Réponse locale complète à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer de la vessie à invasion musculaire évaluée par 15O-H2O PET/MR (MAINTAIN)
Le traitement du cancer de la vessie invasif musculaire localisé (MIBC) est la cystectomie radicale. La chimiothérapie néoadjuvante (NAC) améliore la survie.
Environ 50 à 60 % de tous les patients MIBC subissant une NAC avant la cystectomie sont histopathologiques sans tumeur résiduelle dans l'échantillon de cystectomie (T0). Cependant, il n'existe actuellement aucune méthode optimale pour évaluer si le patient est un vrai T0 ou s'il a une tumeur résiduelle nécessitant un traitement radical de consolidation. L'objectif de l'étude est d'étudier si la 15O-H2O PET/MR peut prédire une réponse locale complète à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints de MIBC et ainsi identifier des candidats potentiels pour la préservation des organes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints de MIBC traités par NAC et cystectomie radicale, il n'existe actuellement aucun bon moyen d'évaluer si le patient est un vrai T0 ou s'il a une tumeur résiduelle nécessitant un traitement radical de consolidation. Des méthodes pour une meilleure sélection des patients qui peuvent potentiellement éviter la cystectomie sont donc nécessaires.
L'eau marquée au 15O (H2O) est l'étalon-or pour la quantification TEP de la perfusion tissulaire régionale. Le 15O-H2O a été validé comme traceur librement diffusible pour mesurer la perfusion dans le myocarde et le débit sanguin cérébral et le 15O-H2O PET est la référence en matière d'imagerie non invasive pour quantifier le débit sanguin tumoral (TBF).
Méthode : Les patients devant subir une NAC suivie d'une cystectomie radicale en raison d'un stade MIBC documenté histologiquement cT2-4a dans la vessie seront inclus. Une 15O-H2O PET/MR scan sera effectuée au moment de l'inclusion (ligne de base) et de nouveau après la NAC avant la cystectomie.
Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que les modifications de l'architecture et de la perfusion tumorales estimées avec des mesures PET/MR 15O-H2O et une évaluation clinique pendant la NAC peuvent identifier les patients présentant une réponse locale complète à la chimiothérapie et donc sélectionner les patients pour éviter la cystectomie radicale.
Perspectives : Cette étude sera la première à utiliser le 15O-H2O comme traceur dans le cancer de la vessie. Si elle s'avère efficace, l'évaluation des patients subissant une NAC avec 15O-H2O PET/MR pourrait potentiellement sélectionner en toute sécurité les patients pour une véritable approche de combat de la vessie et potentiellement donner à certains patients le choix de la chimiothérapie en monothérapie, ou en combinaison avec d'autres traitements oncologiques systémiques comme l'immunothérapie. En cas de succès, cela devrait être suivi d'études randomisées pour documenter le bénéfice clinique et potentiellement réduire les coûts et améliorer la qualité de vie en sélectionnant en toute sécurité les patients pour le traitement du cancer de la vessie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Department of Urology, Aarhus University Hopsital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du stade MIBC cT2-4a.
- PET/CT préopératoire du thorax, de l'abdomen et du bassin sans suspicion de métastases d'organes ou de métastases ganglionnaires en dehors du champ opératoire.
- ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé. Fonction rénale de eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
- Physiquement apte pour NAC.
- Décision clinique avec l'acceptation par le patient de la NAC avant la cystectomie.
- Mentalement sain. Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Inapte à l'IRM :
- Claustrophobie.
- Problèmes de disposition des sièges (par ex. douleur ou mouvement involontaire).
- Largeur d'épaule maximale supérieure à 55 cm.
- Circonférence supérieure à 160 cm.
- Poids supérieur à 250 kg.
- Implants métalliques ou autres corps étrangers métalliques.
- Stimulateur cardiaque, ICD ou électrodes de stimulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 15O-H2O TEP/IRM
Tous les patients inclus subiront deux examens par TEP/IRM au 15O-H2O.
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Tous les patients inclus auront une TEP/IRM 15O-H2O effectuée au départ et une analyse effectuée après la NAC, avant la cystectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du flux sanguin tumoral
Délai: Comparaison du scan réalisé 1 semaine avant NAC par rapport au scan 2 semaines après NAC
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Changement du flux sanguin tumoral (TBF) mesuré sur 15O-H2O PET/MR en tant que marqueur de réponse à la NAC corrélé avec les résultats histopathologiques dans l'échantillon de cystectomie.
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Comparaison du scan réalisé 1 semaine avant NAC par rapport au scan 2 semaines après NAC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAINTAIN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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