- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04321707
Komplett lokal respons på neoadjuvant kemoterapi hos patienter med muskelinvasiv blåscancer utvärderad av 15O-H2O PET/MR (MAINTAIN)
Behandling av lokaliserad muskelinvasiv blåscancer (MIBC) är radikal cystektomi. Neoadjuvant kemoterapi (NAC) förbättrar överlevnaden.
Ungefär 50-60 % av alla MIBC-patienter som genomgår NAC före cystektomi är histopatologiska utan kvarvarande tumör i cystektomiprovet (T0). Det finns dock för närvarande ingen optimal metod för att utvärdera om patienten är sann T0 eller har kvarvarande tumör i behov av konsoliderande radikal behandling. Syftet med studien är att undersöka om 15O-H2O PET/MR kan förutsäga fullständigt lokalt svar på neoadjuvant kemoterapi hos patienter med MIBC och därigenom identifiera potentiella kandidater för organkonservering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För patienter med MIBC som behandlats med NAC och radikal cystektomi finns det för närvarande inget bra sätt att utvärdera om patienten är sann T0 eller har kvarvarande tumör i behov av konsoliderande radikal behandling. Metoder för bättre urval av patienter som potentiellt kan undvika cystektomi behövs därför.
15O-märkt vatten (H2O) är guldstandarden för PET-kvantifiering av regional vävnadsperfusion. 15O-H2O har validerats som ett fritt spridbart spårämne för att mäta perfusion i myokardiet och cerebralt blodflöde och 15O-H2O PET är den gyllene standarden för icke-invasiv avbildning för att kvantifiera tumörblodflödet (TBF).
Metod: Patienter schemalagda för NAC följt av radikal cystektomi på grund av histologiskt dokumenterad MIBC-stadium cT2-4a i urinblåsan kommer att inkluderas. En 15O-H2O PET/MR-skanning kommer att utföras vid tidpunkten för inklusionen (baslinje) och igen efter NAC före cystektomi.
Hypotes: Vi antar att förändringar i tumörarkitektur och perfusion uppskattade med 15O-H2O PET/MR-mätningar och klinisk utvärdering under NAC kan identifiera patienter med fullständigt lokalt svar på kemoterapi och därför välja patienter för att undvika radikal cystektomi.
Perspektiv: Denna studie kommer att vara den första som använder 15O-H2O som spårämne vid cancer i urinblåsan. Om det visar sig vara effektivt, kan utvärdering av patienter som genomgår NAC med 15O-H2O PET/MR potentiellt säkert välja patienter för en sann blåssparring och potentiellt ge vissa patienter valet av monoterapi med kemoterapi, eller i kombination med andra systemiska onkologiska behandlingar som immunterapi. Om det lyckas bör detta följas av randomiserade studier för att dokumentera den kliniska nyttan och potentiellt minska kostnaderna och öka livskvaliteten genom att säkert välja patienter för blåssparringbehandling av cancer i urinblåsan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Urology, Aarhus University Hopsital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av MIBC stadium cT2-4a.
- Preoperativ PET/CT av thorax, buk och bäcken utan misstanke om organmetastaser eller lymfkörtelmetastaser utanför operationsområdet.
- ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke. Njurfunktion av eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
- Fysiskt lämplig för NAC.
- Kliniskt beslut med patientens accept av NAC före cystektomi.
- Psykiskt frisk. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Olämplig för MRT:
- Klaustrofobi.
- Problem med sittarrangemang (t.ex. smärta eller ofrivilliga rörelser).
- Maximal axelbredd större än 55 cm.
- Omkrets större än 160 cm.
- Vikt över 250 kg.
- Metalliska implantat eller andra metalliska främmande kroppar.
- Pacemaker, ICD eller paceelektroder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 15O-H2O PET/MR
Alla inkluderade patienter kommer att genomgå två 15O-H2O PET/MR-skanningar.
|
Alla inkluderade patienter kommer att få en 15O-H2O PET/MR-skanning utförd vid baslinjen och en skanning som utförs efter NAC, före cystektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tumörblodflödet
Tidsram: Jämförelse av skanning gjord 1 vecka före NAC jämfört med skanning 2 veckor efter NAC
|
Förändring i tumörblodflöde (TBF) mätt på 15O-H2O PET/MR som en markör för svar på NAC korrelerad med histopatologiska fynd i cystektomiprovet.
|
Jämförelse av skanning gjord 1 vecka före NAC jämfört med skanning 2 veckor efter NAC
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAINTAIN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .