Respuesta local completa a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular evaluada mediante PET/RM con 15O-H2O (MAINTAIN)
El tratamiento del cáncer de vejiga músculo invasivo localizado (MIBC) es la cistectomía radical. La quimioterapia neoadyuvante (NAC) mejora la supervivencia.
Aproximadamente el 50-60% de todos los pacientes con MIBC que se someten a NAC antes de la cistectomía son histopatológicos sin tumor remanente en la muestra de cistectomía (T0). Sin embargo, actualmente no existe un método óptimo para evaluar si el paciente es T0 verdadero o tiene un tumor remanente que necesita consolidar un tratamiento radical. El objetivo del estudio es investigar si la PET/RM con 15O-H2O puede predecir una respuesta local completa a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con MIBC y, por lo tanto, identificar candidatos potenciales para la preservación del órgano.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para los pacientes con MIBC tratados con NAC y cistectomía radical, actualmente no existe una buena manera de evaluar si el paciente es T0 verdadero o tiene un tumor remanente que necesita consolidar el tratamiento radical. Por lo tanto, se necesitan métodos para una mejor selección de pacientes que potencialmente puedan evitar la cistectomía.
El agua marcada con 15O (H2O) es el estándar de oro para la cuantificación PET de la perfusión tisular regional. El 15O-H2O ha sido validado como un trazador de libre difusión para medir la perfusión en el miocardio y el flujo sanguíneo cerebral y el 15O-H2O PET es el estándar de oro para imágenes no invasivas para cuantificar el flujo sanguíneo tumoral (TBF).
Método: Se incluirán pacientes programados para NAC seguidos de cistectomía radical por presentar estadio MIBC cT2-4a documentado histológicamente en la vejiga urinaria. Se realizará una exploración PET/MR con 15O-H2O en el momento de la inclusión (línea de base) y nuevamente después de la NAC antes de la cistectomía.
Hipótesis: Nuestra hipótesis es que los cambios en la arquitectura tumoral y la perfusión estimada con mediciones de 15O-H2O PET/MR y evaluación clínica durante NAC pueden identificar pacientes con respuesta local completa a la quimioterapia y, por lo tanto, seleccionar pacientes para evitar la cistectomía radical.
Perspectivas: Este estudio será el primero en utilizar 15O-H2O como trazador en el cáncer de vejiga. Si se demuestra que es eficaz, la evaluación de los pacientes que se someten a NAC con 15O-H2O PET/MR podría seleccionar de forma segura a los pacientes para un verdadero enfoque de preservación de la vejiga y, potencialmente, dar a algunos pacientes la opción de quimioterapia en monoterapia o en combinación con otros tratamientos oncológicos sistémicos como la inmunoterapia. Si tiene éxito, esto debe ir seguido de estudios aleatorizados para documentar el beneficio clínico y reducir potencialmente los costos y aumentar la calidad de vida mediante la selección segura de pacientes para el tratamiento del cáncer de vejiga con conservación de la vejiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Urology, Aarhus University Hopsital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de estadio MIBC cT2-4a.
- PET/TC preoperatorio de tórax, abdomen y pelvis sin sospecha de metástasis en órganos o metástasis en ganglios linfáticos fuera del campo quirúrgico.
- ≥18 años de edad al momento de firmar el Consentimiento Informado. Función renal de FGe > 60 ml/min/1,73 m2.
- Físicamente apto para NAC.
- Decisión clínica con aceptación del paciente de NAC antes de la cistectomía.
- Mentalmente saludable. Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- No apto para resonancia magnética:
- Claustrofobia.
- Problemas con la disposición de los asientos (p. dolor o movimiento involuntario).
- Anchura máxima de hombros superior a 55 cm.
- Circunferencia mayor de 160 cm.
- Peso superior a 250 kg.
- Implantes metálicos u otros cuerpos extraños metálicos.
- Marcapasos, DAI o electrodos de marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 15O-H2O PET/MR
Todos los pacientes incluidos se someterán a dos exploraciones PET/MR con 15O-H2O.
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A todos los pacientes incluidos se les realizará una exploración PET/MR con 15O-H2O al inicio del estudio y una exploración realizada después de la NAC, antes de la cistectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el flujo sanguíneo del tumor
Periodo de tiempo: Comparación del escaneo realizado 1 semana antes de NAC en comparación con el escaneo 2 semanas después de NAC
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El cambio en el flujo sanguíneo tumoral (TBF) medido en 15O-H2O PET/MR como marcador de respuesta a NAC se correlacionó con los hallazgos histopatológicos en la muestra de cistectomía.
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Comparación del escaneo realizado 1 semana antes de NAC en comparación con el escaneo 2 semanas después de NAC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- MAINTAIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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