonany w momencie włączenia (linia wyjściowa) i ponownie po NAC przed cystektomią.
Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że zmiany w architekturze guza i perfuzji oszacowane za pomocą pomiarów 15O-H2O PET/MR i oceny klinicznej podczas NAC mogą zidentyfikować pacjentów z całkowitą miejscową odpowiedzią na chemioterapię, a zatem wybrać pacjentów, aby uniknąć radykalnej cystektomii.
Perspektywy: To badanie będzie pierwszym, w którym wykorzysta się 15O-H2O jako znacznik w raku pęcherza moczowego. Jeśli okaże się skuteczna, ocena pacjentów poddawanych NAC za pomocą 15O-H2O PET/MR mogłaby potencjalnie bezpiecznie wybrać pacjentów do prawdziwego podejścia oszczędzającego pęcherz i potencjalnie dać niektórym pacjentom możliwość wyboru chemioterapii w monoterapii lub w połączeniu z innymi ogólnoustrojowymi metodami leczenia onkologicznego, takimi jak immunoterapia. Jeśli to się powiedzie, należy przeprowadzić randomizowane badania w celu udokumentowania korzyści klinicznych i potencjalnego obniżenia kosztów i poprawy jakości życia poprzez bezpieczną selekcję pacjentów do leczenia raka pęcherza moczowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Department of Urology, Aarhus University Hopsital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza stadium MIBC cT2-4a.
- Przedoperacyjne badanie PET/TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy bez podejrzenia przerzutów do narządów lub węzłów chłonnych poza polem operacyjnym.
- ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody. Czynność nerek eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
- Sprawny fizycznie dla NAC.
- Decyzja kliniczna z pacjentem akceptującym NAC przed cystektomią.
- Psychicznie zdrowy. Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do MRI:
- Klaustrofobia.
- Problemy z rozmieszczeniem siedzeń (np. ból lub mimowolny ruch).
- Maksymalna szerokość w ramionach większa niż 55 cm.
- Obwód większy niż 160 cm.
- Waga powyżej 250 kg.
- Metalowe implanty lub inne metalowe ciała obce.
- Rozrusznik serca, ICD lub elektrody rozrusznika serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 15O-H2O PET/MR
Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli wykonane dwa skany PET/MR z użyciem 15O-H2O.
|
Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli wykonane badanie PET/MR 15O-H2O na początku badania oraz badanie wykonane po NAC, przed cystektomią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepływu krwi w guzie
Ramy czasowe: Porównanie skanu wykonanego 1 tydzień przed NAC ze skanem 2 tygodnie po NAC
|
Zmiana przepływu krwi w guzie (TBF) mierzona na 15O-H2O PET/MR jako marker odpowiedzi na NAC korelowała z wynikami histopatologicznymi w próbce cystektomii.
|
Porównanie skanu wykonanego 1 tydzień przed NAC ze skanem 2 tygodnie po NAC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAINTAIN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .