Täydellinen paikallinen vaste neoadjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä, arvioi 15O-H2O PET/MR (MAINTAIN)
Paikallisen lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (MIBC) hoito on radikaali kystectomia. Neoadjuvanttikemoterapia (NAC) parantaa selviytymistä.
Noin 50–60 % kaikista MIBC-potilaista, joille tehdään NAC ennen kystektomiaa, on histopatologisia ilman jäännöskasvainta kystectomianäytteessä (T0). Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole optimaalista menetelmää arvioida, onko potilaalla todellinen T0 vai onko hänellä jäännöskasvain, joka tarvitsee konsolidoivaa radikaalia hoitoa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko 15O-H2O PET/MR ennustaa täydellisen paikallisen vasteen neoadjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on MIBC, ja siten tunnistaa mahdollisia ehdokkaita elinten säilytykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on MIBC:tä hoidettu NAC:lla ja radikaalilla kystektomialla, ei tällä hetkellä ole hyvää tapaa arvioida, onko potilaalla todellinen T0 vai onko hänellä jäännöskasvain, joka tarvitsee radikaalin hoidon vahvistamista. Siksi tarvitaan menetelmiä sellaisten potilaiden parempaan valintaan, jotka mahdollisesti voivat välttää kystectomian.
15O-leimattu vesi (H2O) on kultainen standardi alueellisen kudosperfuusion PET-määrän määrittämisessä. 15O-H2O on validoitu vapaasti diffundoituvaksi merkkiaineeksi sydänlihaksen ja aivojen verenvirtauksen perfuusion mittaamiseen, ja 15O-H2O PET on kultainen standardi noninvasiivisessa kuvantamisessa kasvaimen verenvirtauksen (TBF) kvantifioimiseksi.
Menetelmä: Mukaan otetaan potilaat, joille on suunniteltu NAC ja sen jälkeen radikaali kystectomia histologisesti dokumentoidun MIBC-vaiheen cT2-4a vuoksi virtsarakossa. 15O-H2O PET/MR-skannaus suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä (perustilanne) ja uudelleen NAC:n jälkeen ennen kystectomiaa.
Hypoteesi: Oletamme, että muutokset kasvaimen rakenteessa ja perfuusiossa, jotka on arvioitu 15O-H2O PET/MR-mittauksilla ja kliinisellä arvioinnilla NAC:n aikana, voivat tunnistaa potilaat, joilla on täydellinen paikallinen vaste kemoterapiaan, ja siksi valita potilaat välttämään radikaalia kystectomiaa.
Näkökulmat: Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka käyttää 15O-H2O:ta merkkiaineena virtsarakon syövässä. Jos se osoittautuu tehokkaaksi, NAC-potilaiden arviointi 15O-H2O PET/MR:llä voi mahdollisesti turvallisesti valita potilaat todelliseen virtsarakon sparring-lähestymistapaan ja mahdollisesti antaa joillekin potilaille mahdollisuuden valita kemoterapian monoterapia tai yhdessä muiden systeemisten onkologisten hoitojen, kuten immunoterapian, kanssa. Jos tämä onnistuu, sitä tulisi seurata satunnaistetuilla tutkimuksilla kliinisen hyödyn dokumentoimiseksi ja mahdollisesti kustannusten alentamiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi valitsemalla potilaat turvallisesti virtsarakon syövän hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Department of Urology, Aarhus University Hopsital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MIBC-vaiheen cT2-4a diagnoosi.
- Rintakehän, vatsan ja lantion leikkausta edeltävä PET/CT ilman epäilystäkään elinten etäpesäkkeistä tai imusolmukkeiden etäpesäkkeistä leikkauskentän ulkopuolella.
- ≥18-vuotias Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä. Munuaisten toiminta eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
- Fyysisesti sopiva NAC:iin.
- Kliininen päätös, jossa potilas hyväksyy NAC:n ennen kystectomiaa.
- Henkisesti terve. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu magneettikuvaukseen:
- Klaustrofobia.
- Ongelmia istumajärjestelyissä (esim. kipu tai tahattomat liikkeet).
- Suurin olkapään leveys yli 55 cm.
- Ympärysmitta yli 160 cm.
- Paino yli 250 kg.
- Metalliset implantit tai muut metalliset vieraat esineet.
- Tahdistin, ICD tai tahdistuselektrodit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 15O-H2O PET/MR
Kaikilla mukana olevilla potilailla suoritetaan kaksi 15O-H2O PET/MR-tutkimusta.
|
Kaikille mukana oleville potilaille tehdään 15O-H2O PET/MR-skannaus lähtötilanteessa ja skannaus NAC:n jälkeen ennen kystectomiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvaimen verenkierrossa
Aikaikkuna: Skannauksen vertailu 1 viikko ennen NAC:ta verrattuna skannaukseen 2 viikkoa NAC:n jälkeen
|
Muutos kasvaimen verenvirtauksessa (TBF), joka mitattiin 15O-H2O PET/MR:llä NAC-vasteen merkkinä, korreloi kystektomianäytteen histopatologisten löydösten kanssa.
|
Skannauksen vertailu 1 viikko ennen NAC:ta verrattuna skannaukseen 2 viikkoa NAC:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAINTAIN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .