Eficácia comparativa de CET vs. SST em SMI (doença mental grave)
13 de novembro de 2023 atualizado por: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Eficácia comparativa da terapia de aprimoramento cognitivo versus treinamento de habilidades sociais em doenças mentais graves
Comparar dois tratamentos baseados em evidências, Terapia de Aprimoramento Cognitivo (CET) e Treinamento de Habilidades Sociais (SST), que demonstraram ser eficazes em meta-análises e em nossa própria pesquisa para melhorar o funcionamento da comunidade.
Os investigadores testarão o impacto do CET e do SST no funcionamento da comunidade, com atenção especial à sua eficácia relativa para pacientes que diferem nas habilidades cognitivas iniciais e na idade.
A pesquisa usa um design de cluster em que diferentes centros de serviços de saúde mental são randomizados para um dos dois tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1.
Testaremos nossa hipótese de que o CET estará associado a maiores melhorias do que o SST tanto no resultado primário: funcionamento da comunidade (SAS, QLS) quanto nos resultados secundários da cognição neuro e social (NIH Toolbox, PennCNB e MSCEIT) e social habilidades (SSPA).
Para o Objetivo 1 do estudo, levantamos a hipótese de que o CET estará associado a melhorias maiores do que o SST tanto no resultado primário: funcionamento da comunidade (SAS, QLS) quanto nos resultados secundários da cognição neuro e social (medidas selecionadas do NIH Toolbox e Penn CNB, e MSCEIT) e habilidades sociais (SSPA).
Objetivo 2: Exploraremos a eficácia diferencial das duas intervenções por função cognitiva basal e idade.
Para o Objetivo 2, levantamos a hipótese de que os pacientes com menos comprometimento no funcionamento cognitivo no início do estudo demonstrarão ganhos de tratamento relativamente maiores no SST em comparação com aqueles no CET do que aqueles que inicialmente apresentam mais comprometimento cognitivo, e que os pacientes mais jovens se beneficiarão mais do CET em comparação com aqueles em SST do que os mais velhos.
Os resultados deste estudo abordarão uma importante lacuna de conhecimento no campo e um dilema de decisão para os médicos.
Um estudo piloto em quatro locais de tratamento será usado para testar a viabilidade e aceitabilidade da entrega telementalhealth desses dois tratamentos, em comparação com a entrega pessoal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
378
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Blanche Spindell
- Número de telefone: 617-735-4261
- E-mail: bspindel@bidmc.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Sabbagh
- Número de telefone: 58545 617-975-8545
- E-mail: jsabbagh@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Hartford Hospital - Institute of Living
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Contato:
- Jimmy Choi, PsyD
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Recrutamento
- Maine Medical Center
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Contato:
- Kristen Woodberry, MSW, PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ativo, não recrutando
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Massachusetts Mental Health Center
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Contato:
- Fred Crow, MD
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01603
- Recrutamento
- UMass Medical School
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Contato:
- Xaioduo Fan, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos;
- diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme (confirmado por meio da entrevista diagnóstica MINI);
- QI estimado de > 70 (estabelecido via WTAR).
Critério de exclusão:
- a presença de uma síndrome cerebral orgânica atual;
- deficiência intelectual (DSM-5);
- participação em CET ou SST no ano anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Aperfeiçoamento Cognitivo
O CET é um programa abrangente de remediação cognitiva manualizado projetado para maximizar os ganhos no funcionamento social, integrando o treinamento baseado em computador para aprimorar a neurocognição com exercícios em grupo para melhorar a cognição social.
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Os exercícios em grupo do CET são ministrados por 1,5 horas por semana em um grupo de 6 a 8 participantes liderados por um clínico e um assistente, por um ano.
Durante cada um dos três módulos (conceitos básicos, cognição social, aplicações CET), os grupos se concentram na aquisição de marcos sociais adultos em tomada de perspectiva, avaliação do contexto social e outros aspectos da cognição social, com palestras psicoeducativas, tarefas de casa e em -exercícios em grupo.
Sessões semanais de supervisão para os treinadores clínicos incluirão uma revisão de como os pacientes respondem às diferentes demandas de treinamento baseado em computador e exercícios em grupo e orientação sobre como melhorar o envolvimento em ambos.
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Comparador Ativo: Treinamento de habilidades sociais
O programa de reabilitação social HOPES usa os princípios do SST (modelagem, dramatização, feedback positivo e corretivo, tarefas de casa, prática de habilidades in vivo), projetado para melhorar o funcionamento psicossocial e a saúde preventiva.
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O componente psicossocial envolve aulas semanais de treinamento de habilidades ministradas ao longo de um ano, com módulos que incluem "Comunicação Eficaz", "Fazer e Manter Amigos", "Aproveitar ao máximo o Tempo de Lazer", "Vida Saudável", "Usar Medicamentos Eficazmente" e " Tirar o máximo partido de uma visita de cuidados de saúde" (Pratt et al., 2008).
Os participantes participam de duas sessões por semana (normalmente de manhã e à tarde do mesmo dia): uma sessão de 90 minutos focada em uma habilidade específica e uma sessão de 60 minutos em que a habilidade específica é usada em exercícios de dramatização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Ajustamento Social II
Prazo: Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida do funcionamento social
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Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Mudança na Escala de Qualidade de Vida de Heinrich
Prazo: Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida do funcionamento social
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Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Mudança na Avaliação de Desempenho de Habilidades Sociais
Prazo: Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida do funcionamento social usando cenários encenados
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Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal
Prazo: Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida de neurocognição da habilidade verbal no NIH Toolbox
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Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Alteração na memória de trabalho de classificação de lista
Prazo: Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida de neurocognição da memória de trabalho no NIH Toolbox
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Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa, PANSS-6
Prazo: Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Forma abreviada de medida de sintomas positivos e negativos
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Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Alteração na memória da sequência de imagens
Prazo: Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida de neurocognição de memória visual/episódica e aprendizado no NIH Toolbox
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Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Alteração no vocabulário de imagens
Prazo: Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida de neurocognição da linguagem no NIH Toolbox
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Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Mudança no Reconhecimento de Leitura Oral
Prazo: Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida de neurocognição da linguagem no NIH Toolbox
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Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Mudança no teste prático do mouse Penn
Prazo: Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida de neurocognição da velocidade de processamento no PennCNB
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Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Alteração no teste de símbolo de dígitos da Penn
Prazo: Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida de neurocognição da velocidade de processamento no PennCNB
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Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Mudança no teste de exclusão condicional de Penn
Prazo: Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida de neurocognição de raciocínio e resolução de problemas no PennCNB
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Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Mudança no Teste de Desempenho Contínuo da Penn
Prazo: Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida de neurocognição de raciocínio e resolução de problemas no PennCNB
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Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Mudança na Gestão das Emoções
Prazo: Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Subescala do Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT)
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Medição em 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matcheri S Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Russell K Schutt, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000094
- CER-2018C3-14701 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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