SMI（重度の精神疾患）におけるCETとSSTの有効性の比較
2023年11月13日 更新者：Matcheri S. Keshavan MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
重度の精神疾患における認知強化療法とソーシャルスキルトレーニングの有効性の比較
メタ分析と私たち自身の研究でコミュニティ機能の改善に効果的であることが示されている、2つの科学的根拠に基づいた治療法、認知強化療法（CET）とソーシャルスキルトレーニング（SST）を比較します。
研究者らは、ベースラインの認知スキルと年齢が異なる患者に対する相対的な有効性に特に注意を払いながら、地域社会機能に対するCETとSSTの影響をテストする予定である。
この研究では、異なるメンタルヘルス サービス センターが 2 つの治療法のうちの 1 つにランダムに割り当てられるクラスター設計が使用されています。
調査の概要
詳細な説明
目標1.
CET は、コミュニティ機能 (SAS、QLS) という主要な結果と、神経および社会的認知 (NIH ツールボックス、PennCNB、MSCEIT) および社会的認知という二次的結果の両方において、SST よりも大きな改善に関連するという仮説を検証します。スキル（SSPA）。
研究目的 1 では、CET は、コミュニティ機能 (SAS、QLS) という主要アウトカムと、神経および社会的認知の二次アウトカム (選択された NIH ツールボックスおよびペン CNB 測定、 MSCEIT) とソーシャル スキル (SSPA)。
目的 2: ベースラインの認知機能と年齢による 2 つの介入の効果の違いを調査します。
目的 2 については、ベースラインで認知機能の障害が少ない患者は、当初より認知障害が大きかった患者に比べ、CET の患者に比べて SST で比較的大きな治療効果が得られ、若い患者の方が CET からより多くの利益を得るだろうと仮説を立てています。年上の人よりもSSTで優れています。
この研究の結果は、この分野における重要な知識のギャップと臨床医の意思決定のジレンマに対処するでしょう。
4 つの治療施設でのパイロット研究は、これら 2 つの治療の遠隔メンタルヘルス提供の実現可能性と受け入れ可能性を、対面での提供と比較してテストするために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
378
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Blanche Spindell
- 電話番号：617-735-4261
- メール：bspindel@bidmc.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Sabbagh
- 電話番号：58545 617-975-8545
- メール：jsabbagh@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Hartford Hospital - Institute of Living
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コンタクト：
- Jimmy Choi, PsyD
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- 募集
- Maine Medical Center
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コンタクト：
- Kristen Woodberry, MSW, PhD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 積極的、募集していない
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Massachusetts Mental Health Center
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コンタクト：
- Fred Crow, MD
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01603
- 募集
- UMass Medical School
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コンタクト：
- Xaioduo Fan, MD, MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで。
- 統合失調症または統合失調感情障害または統合失調症様障害のDSM-5診断（MINI診断面接により確認）。
- 推定 IQ > 70 (WTAR によって確立)。
除外基準:
- 現在の器質性脳症候群の存在。
- 知的障害 (DSM-5);
- 前年以内に CET または SST に参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知強化療法
CET は、コンピューターベースのトレーニングを統合して神経認知を強化し、グループベースのエクササイズを使用して社会的認知を改善することにより、社会的機能の向上を最大化するように設計された、手動化された包括的な認知修復プログラムです。
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CET のグループベースの演習は、臨床医とアシスタントが率いる 6 ～ 8 人の参加者のグループで、毎週 1.5 時間、1 年間行われます。
3 つのモジュール (基本概念、社会的認知、CET アプリケーション) のそれぞれで、グループは、心理教育の講義、宿題、および-グループ演習。
臨床医トレーナー向けの毎週の監督セッションには、患者がコンピューターベースのトレーニングとグループベースの演習のさまざまな要求にどのように対応するかのレビューと、両方への関与を改善するためのガイダンスが含まれます.
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アクティブコンパレータ：ソーシャルスキルトレーニング
HOPES 社会リハビリテーション プログラムは、心理社会的機能と予防的健康の両方を改善するように設計された SST の原則 (モデリング、ロールプレイング、肯定的および修正的なフィードバック、宿題、生体内スキルの実践) を使用しています。
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心理社会的要素には、「効果的にコミュニケーションする」、「友達を作り、維持する」、「余暇を最大限に活用する」、「健康的な生活」、「薬を効果的に使用する」、および「ヘルスケアの訪問を最大限に活用する」(Pratt et al., 2008)。
参加者は毎週 2 回のセッション (通常は同じ日の午前と午後) に参加します。1 つは特定のスキルに焦点を当てた 90 分間のセッション、もう 1 つは特定のスキルをロールプレイ演習で使用する 60 分間のセッションです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会適応尺度の変化Ⅱ
時間枠：0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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社会的機能の尺度
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0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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ハインリッヒの生活の質スケールの変化
時間枠：0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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社会的機能の尺度
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0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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ソーシャルスキルパフォーマンス評価の変化
時間枠：0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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ロールプレイングシナリオを使用した社会的機能の測定
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0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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聴覚言語学習テストの変更
時間枠：0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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NIH Toolbox における言語能力の神経認知測定
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0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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リストソート作業メモリの変更
時間枠：0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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NIH Toolbox における作業記憶の神経認知測定
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0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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陽性および陰性症候群スケールの変化、PANSS-6
時間枠：0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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陽性症状と陰性症状の測定の短い形式
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0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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ピクチャーシーケンスメモリーの変更
時間枠：0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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NIH Toolbox での視覚/エピソード記憶と学習の神経認知測定
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0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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絵の語彙の変化
時間枠：0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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NIH Toolbox における言語の神経認知測定
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0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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口頭読書認識の変化
時間枠：0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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NIH Toolbox における言語の神経認知測定
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0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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ペンマウス模擬テストの変更
時間枠：0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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PennCNB における処理速度の神経認知測定
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0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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ペン数字記号テストの変更
時間枠：0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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PennCNB における処理速度の神経認知測定
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0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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Penn 条件付き除外テストの変更
時間枠：0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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PennCNB における推論と問題解決の神経認知測定
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0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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ペン連続パフォーマンステストの変更
時間枠：0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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PennCNB における推論と問題解決の神経認知測定
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0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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感情の管理の変化
時間枠：0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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Mayer-Salovey-Caruso 感情知能テスト (MSCEIT) のサブスケール
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0、6、12、18、24ヵ月目の測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matcheri S Keshavan, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
- 主任研究者：Russell K Schutt, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。