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Vollständiges lokales Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, bewertet durch 15O-H2O-PET/MR (MAINTAIN)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Jørgen Bjerggaard Jensen

Die Behandlung von lokalisiertem muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) ist eine radikale Zystektomie. Neoadjuvante Chemotherapie (NAC) verbessert das Überleben.

Ungefähr 50–60 % aller MIBC-Patienten, die sich einer NAC vor der Zystektomie unterziehen, sind histopathologisch ohne Resttumor in der Zystektomie-Probe (T0). Derzeit gibt es jedoch keine optimale Methode, um zu beurteilen, ob der Patient ein echter T0 ist oder einen Resttumor hat, der einer konsolidierenden radikalen Behandlung bedarf. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die 15O-H2O-PET/MR ein vollständiges lokales Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit MIBC vorhersagen kann, und dadurch potenzielle Kandidaten für den Organerhalt zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit MIBC, die mit NAC und radikaler Zystektomie behandelt werden, gibt es derzeit keine gute Möglichkeit zu beurteilen, ob der Patient ein echter T0 ist oder einen Resttumor hat, der eine konsolidierende radikale Behandlung benötigt. Methoden zur besseren Auswahl von Patienten, die möglicherweise eine Zystektomie vermeiden können, sind daher erforderlich.

15O-markiertes Wasser (H2O) ist der Goldstandard für die PET-Quantifizierung der regionalen Gewebedurchblutung. 15O-H2O wurde als frei diffundierbarer Tracer zur Messung der Perfusion im Myokard und des zerebralen Blutflusses validiert und 15O-H2O PET ist der goldene Standard für die nichtinvasive Bildgebung zur Quantifizierung des Tumorblutflusses (TBF).

Methode: Patienten, bei denen eine NAC mit anschließender radikaler Zystektomie aufgrund eines histologisch dokumentierten MIBC-Stadiums cT2-4a in der Harnblase geplant ist, werden eingeschlossen. Ein 15O-H2O-PET/MR-Scan wird zum Zeitpunkt der Aufnahme (Basislinie) und erneut nach NAC vor der Zystektomie durchgeführt.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass Veränderungen in der Tumorarchitektur und Perfusion, die mit 15O-H2O-PET/MR-Messungen und klinischer Bewertung während NAC geschätzt werden, Patienten mit vollständigem lokalem Ansprechen auf die Chemotherapie identifizieren und daher Patienten auswählen können, um eine radikale Zystektomie zu vermeiden.

Perspektiven: Diese Studie wird die erste sein, die 15O-H2O als Tracer bei Blasenkrebs verwendet. Wenn sie sich als effizient erwiesen hat, könnte die Bewertung von Patienten, die sich einer NAC mit 15O-H2O-PET/MR unterziehen, potenziell sicher Patienten für einen echten Blasen-Sparring-Ansatz auswählen und einigen Patienten möglicherweise die Wahl zwischen einer Chemotherapie-Monotherapie oder in Kombination mit anderen systemischen onkologischen Behandlungen wie Immuntherapie geben. Wenn dies erfolgreich ist, sollten randomisierte Studien folgen, um den klinischen Nutzen zu dokumentieren und möglicherweise die Kosten zu senken und die Lebensqualität zu erhöhen, indem Patienten sicher für eine Blasensparring-Behandlung von Blasenkrebs ausgewählt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Urology, Aarhus University Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des MIBC-Stadiums cT2-4a.
  • Präoperatives PET/CT von Thorax, Abdomen und Becken ohne Verdacht auf Organmetastasen oder Lymphknotenmetastasen außerhalb des Operationsfeldes.
  • ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. Nierenfunktion von eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Körperlich fit für NAC.
  • Klinische Entscheidung mit Patientenakzeptanz von NAC vor Zystektomie.
  • Psychisch gesund. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

- MRT-ungeeignet:

  • Klaustrophobie.
  • Probleme mit der Sitzordnung (z. Schmerzen oder unwillkürliche Bewegungen).
  • Maximale Schulterbreite größer als 55 cm.
  • Umfang größer als 160 cm.
  • Gewicht über 250 kg.
  • Metallische Implantate oder andere metallische Fremdkörper.
  • Schrittmacher, ICD oder Schrittmacherelektroden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15O-H2O PET/MR
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten zwei 15O-H2O PET/MRT-Scans.
Bei allen eingeschlossenen Patienten wird ein 15O-H2O-PET/MR-Scan zu Studienbeginn und ein Scan nach NAC vor der Zystektomie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tumordurchblutung
Zeitfenster: Vergleich des Scans, der 1 Woche vor NAC durchgeführt wurde, im Vergleich zum Scan 2 Wochen nach NAC
Veränderung des Tumorblutflusses (TBF), gemessen mit 15O-H2O-PET/MR als Marker für die Reaktion auf NAC, korrelierte mit histopathologischen Befunden in der Zystektomieprobe.
Vergleich des Scans, der 1 Woche vor NAC durchgeführt wurde, im Vergleich zum Scan 2 Wochen nach NAC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 15O-H2O PET/MR

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