Teljes helyi válasz a neoadjuváns kemoterápiára izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeknél 15O-H2O PET/MR vizsgálattal (MAINTAIN)
A lokalizált izominvazív hólyagrák (MIBC) kezelése radikális cisztektómia. A neoadjuváns kemoterápia (NAC) javítja a túlélést.
A cystectomia előtt NAC-n átesett MIBC-betegek hozzávetőleg 50-60%-a hisztopatológiás, a cisztektómiás mintában maradvány tumor nélkül (T0). Jelenleg azonban nincs optimális módszer annak értékelésére, hogy a beteg valódi T0-s-e, vagy van-e visszamaradt daganata, amely konszolidáló radikális kezelést igényel. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a 15O-H2O PET/MR képes-e előre jelezni a neoadjuváns kemoterápiára adott teljes lokális választ MIBC-ben szenvedő betegeknél, és ezáltal azonosítani a szervmegőrzés lehetséges jelöltjeit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A NAC-val és radikális cisztektómiával kezelt MIBC-ben szenvedő betegek esetében jelenleg nincs jó módszer annak értékelésére, hogy a beteg valódi T0-s-e, vagy van-e maradék daganata, amely radikális kezelést igényel. Ezért olyan módszerekre van szükség a betegek jobb kiválasztására, amelyek potenciálisan elkerülhetik a cystectomiát.
A 15O-jelölésű víz (H2O) a regionális szöveti perfúzió PET-számszerűsítésének aranystandardja. A 15O-H2O-t szabadon diffundálható nyomkövetőként validálták a szívizom és az agyi véráramlás perfúziójának mérésére, a 15O-H2O PET pedig a nem invazív képalkotás aranystandardja a tumor véráramlásának (TBF) számszerűsítésére.
Módszer: A húgyhólyagban lévő, szövettanilag dokumentált cT2-4a cT2-4a MIBC stádiumú MIBC-stádiumú szövettanilag dokumentált NAC-ra, majd radikális cisztektómiára tervezett betegeket bevonják. 15O-H2O PET/MR vizsgálatot végeznek a felvétel időpontjában (alapvonal) és ismét a NAC után a cisztektómia előtt.
Hipotézis: Feltételezzük, hogy a 15O-H2O PET/MR mérésekkel és klinikai értékeléssel becsült tumor architektúrában és perfúzióban bekövetkező változások a NAC során azonosíthatják a kemoterápiára teljes lokális válaszreakciót mutató betegeket, és ezért kiválaszthatják a betegeket a radikális cystectomia elkerülése érdekében.
Perspektívák: Ez a tanulmány lesz az első, amely 15O-H2O-t használ nyomjelzőként a hólyagrákban. Ha hatékonynak bizonyul, a NAC-n átesett betegek értékelése 15O-H2O PET/MR-rel potenciálisan biztonságosan kiválaszthatja a betegeket a valódi hólyagsparring megközelítésre, és potenciálisan lehetővé teheti egyes betegek kemoterápiás monoterápia vagy más szisztémás onkológiai kezelésekkel, például immunterápiával kombinált választását. Ha sikeres, ezt randomizált vizsgálatoknak kell követniük, hogy dokumentálják a klinikai hasznot, és potenciálisan csökkentsék a költségeket és javítsák az életminőséget, biztonságosan kiválasztva a betegeket a hólyagrák húgyhólyagsparring kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Department of Urology, Aarhus University Hopsital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cT2-4a MIBC stádium diagnózisa.
- A mellkas, a has és a medence műtét előtti PET/CT vizsgálata szervi áttétek vagy nyirokcsomó-áttétek gyanúja nélkül a műtéti területen kívül.
- ≥18 éves a beleegyező nyilatkozat aláírásakor. Az eGFR veseműködése > 60 ml/perc/1,73 m2.
- Fizikailag alkalmas a NAC-ra.
- Klinikai döntés a beteg NAC elfogadásával a cystectomia előtt.
- Lelkileg egészséges. Aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- MRI-re alkalmatlan:
- Klausztrofóbia.
- Problémák az üléselrendezéssel (pl. fájdalom vagy akaratlan mozgás).
- Maximális vállszélesség nagyobb, mint 55 cm.
- Kerülete nagyobb, mint 160 cm.
- Súly 250 kg felett.
- Fém implantátumok vagy más fém idegen testek.
- Pacemaker, ICD vagy pace-elektródák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 15O-H2O PET/MR
Az összes bevont beteg két 15O-H2O PET/MR vizsgálaton fog részt venni.
|
Minden érintett betegnél 15O-H2O PET/MR-vizsgálatot végeznek a kiinduláskor, és egy vizsgálatot a NAC után, a cisztektómia előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tumor véráramlásában
Időkeret: A NAC előtt 1 héttel végzett vizsgálat összehasonlítása a NAC után 2 héttel végzett vizsgálattal
|
A 15O-H2O PET/MR-en mért tumor véráramlás (TBF) változása a NAC-re adott válasz markereként korrelált a cystectomiás minta hisztopatológiai leleteivel.
|
A NAC előtt 1 héttel végzett vizsgálat összehasonlítása a NAC után 2 héttel végzett vizsgálattal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAINTAIN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .