- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04321707
Vollständiges lokales Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, bewertet durch 15O-H2O-PET/MR (MAINTAIN)
Die Behandlung von lokalisiertem muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) ist eine radikale Zystektomie. Neoadjuvante Chemotherapie (NAC) verbessert das Überleben.
Ungefähr 50–60 % aller MIBC-Patienten, die sich einer NAC vor der Zystektomie unterziehen, sind histopathologisch ohne Resttumor in der Zystektomie-Probe (T0). Derzeit gibt es jedoch keine optimale Methode, um zu beurteilen, ob der Patient ein echter T0 ist oder einen Resttumor hat, der einer konsolidierenden radikalen Behandlung bedarf. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die 15O-H2O-PET/MR ein vollständiges lokales Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit MIBC vorhersagen kann, und dadurch potenzielle Kandidaten für den Organerhalt zu identifizieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten mit MIBC, die mit NAC und radikaler Zystektomie behandelt werden, gibt es derzeit keine gute Möglichkeit zu beurteilen, ob der Patient ein echter T0 ist oder einen Resttumor hat, der eine konsolidierende radikale Behandlung benötigt. Methoden zur besseren Auswahl von Patienten, die möglicherweise eine Zystektomie vermeiden können, sind daher erforderlich.
15O-markiertes Wasser (H2O) ist der Goldstandard für die PET-Quantifizierung der regionalen Gewebedurchblutung. 15O-H2O wurde als frei diffundierbarer Tracer zur Messung der Perfusion im Myokard und des zerebralen Blutflusses validiert und 15O-H2O PET ist der goldene Standard für die nichtinvasive Bildgebung zur Quantifizierung des Tumorblutflusses (TBF).
Methode: Patienten, bei denen eine NAC mit anschließender radikaler Zystektomie aufgrund eines histologisch dokumentierten MIBC-Stadiums cT2-4a in der Harnblase geplant ist, werden eingeschlossen. Ein 15O-H2O-PET/MR-Scan wird zum Zeitpunkt der Aufnahme (Basislinie) und erneut nach NAC vor der Zystektomie durchgeführt.
Hypothese: Wir gehen davon aus, dass Veränderungen in der Tumorarchitektur und Perfusion, die mit 15O-H2O-PET/MR-Messungen und klinischer Bewertung während NAC geschätzt werden, Patienten mit vollständigem lokalem Ansprechen auf die Chemotherapie identifizieren und daher Patienten auswählen können, um eine radikale Zystektomie zu vermeiden.
Perspektiven: Diese Studie wird die erste sein, die 15O-H2O als Tracer bei Blasenkrebs verwendet. Wenn sie sich als effizient erwiesen hat, könnte die Bewertung von Patienten, die sich einer NAC mit 15O-H2O-PET/MR unterziehen, potenziell sicher Patienten für einen echten Blasen-Sparring-Ansatz auswählen und einigen Patienten möglicherweise die Wahl zwischen einer Chemotherapie-Monotherapie oder in Kombination mit anderen systemischen onkologischen Behandlungen wie Immuntherapie geben. Wenn dies erfolgreich ist, sollten randomisierte Studien folgen, um den klinischen Nutzen zu dokumentieren und möglicherweise die Kosten zu senken und die Lebensqualität zu erhöhen, indem Patienten sicher für eine Blasensparring-Behandlung von Blasenkrebs ausgewählt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Department of Urology, Aarhus University Hopsital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des MIBC-Stadiums cT2-4a.
- Präoperatives PET/CT von Thorax, Abdomen und Becken ohne Verdacht auf Organmetastasen oder Lymphknotenmetastasen außerhalb des Operationsfeldes.
- ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. Nierenfunktion von eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
- Körperlich fit für NAC.
- Klinische Entscheidung mit Patientenakzeptanz von NAC vor Zystektomie.
- Psychisch gesund. Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- MRT-ungeeignet:
- Klaustrophobie.
- Probleme mit der Sitzordnung (z. Schmerzen oder unwillkürliche Bewegungen).
- Maximale Schulterbreite größer als 55 cm.
- Umfang größer als 160 cm.
- Gewicht über 250 kg.
- Metallische Implantate oder andere metallische Fremdkörper.
- Schrittmacher, ICD oder Schrittmacherelektroden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 15O-H2O PET/MR
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten zwei 15O-H2O PET/MRT-Scans.
|
Bei allen eingeschlossenen Patienten wird ein 15O-H2O-PET/MR-Scan zu Studienbeginn und ein Scan nach NAC vor der Zystektomie durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Tumordurchblutung
Zeitfenster: Vergleich des Scans, der 1 Woche vor NAC durchgeführt wurde, im Vergleich zum Scan 2 Wochen nach NAC
|
Veränderung des Tumorblutflusses (TBF), gemessen mit 15O-H2O-PET/MR als Marker für die Reaktion auf NAC, korrelierte mit histopathologischen Befunden in der Zystektomieprobe.
|
Vergleich des Scans, der 1 Woche vor NAC durchgeführt wurde, im Vergleich zum Scan 2 Wochen nach NAC
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Erkrankungen der Harnblase
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Andere Studien-ID-Nummern
- MAINTAIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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