Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplet lokal respons på neoadjuverende kemoterapi hos patienter med muskelinvasiv blærekræft vurderet ved 15O-H2O PET/MR (MAINTAIN)

26. februar 2026 opdateret af: Jørgen Bjerggaard Jensen

Behandling af lokaliseret muskelinvasiv blærekræft (MIBC) er radikal cystektomi. Neoadjuverende kemoterapi (NAC) forbedrer overlevelsen.

Ca. 50-60 % af alle MIBC-patienter, der gennemgår NAC før cystektomi, er histopatologiske uden resttumor i cystektomiprøven (T0). Der er dog på nuværende tidspunkt ingen optimal metode til at vurdere, om patienten er ægte T0 eller har resttumor med behov for konsolidering af radikal behandling. Formålet med studiet er at undersøge, om 15O-H2O PET/MR kan forudsige fuldstændig lokal respons på neoadjuverende kemoterapi hos patienter med MIBC og derved identificere potentielle kandidater til organkonservering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med MIBC behandlet med NAC og radikal cystektomi er der i øjeblikket ingen god måde at vurdere, om patienten er ægte T0 eller har resttumor med behov for konsolidering af radikal behandling. Der er derfor behov for metoder til bedre udvælgelse af patienter, der potentielt kan undgå cystektomi.

15O-mærket vand (H2O) er guldstandarden for PET-kvantificering af regional vævsperfusion. 15O-H2O er blevet valideret som en frit diffuserbar sporstof til måling af perfusion i myokardiet og cerebral blodgennemstrømning, og 15O-H2O PET er den gyldne standard for ikke-invasiv billeddannelse til at kvantificere tumorblodflow (TBF).

Metode: Patienter planlagt til NAC efterfulgt af radikal cystektomi på grund af histologisk dokumenteret MIBC stadium cT2-4a i urinblæren vil blive inkluderet. En 15O-H2O PET/MR-scanning vil blive udført på tidspunktet for inklusion (baseline) og igen efter NAC før cystektomi.

Hypotese: Vi antager, at ændringer i tumorarkitektur og perfusion estimeret med 15O-H2O PET/MR-målinger og klinisk evaluering under NAC kan identificere patienter med fuldstændig lokal respons på kemoterapi og derfor udvælge patienter for at undgå radikal cystektomi.

Perspektiver: Denne undersøgelse vil være den første til at bruge 15O-H2O som sporstof i blærekræft. Hvis det viser sig at være effektivt, kan evaluering af patienter, der gennemgår NAC med 15O-H2O PET/MR, potentielt sikkert udvælge patienter til en ægte blæresparringstilgang og potentielt give nogle patienter valget mellem kemoterapi monoterapi eller i kombination med andre systemiske onkologiske behandlinger såsom immunterapi. Hvis det lykkes, bør dette efterfølges af randomiserede undersøgelser for at dokumentere den kliniske fordel og potentielt reducere omkostningerne og øge livskvaliteten ved sikkert at udvælge patienter til blæresparringsbehandling af blærekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Urology, Aarhus University Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MIBC stadium cT2-4a.
  • Præoperativ PET/CT af thorax, abdomen og bækken uden mistanke om organmetastaser eller lymfeknudemetastaser uden for operationsområdet.
  • ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular. Nyrefunktion af eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Fysisk egnet til NAC.
  • Klinisk beslutning med patientens accept af NAC før cystektomi.
  • Psykisk sund. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

- Uegnet til MR:

  • Klaustrofobi.
  • Problemer med siddearrangementer (f.eks. smerte eller ufrivillig bevægelse).
  • Maksimal skulderbredde større end 55 cm.
  • Omkreds større end 160 cm.
  • Vægt over 250 kg.
  • Metalliske implantater eller andre metalliske fremmedlegemer.
  • Pacemaker, ICD eller paceelektroder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 15O-H2O PET/MR
Alle inkluderede patienter vil få udført to 15O-H2O PET/MR-scanninger.
Alle inkluderede patienter vil få udført en 15O-H2O PET/MR-scanning ved baseline og en scanning udført efter NAC før cystektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumorblodgennemstrømning
Tidsramme: Sammenligning af scanning foretaget 1 uge før NAC sammenlignet med scanning 2 uger efter NAC
Ændring i Tumor Blood Flow (TBF) målt på 15O-H2O PET/MR som en markør for respons på NAC korreleret med histopatologiske fund i cystektomiprøven.
Sammenligning af scanning foretaget 1 uge før NAC sammenlignet med scanning 2 uger efter NAC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 15O-H2O PET/MR

Abonner