Kompletní lokální odpověď na neoadjuvantní chemoterapii u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře hodnocena pomocí 15O-H2O PET/MR (MAINTAIN)
Léčba lokalizovaného svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC) je radikální cystektomie. Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) zlepšuje přežití.
Přibližně 50–60 % všech pacientů s MIBC podstupujících NAC před cystektomií je histopatologických bez zbytku tumoru ve vzorku po cystektomii (T0). V současné době však neexistuje žádná optimální metoda, jak zhodnotit, zda je pacient skutečným T0 nebo zda má zbytkový nádor, který potřebuje konsolidovanou radikální léčbu. Cílem studie je zjistit, zda 15O-H2O PET/MR může predikovat kompletní lokální odpověď na neoadjuvantní chemoterapii u pacientů s MIBC, a tím identifikovat potenciální kandidáty na zachování orgánů.
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s MIBC léčených NAC a radikální cystektomií v současné době neexistuje dobrý způsob, jak vyhodnotit, zda je pacient skutečným T0 nebo zda má zbytkový nádor, který potřebuje konsolidovanou radikální léčbu. Proto jsou zapotřebí metody pro lepší selekci pacientů, kteří se potenciálně mohou vyhnout cystektomii.
15O-značená voda (H2O) je zlatým standardem pro PET kvantifikaci regionální perfuze tkání. 15O-H2O byl validován jako volně difuzní indikátor pro měření perfuze v myokardu a mozkovém průtoku krve a 15O-H2O PET je zlatým standardem pro neinvazivní zobrazování pro kvantifikaci průtoku krve nádorem (TBF).
Metoda: Zařazeni budou pacienti plánovaní na NAC s následnou radikální cystektomií kvůli histologicky dokumentovanému stadiu MIBC cT2-4a v močovém měchýři. 15O-H2O PET/MR sken bude proveden v době zařazení (základní hodnota) a znovu po NAC před cystektomií.
Hypotéza: Předpokládáme, že změny v nádorové architektuře a perfuzi odhadnuté pomocí 15O-H2O PET/MR měření a klinického hodnocení během NAC mohou identifikovat pacienty s kompletní lokální odpovědí na chemoterapii, a proto vybrat pacienty, aby se vyhnuli radikální cystektomii.
Perspektivy: Tato studie bude první, která použije 15O-H2O jako indikátor u rakoviny močového měchýře. Pokud se ukáže, že je účinné, hodnocení pacientů podstupujících NAC pomocí 15O-H2O PET/MR by mohlo potenciálně bezpečně vybrat pacienty pro skutečný sparingový přístup a potenciálně dát některým pacientům možnost volby chemoterapie v monoterapii nebo v kombinaci s jinou systémovou onkologickou léčbou, jako je imunoterapie. V případě úspěchu by měly následovat randomizované studie, které dokumentují klinický přínos a potenciálně snižují náklady a zvyšují kvalitu života bezpečným výběrem pacientů pro léčbu karcinomu močového měchýře sparingem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Department of Urology, Aarhus University Hopsital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika MIBC stadia cT2-4a.
- Předoperační PET/CT hrudníku, břicha a pánve bez podezření na orgánové metastázy nebo metastázy lymfatických uzlin mimo operační pole.
- ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu. Renální funkce eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
- Fyzicky způsobilý pro NAC.
- Klinické rozhodnutí s přijetím NAC pacientem před cystektomií.
- Psychicky zdravý. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro MRI:
- Klaustrofobie.
- Problémy s uspořádáním sedadel (např. bolest nebo mimovolní pohyb).
- Maximální šířka ramen větší než 55 cm.
- Obvod větší než 160 cm.
- Hmotnost nad 250 kg.
- Kovové implantáty nebo jiná kovová cizí tělesa.
- Kardiostimulátor, ICD nebo stimulační elektrody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 15O-H2O PET/MR
Všichni zahrnutí pacienti podstoupí dva 15O-H2O PET/MR skeny.
|
Všem zahrnutým pacientům bude před cystektomií proveden 15O-H2O PET/MR sken na začátku a sken provedený po NAC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve nádorem
Časové okno: Srovnání skenu provedeného 1 týden před NAC ve srovnání se skenem 2 týdny po NAC
|
Změna průtoku krve nádorem (TBF) měřená na 15O-H2O PET/MR jako marker odpovědi na NAC korelovala s histopatologickými nálezy ve vzorku po cystektomii.
|
Srovnání skenu provedeného 1 týden před NAC ve srovnání se skenem 2 týdny po NAC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAINTAIN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 15O-H2O PET/MR
-
Bispebjerg HospitalUniversity of CopenhagenZatím nenabírámeKoronární mikrovaskulární dysfunkce | Ischémie s neucpanými koronárními tepnamiDánsko
-
University Hospital, CaenNeznámý
-
University Hospital, CaenDokončeno
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenDokončeno
-
Aarhus University Hospital SkejbyDepartment of Nuclear Medicine, Aarhus University HospitalDokončeno
-
Bispebjerg HospitalNáborAlzheimerova nemoc | Demence, CévníDánsko
-
Mayo ClinicAktivní, ne náborZhoubný novotvar prostatySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom prsu | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom prostaty | Fáze I rakoviny prostaty AJCC v8 | Rakovina prostaty stadia IIA AJCC v8 | Etapa IIB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTelix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma | Stádium III rakoviny ledvinových buněk | Sarkomatoidní renální buněčný karcinom | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk | Stádium II rakoviny ledvinových buněkSpojené státy