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15O-H2O PET/MR 评估肌肉浸润性膀胱癌患者对新辅助化疗的完全局部反应 (MAINTAIN)

2026年2月26日 更新者:Jørgen Bjerggaard Jensen

局部肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC) 的治疗是根治性膀胱切除术。 新辅助化疗 (NAC) 可提高生存率。

在膀胱切除术前接受 NAC 的所有 MIBC 患者中,大约 50-60% 的组织病理学在膀胱切除术标本 (T0) 中没有残余肿瘤。 但目前尚无最佳方法来评估患者是否为真T0或是否有残瘤需要巩固根治治疗。 该研究旨在调查 15O-H2O PET/MR 是否可以预测 MIBC 患者对新辅助化疗的完全局部反应,从而确定器官保存的潜在候选者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

对于接受NAC和根治性膀胱切除术治疗的MIBC患者,目前尚无很好的方法来评估患者是否为真T0或是否有残瘤需要巩固根治性治疗。 因此,需要更好地选择可能避免膀胱切除术的患者的方法。

15O 标记水 (H2O) 是区域组织灌注 PET 定量的金标准。 15O-H2O 已被验证为可自由扩散的示踪剂,用于测量心肌和脑血流的灌注,15O-H2O PET 是无创成像量化肿瘤血流 (TBF) 的黄金标准。

方法:将包括因组织学记录的膀胱 MIBC 分期 cT2-4a 而计划进行 NAC 随后进行根治性膀胱切除术的患者。 将在纳入时(基线)进行 15O-H2O PET/MR 扫描,并在膀胱切除术之前的 NAC 后再次进行扫描。

假设:我们假设在 NAC 期间通过 15O-H2O PET/MR 测量和临床评估估计的肿瘤结构和灌注的变化可以识别对化疗具有完全局部反应的患者,因此选择患者避免根治性膀胱切除术。

观点:本研究将首次使用 15O-H2O 作为膀胱癌示踪剂。 如果被证明有效,对接受 15O-H2O PET/MR 的 NAC 患者的评估可能会安全地选择患者进行真正的膀胱训练方法,并可能让一些患者选择化疗单一疗法,或与免疫疗法等其他全身肿瘤治疗相结合。 如果成功,随后应进行随机研究,以记录临床益处,并通过安全地选择患者进行膀胱陪练治疗膀胱癌来降低成本并提高生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8000
        • Department of Urology, Aarhus University Hopsital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • MIBC cT2-4a 期的诊断。
  • 术前胸部、腹部和盆腔 PET/CT 未怀疑手术野外器官转移或淋巴结转移。
  • 签署知情同意书时年满 18 岁。 eGFR 的肾功能 > 60 ml/min/1,73 m2。
  • 身体适合 NAC。
  • 患者在膀胱切除术前接受 NAC 的临床决定。
  • 精神健康。 签署知情同意书。

排除标准:

- 不适合 MRI:

  • 幽闭恐惧症。
  • 座位安排问题(例如 疼痛或不自主运动)。
  • 最大肩宽大于 55 厘米。
  • 周长大于 160 厘米。
  • 体重超过 250 公斤。
  • 金属植入物或其他金属异物。
  • 起搏器、ICD 或起搏电极。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:15O-H2O PET/MR
所有纳入的患者都将接受两次15O-H2O PET/MR扫描。
所有纳入的患者将在基线时进行 15O-H2O PET/MR 扫描,并在 NAC 后、膀胱切除术前进行扫描。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤血流变化
大体时间:NAC 前 1 周扫描与 NAC 后 2 周扫描的比较
在 15O-H2O PET/MR 上测量的肿瘤血流 (TBF) 的变化作为对 NAC 反应的标志与膀胱切除标本中的组织病理学发现相关。
NAC 前 1 周扫描与 NAC 后 2 周扫描的比较

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月27日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月24日

首次发布 (实际的)

2020年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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