- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04321707
Komplet lokal respons på neoadjuverende kemoterapi hos patienter med muskelinvasiv blærekræft vurderet ved 15O-H2O PET/MR (MAINTAIN)
Behandling af lokaliseret muskelinvasiv blærekræft (MIBC) er radikal cystektomi. Neoadjuverende kemoterapi (NAC) forbedrer overlevelsen.
Ca. 50-60 % af alle MIBC-patienter, der gennemgår NAC før cystektomi, er histopatologiske uden resttumor i cystektomiprøven (T0). Der er dog på nuværende tidspunkt ingen optimal metode til at vurdere, om patienten er ægte T0 eller har resttumor med behov for konsolidering af radikal behandling. Formålet med studiet er at undersøge, om 15O-H2O PET/MR kan forudsige fuldstændig lokal respons på neoadjuverende kemoterapi hos patienter med MIBC og derved identificere potentielle kandidater til organkonservering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For patienter med MIBC behandlet med NAC og radikal cystektomi er der i øjeblikket ingen god måde at vurdere, om patienten er ægte T0 eller har resttumor med behov for konsolidering af radikal behandling. Der er derfor behov for metoder til bedre udvælgelse af patienter, der potentielt kan undgå cystektomi.
15O-mærket vand (H2O) er guldstandarden for PET-kvantificering af regional vævsperfusion. 15O-H2O er blevet valideret som en frit diffuserbar sporstof til måling af perfusion i myokardiet og cerebral blodgennemstrømning, og 15O-H2O PET er den gyldne standard for ikke-invasiv billeddannelse til at kvantificere tumorblodflow (TBF).
Metode: Patienter planlagt til NAC efterfulgt af radikal cystektomi på grund af histologisk dokumenteret MIBC stadium cT2-4a i urinblæren vil blive inkluderet. En 15O-H2O PET/MR-scanning vil blive udført på tidspunktet for inklusion (baseline) og igen efter NAC før cystektomi.
Hypotese: Vi antager, at ændringer i tumorarkitektur og perfusion estimeret med 15O-H2O PET/MR-målinger og klinisk evaluering under NAC kan identificere patienter med fuldstændig lokal respons på kemoterapi og derfor udvælge patienter for at undgå radikal cystektomi.
Perspektiver: Denne undersøgelse vil være den første til at bruge 15O-H2O som sporstof i blærekræft. Hvis det viser sig at være effektivt, kan evaluering af patienter, der gennemgår NAC med 15O-H2O PET/MR, potentielt sikkert udvælge patienter til en ægte blæresparringstilgang og potentielt give nogle patienter valget mellem kemoterapi monoterapi eller i kombination med andre systemiske onkologiske behandlinger såsom immunterapi. Hvis det lykkes, bør dette efterfølges af randomiserede undersøgelser for at dokumentere den kliniske fordel og potentielt reducere omkostningerne og øge livskvaliteten ved sikkert at udvælge patienter til blæresparringsbehandling af blærekræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Urology, Aarhus University Hopsital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MIBC stadium cT2-4a.
- Præoperativ PET/CT af thorax, abdomen og bækken uden mistanke om organmetastaser eller lymfeknudemetastaser uden for operationsområdet.
- ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular. Nyrefunktion af eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
- Fysisk egnet til NAC.
- Klinisk beslutning med patientens accept af NAC før cystektomi.
- Psykisk sund. Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet til MR:
- Klaustrofobi.
- Problemer med siddearrangementer (f.eks. smerte eller ufrivillig bevægelse).
- Maksimal skulderbredde større end 55 cm.
- Omkreds større end 160 cm.
- Vægt over 250 kg.
- Metalliske implantater eller andre metalliske fremmedlegemer.
- Pacemaker, ICD eller paceelektroder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 15O-H2O PET/MR
Alle inkluderede patienter vil få udført to 15O-H2O PET/MR-scanninger.
|
Alle inkluderede patienter vil få udført en 15O-H2O PET/MR-scanning ved baseline og en scanning udført efter NAC før cystektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tumorblodgennemstrømning
Tidsramme: Sammenligning af scanning foretaget 1 uge før NAC sammenlignet med scanning 2 uger efter NAC
|
Ændring i Tumor Blood Flow (TBF) målt på 15O-H2O PET/MR som en markør for respons på NAC korreleret med histopatologiske fund i cystektomiprøven.
|
Sammenligning af scanning foretaget 1 uge før NAC sammenlignet med scanning 2 uger efter NAC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAINTAIN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 15O-H2O PET/MR
-
University Hospital, CaenUkendt
-
Bispebjerg HospitalUniversity of CopenhagenIkke rekrutterer endnuKoronar mikrovaskulær dysfunktion | Iskæmi med ikke-obstruerede kranspulsårerDanmark
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Aarhus University Hospital SkejbyDepartment of Nuclear Medicine, Aarhus University HospitalAfsluttet
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital FreiburgRekrutteringMoyamoyas sygdom | MoyamoyaTyskland
-
Bispebjerg HospitalRekrutteringAlzheimers sygdom | Demens, VaskulærDanmark
-
University of UtahAfsluttet
-
Amsterdam UMC, location VUmcAfsluttet
-
Peter HovindAktiv, ikke rekrutterende