Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полный локальный ответ на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, оцененный с помощью 15O-H2O ПЭТ/МР (MAINTAIN)

26 февраля 2026 г. обновлено: Jørgen Bjerggaard Jensen

Лечение локализованного мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (МИРМЖ) заключается в радикальной цистэктомии. Неоадъювантная химиотерапия (НАХ) улучшает выживаемость.

Приблизительно 50-60% всех пациентов с МИРМП, перенесших NAC перед цистэктомией, имеют гистопатологические признаки без остаточной опухоли в образце цистэктомии (T0). Тем не менее, в настоящее время не существует оптимального метода оценки того, является ли пациент истинным T0 или имеет оставшуюся опухоль, требующую консолидирующего радикального лечения. Цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли 15O-H2O ПЭТ/МР предсказать полный локальный ответ на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с MIBC и, таким образом, выявить потенциальных кандидатов для сохранения органов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов с MIBC, получавших NAC и радикальную цистэктомию, в настоящее время нет хорошего способа оценить, является ли пациент истинным T0 или имеет оставшуюся опухоль, требующую консолидации радикального лечения. Поэтому необходимы методы для лучшего отбора пациентов, которые потенциально могут избежать цистэктомии.

15O-меченая вода (H2O) является золотым стандартом для ПЭТ-количественного определения региональной перфузии тканей. 15O-H2O был одобрен как свободно диффундирующий индикатор для измерения перфузии миокарда и мозгового кровотока, а ПЭТ с 15O-H2O является золотым стандартом неинвазивной визуализации для количественной оценки кровотока опухоли (TBF).

Метод: Будут включены пациенты, которым запланирована NAC с последующей радикальной цистэктомией из-за гистологически подтвержденной стадии MIBC cT2-4a в мочевом пузыре. 15O-H2O ПЭТ/МР-сканирование будет выполнено во время включения (исходный уровень) и снова после NAC до цистэктомии.

Гипотеза. Мы предполагаем, что изменения в архитектуре опухоли и перфузии, оцененные с помощью измерений 15O-H2O ПЭТ/МР и клинической оценки во время NAC, могут выявить пациентов с полным местным ответом на химиотерапию и, следовательно, отобрать пациентов, которым следует избегать радикальной цистэктомии.

Перспективы: это исследование будет первым, в котором 15O-H2O будет использоваться в качестве индикатора при раке мочевого пузыря. Если будет доказана эффективность, оценка пациентов, перенесших NAC с помощью 15O-H2O ПЭТ/МР, потенциально может безопасно отобрать пациентов для истинного метода щадящего мочевого пузыря и потенциально дать некоторым пациентам выбор монотерапии химиотерапией или в сочетании с другими системными онкологическими методами лечения, такими как иммунотерапия. В случае успеха за этим должны последовать рандомизированные исследования, чтобы задокументировать клиническую пользу и потенциально снизить стоимость и повысить качество жизни за счет безопасного отбора пациентов для лечения рака мочевого пузыря методом щадящей терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Department of Urology, Aarhus University Hopsital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика МИРМП стадии сТ2-4а.
  • Предоперационная ПЭТ/КТ грудной клетки, брюшной полости и таза без подозрения на метастазы в органы или метастазы в лимфатические узлы за пределами операционного поля.
  • Возраст ≥18 лет на момент подписания Формы информированного согласия. Почечная функция рСКФ > 60 мл/мин/1,73 м2.
  • Физически подходит для NAC.
  • Клиническое решение с пациентом принимает NAC перед цистэктомией.
  • Психически здоров. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

- Не подходит для МРТ:

  • Клаустрофобия.
  • Проблемы с рассадкой (например, боль или непроизвольные движения).
  • Максимальная ширина плеч более 55 см.
  • Окружность более 160 см.
  • Вес свыше 250 кг.
  • Металлические имплантаты или другие металлические инородные тела.
  • Кардиостимулятор, ИКД или электроды кардиостимулятора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 15O-H2O ПЭТ/МРТ
Все включенные пациенты пройдут два сканирования 15O-H2O ПЭТ/МРТ.
Радиация: 15O-H2O ПЭТ/МР
Всем включенным пациентам будет выполнено ПЭТ/МР-сканирование с 15O-H2O на исходном уровне и сканирование, выполненное после NAC, до цистэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кровотока опухоли
Временное ограничение: Сравнение сканирования, сделанного за 1 неделю до NAC, по сравнению со сканированием через 2 недели после NAC.
Изменение кровотока опухоли (TBF), измеренное с помощью ПЭТ/МР с 15O-H2O в качестве маркера ответа на NAC, коррелировало с гистопатологическими данными в образце цистэктомии.
Сравнение сканирования, сделанного за 1 неделю до NAC, по сравнению со сканированием через 2 недели после NAC.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jørgen Bjerggaard Jensen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAINTAIN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться