Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplett lokal respons på neoadjuvant kemoterapi hos patienter med muskelinvasiv blåscancer utvärderad av 15O-H2O PET/MR (MAINTAIN)

26 februari 2026 uppdaterad av: Jørgen Bjerggaard Jensen

Behandling av lokaliserad muskelinvasiv blåscancer (MIBC) är radikal cystektomi. Neoadjuvant kemoterapi (NAC) förbättrar överlevnaden.

Ungefär 50-60 % av alla MIBC-patienter som genomgår NAC före cystektomi är histopatologiska utan kvarvarande tumör i cystektomiprovet (T0). Det finns dock för närvarande ingen optimal metod för att utvärdera om patienten är sann T0 eller har kvarvarande tumör i behov av konsoliderande radikal behandling. Syftet med studien är att undersöka om 15O-H2O PET/MR kan förutsäga fullständigt lokalt svar på neoadjuvant kemoterapi hos patienter med MIBC och därigenom identifiera potentiella kandidater för organkonservering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter med MIBC som behandlats med NAC och radikal cystektomi finns det för närvarande inget bra sätt att utvärdera om patienten är sann T0 eller har kvarvarande tumör i behov av konsoliderande radikal behandling. Metoder för bättre urval av patienter som potentiellt kan undvika cystektomi behövs därför.

15O-märkt vatten (H2O) är guldstandarden för PET-kvantifiering av regional vävnadsperfusion. 15O-H2O har validerats som ett fritt spridbart spårämne för att mäta perfusion i myokardiet och cerebralt blodflöde och 15O-H2O PET är den gyllene standarden för icke-invasiv avbildning för att kvantifiera tumörblodflödet (TBF).

Metod: Patienter schemalagda för NAC följt av radikal cystektomi på grund av histologiskt dokumenterad MIBC-stadium cT2-4a i urinblåsan kommer att inkluderas. En 15O-H2O PET/MR-skanning kommer att utföras vid tidpunkten för inklusionen (baslinje) och igen efter NAC före cystektomi.

Hypotes: Vi antar att förändringar i tumörarkitektur och perfusion uppskattade med 15O-H2O PET/MR-mätningar och klinisk utvärdering under NAC kan identifiera patienter med fullständigt lokalt svar på kemoterapi och därför välja patienter för att undvika radikal cystektomi.

Perspektiv: Denna studie kommer att vara den första som använder 15O-H2O som spårämne vid cancer i urinblåsan. Om det visar sig vara effektivt, kan utvärdering av patienter som genomgår NAC med 15O-H2O PET/MR potentiellt säkert välja patienter för en sann blåssparring och potentiellt ge vissa patienter valet av monoterapi med kemoterapi, eller i kombination med andra systemiska onkologiska behandlingar som immunterapi. Om det lyckas bör detta följas av randomiserade studier för att dokumentera den kliniska nyttan och potentiellt minska kostnaderna och öka livskvaliteten genom att säkert välja patienter för blåssparringbehandling av cancer i urinblåsan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Urology, Aarhus University Hopsital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MIBC stadium cT2-4a.
  • Preoperativ PET/CT av thorax, buk och bäcken utan misstanke om organmetastaser eller lymfkörtelmetastaser utanför operationsområdet.
  • ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke. Njurfunktion av eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Fysiskt lämplig för NAC.
  • Kliniskt beslut med patientens accept av NAC före cystektomi.
  • Psykiskt frisk. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

- Olämplig för MRT:

  • Klaustrofobi.
  • Problem med sittarrangemang (t.ex. smärta eller ofrivilliga rörelser).
  • Maximal axelbredd större än 55 cm.
  • Omkrets större än 160 cm.
  • Vikt över 250 kg.
  • Metalliska implantat eller andra metalliska främmande kroppar.
  • Pacemaker, ICD eller paceelektroder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 15O-H2O PET/MR
Alla inkluderade patienter kommer att genomgå två 15O-H2O PET/MR-skanningar.
Alla inkluderade patienter kommer att få en 15O-H2O PET/MR-skanning utförd vid baslinjen och en skanning som utförs efter NAC, före cystektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tumörblodflödet
Tidsram: Jämförelse av skanning gjord 1 vecka före NAC jämfört med skanning 2 veckor efter NAC
Förändring i tumörblodflöde (TBF) mätt på 15O-H2O PET/MR som en markör för svar på NAC korrelerad med histopatologiska fynd i cystektomiprovet.
Jämförelse av skanning gjord 1 vecka före NAC jämfört med skanning 2 veckor efter NAC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera