15O-H2O PET/MR로 평가한 근육 침습성 방광암 환자의 신보강 화학요법에 대한 완전한 국소 반응 (MAINTAIN)
국소 근육 침윤성 방광암(MIBC)의 치료는 근치 방광 절제술입니다. Neoadjuvant 화학 요법 (NAC)은 생존을 향상시킵니다.
방광절제술 전에 NAC를 받는 모든 MIBC 환자의 약 50-60%는 방광절제술 표본에서 잔여 종양 없이 조직병리학적입니다(T0). 그러나 현재 환자가 진정한 T0인지 또는 통합 근치 치료가 필요한 잔여 종양이 있는지 평가하는 최적의 방법은 없습니다. 이 연구의 목표는 15O-H2O PET/MR이 MIBC 환자의 선행 화학 요법에 대한 완전한 국소 반응을 예측할 수 있는지 조사하여 장기 보존을 위한 잠재적 후보를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NAC 및 근치 방광 절제술로 치료받은 MIBC 환자의 경우 현재 환자가 진정한 T0인지 아니면 통합 근치 치료가 필요한 잔여 종양이 있는지 평가할 좋은 방법이 없습니다. 따라서 잠재적으로 방광 절제술을 피할 수 있는 더 나은 환자 선택 방법이 필요합니다.
15O-표지된 물(H2O)은 국소 조직 관류의 PET 정량화를 위한 황금 표준입니다. 15O-H2O는 심근 및 대뇌 혈류의 관류를 측정하기 위한 자유롭게 확산 가능한 추적자로 검증되었으며 15O-H2O PET는 종양 혈류(TBF)를 정량화하기 위한 비침습적 이미징의 황금 표준입니다.
방법: 방광에서 조직학적으로 기록된 MIBC 단계 cT2-4a로 인해 NAC 후 근치 방광 절제술이 예정된 환자가 포함될 것입니다. 15O-H2O PET/MR 스캔은 포함 시점(기준선)과 방광 절제술 전 NAC 후에 다시 수행됩니다.
가설: 우리는 NAC 동안 15O-H2O PET/MR 측정 및 임상 평가로 추정된 종양 구조 및 관류의 변화가 화학 요법에 대한 완전한 국소 반응을 보이는 환자를 식별할 수 있고 따라서 근치 방광 절제술을 피하기 위해 환자를 선택할 수 있다는 가설을 세웁니다.
관점: 이 연구는 방광암에서 추적자로 15O-H2O를 사용하는 최초의 연구가 될 것입니다. 효율성이 입증된 경우, 15O-H2O PET/MR로 NAC를 진행 중인 환자를 평가하면 잠재적으로 진정한 방광 스파링 접근법을 위해 환자를 안전하게 선택할 수 있으며 잠재적으로 일부 환자에게 화학 요법 단독 요법을 선택하거나 면역 요법과 같은 다른 전신 종양 치료와 병용할 수 있습니다. 성공적이라면 임상적 이점을 문서화하고 잠재적으로 방광암의 방광 스파링 치료를 위한 환자를 안전하게 선택하여 잠재적으로 비용을 줄이고 삶의 질을 높이기 위한 무작위 연구가 이어져야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Department of Urology, Aarhus University Hopsital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MIBC 단계 cT2-4a의 진단.
- 장기 전이 또는 수술 영역 외부의 림프절 전이가 의심되지 않는 흉부, 복부 및 골반의 수술 전 PET/CT.
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상. eGFR의 신장 기능 > 60 ml/min/1,73 m2.
- NAC에 물리적으로 적합합니다.
- 방광 절제술 전에 환자가 NAC를 받아들이는 임상 결정.
- 정신적으로 건강합니다. 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- MRI에 적합하지 않음:
- 밀실 공포증.
- 좌석 배치 문제(예: 통증 또는 비자발적 움직임).
- 최대 어깨 너비는 55cm 이상입니다.
- 둘레 160cm 이상.
- 250kg 이상의 무게.
- 금속 임플란트 또는 기타 금속 이물질.
- 페이스메이커, ICD 또는 페이스 전극.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 15O-H2O PET/MR
모든 포함된 환자는 15O-H2O PET/MR 스캔을 두 번 받게 됩니다.
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포함된 모든 환자는 기준선에서 15O-H2O PET/MR 스캔을 수행하고 NAC 후 방광 절제술 전에 스캔을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 혈류의 변화
기간: NAC 1주 전 스캔과 NAC 2주 후 스캔 비교
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NAC에 대한 반응의 지표로서 15O-H2O PET/MR에서 측정된 종양 혈류(TBF)의 변화는 방광절제 표본의 조직병리학적 소견과 관련이 있습니다.
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NAC 1주 전 스캔과 NAC 2주 후 스캔 비교
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAINTAIN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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