Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledige lokale respons op neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker geëvalueerd met 15O-H2O PET/MR (MAINTAIN)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Jørgen Bjerggaard Jensen

Behandeling van gelokaliseerde spierinvasieve blaaskanker (MIBC) is radicale cystectomie. Neoadjuvante chemotherapie (NAC) verbetert de overleving.

Ongeveer 50-60% van alle MIBC-patiënten die NAC ondergaan vóór cystectomie zijn histopathologisch zonder resterende tumor in het cystectomiemonster (T0). Er is momenteel echter geen optimale methode om te evalueren of de patiënt echte T0 is of een resttumor heeft die een radicale behandeling nodig heeft. Het doel van de studie is om te onderzoeken of 15O-H2O PET/MR een volledige lokale respons op neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met MIBC kan voorspellen en daarmee potentiële kandidaten voor orgaanbehoud kan identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met MIBC behandeld met NAC en radicale cystectomie is er momenteel geen goede manier om te beoordelen of de patiënt echte T0 is of een resttumor heeft die een radicale behandeling nodig heeft. Methoden voor een betere selectie van patiënten die cystectomie mogelijk kunnen vermijden, zijn daarom nodig.

15O-gelabeld water (H2O) is de gouden standaard voor PET-kwantificering van regionale weefselperfusie. 15O-H2O is gevalideerd als een vrij diffundeerbare tracer voor het meten van perfusie in het myocardium en de cerebrale bloedstroom en 15O-H2O PET is de gouden standaard voor niet-invasieve beeldvorming om tumorbloedstroom (TBF) te kwantificeren.

Methode: Patiënten gepland voor NAC gevolgd door radicale cystectomie vanwege histologisch gedocumenteerd MIBC-stadium cT2-4a in de urineblaas zullen worden opgenomen. Een 15O-H2O PET/MR-scan zal worden uitgevoerd op het moment van opname (basislijn) en opnieuw na NAC voorafgaand aan cystectomie.

Hypothese: We veronderstellen dat veranderingen in tumorarchitectuur en perfusie geschat met 15O-H2O PET/MR-metingen en klinische evaluatie tijdens NAC patiënten kunnen identificeren met een volledige lokale respons op chemotherapie en daarom patiënten kunnen selecteren om radicale cystectomie te vermijden.

Perspectieven: Deze studie zal de eerste zijn die 15O-H2O gebruikt als tracer bij blaaskanker. Als bewezen efficiënt is, kan evaluatie van patiënten die NAC ondergaan met 15O-H2O PET/MR mogelijk veilig patiënten selecteren voor een echte blaassparring-benadering en mogelijk sommige patiënten de keuze geven voor chemotherapie als monotherapie, of in combinatie met andere systemische oncologische behandelingen zoals immunotherapie. Als dit succesvol is, moet dit worden gevolgd door gerandomiseerde onderzoeken om het klinische voordeel te documenteren en mogelijk de kosten te verlagen en de kwaliteit van leven te verhogen door patiënten veilig te selecteren voor blaassparringbehandeling van blaaskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Department of Urology, Aarhus University Hopsital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MIBC-stadium cT2-4a.
  • Preoperatieve PET/CT van thorax, abdomen en bekken zonder verdenking op orgaanmetastasen of lymfekliermetastasen buiten het operatieveld.
  • ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming. Nierfunctie van eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Fysiek fit voor NAC.
  • Klinische beslissing met aanvaarding door de patiënt van NAC vóór cystectomie.
  • Geestelijk gezond. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

- Niet geschikt voor MRI:

  • Claustrofobie.
  • Problemen met zitplaatsen (bijv. pijn of onwillekeurige bewegingen).
  • Maximale schouderbreedte groter dan 55 cm.
  • Omtrek groter dan 160 cm.
  • Gewicht boven de 250 kg.
  • Metalen implantaten of andere metalen vreemde voorwerpen.
  • Pacemaker, ICD of pace-elektroden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 15O-H2O PET/MR
Alle geïncludeerde patiënten zullen twee 15O-H2O PET/MR-scans ondergaan.
Straling: 15O-H2O PET/MR
Bij alle geïncludeerde patiënten wordt een 15O-H2O PET/MR-scan uitgevoerd bij baseline en een scan na NAC, voorafgaand aan cystectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de doorbloeding van de tumor
Tijdsspanne: Vergelijking van scan gemaakt 1 week voor NAC vergeleken met scan 2 weken na NAC
Verandering in tumorbloedstroom (TBF) gemeten op 15O-H2O PET/MR als een marker van respons op NAC gecorreleerd met histopathologische bevindingen in het cystectomiemonster.
Vergelijking van scan gemaakt 1 week voor NAC vergeleken met scan 2 weken na NAC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAINTAIN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren