Resposta Local Completa à Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer Músculo Invasivo de Bexiga Avaliada por PET/RM 15O-H2O (MAINTAIN)
O tratamento do câncer de bexiga invasivo muscular localizado (MIBC) é a cistectomia radical. A quimioterapia neoadjuvante (NAC) melhora a sobrevida.
Aproximadamente 50-60% de todos os pacientes MIBC submetidos a NAC antes da cistectomia são histopatológicos sem tumor remanescente no espécime da cistectomia (T0). No entanto, atualmente não existe um método ideal para avaliar se o paciente é T0 verdadeiro ou se tem tumor remanescente com necessidade de tratamento radical consolidado. O objetivo do estudo é investigar se 15O-H2O PET/MR pode prever a resposta local completa à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com MIBC e, assim, identificar potenciais candidatos à preservação do órgão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para pacientes com MIBC tratados com NAC e cistectomia radical, atualmente não há uma boa maneira de avaliar se o paciente é T0 verdadeiro ou se tem tumor remanescente com necessidade de consolidação do tratamento radical. Portanto, são necessários métodos para uma melhor seleção de pacientes que potencialmente podem evitar a cistectomia.
A água marcada com 15O (H2O) é o padrão-ouro para a quantificação PET da perfusão tecidual regional. O 15O-H2O foi validado como um marcador de difusão livre para medir a perfusão no miocárdio e o fluxo sanguíneo cerebral e o 15O-H2O PET é o padrão ouro para imagens não invasivas para quantificar o fluxo sanguíneo tumoral (TBF).
Método: Serão incluídos pacientes agendados para NAC seguidos de cistectomia radical devido ao estágio MIBC cT2-4a documentado histologicamente na bexiga urinária. Uma varredura 15O-H2O PET/MR será realizada no momento da inclusão (linha de base) e novamente após NAC antes da cistectomia.
Hipótese: Nossa hipótese é que alterações na arquitetura tumoral e perfusão estimadas com medições de 15O-H2O PET/RM e avaliação clínica durante NAC podem identificar pacientes com resposta local completa à quimioterapia e, portanto, selecionar pacientes para evitar a cistectomia radical.
Perspectivas: Este estudo será o primeiro a usar 15O-H2O como traçador em câncer de bexiga. Se comprovadamente eficiente, a avaliação de pacientes submetidos a NAC com 15O-H2O PET/MR poderia potencialmente selecionar pacientes com segurança para uma abordagem de preservação da bexiga verdadeira e potencialmente dar a alguns pacientes a escolha de quimioterapia em monoterapia ou em combinação com outros tratamentos oncológicos sistêmicos, como imunoterapia. Se for bem-sucedido, isso deve ser seguido por estudos randomizados para documentar o benefício clínico e potencialmente reduzir custos e aumentar a qualidade de vida, selecionando com segurança pacientes para tratamento de câncer de bexiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Urology, Aarhus University Hopsital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico do estágio MIBC cT2-4a.
- PET/CT pré-operatório de tórax, abdome e pelve sem suspeita de metástases em órgãos ou metástases linfonodais fora do campo cirúrgico.
- ≥18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Função renal de eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
- Fisicamente apto para NAC.
- Decisão clínica com o paciente aceitar NAC antes da cistectomia.
- Mentalmente saudável. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
- Inadequado para ressonância magnética:
- Claustrofobia.
- Problemas com arranjos de assentos (por exemplo, dor ou movimento involuntário).
- Largura máxima dos ombros maior que 55 cm.
- Circunferência maior que 160 cm.
- Peso acima de 250kg.
- Implantes metálicos ou outros corpos estranhos metálicos.
- Marcapasso, CDI ou eletrodos de marcapasso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 15O-H2O PET/MR
Todos os doentes incluídos realizarão duas tomografias por emissão de positrões com 15O-H2O/RM.
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Todos os pacientes incluídos terão um exame PET/RM 15O-H2O realizado no início do estudo e um exame realizado após NAC, antes da cistectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no fluxo sanguíneo tumoral
Prazo: Comparação do exame feito 1 semana antes do NAC em comparação com o exame 2 semanas após o NAC
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Alteração no Fluxo Sanguíneo Tumoral (TBF) medido em 15O-H2O PET/MR como um marcador de resposta a NAC correlacionado com achados histopatológicos na amostra de cistectomia.
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Comparação do exame feito 1 semana antes do NAC em comparação com o exame 2 semanas após o NAC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAINTAIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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