Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność CET i SST w SMI (poważna choroba psychiczna)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Porównawcza skuteczność terapii wzmacniającej funkcje poznawcze a trening umiejętności społecznych w poważnych chorobach psychicznych

Porównanie dwóch terapii opartych na dowodach, terapii wzmacniającej funkcje poznawcze (CET) i treningu umiejętności społecznych (SST), które w metaanalizach i naszych własnych badaniach wykazały skuteczność w poprawie funkcjonowania społeczności. Badacze przetestują wpływ CET i SST na funkcjonowanie społeczności, zwracając szczególną uwagę na ich względną skuteczność u pacjentów różniących się podstawowymi zdolnościami poznawczymi i wiekiem. Badanie wykorzystuje projekt klastra, w którym różne ośrodki zdrowia psychicznego są losowo przydzielane do jednego z dwóch zabiegów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1. Przetestujemy naszą hipotezę, że CET będzie wiązać się z większą poprawą niż SST, zarówno w zakresie głównego wyniku: funkcjonowania społeczności (SAS, QLS), jak i drugorzędnych wyników poznania neuro- i społecznego (NIH Toolbox, PennCNB i MSCEIT) oraz społecznych. umiejętności (SSPA). W celu badania 1 postawiliśmy hipotezę, że CET będzie wiązać się z większą poprawą niż SST zarówno w zakresie głównego wyniku: funkcjonowania społeczności (SAS, QLS), jak i drugorzędnych wyników neuro- i społecznego poznania (wybrane środki NIH Toolbox i Penn CNB, i MSCEIT) oraz umiejętności społecznych (SSPA). Cel 2: Zbadamy zróżnicowaną skuteczność dwóch interwencji w zależności od wyjściowego funkcjonowania poznawczego i wieku. W przypadku Celu 2 stawiamy hipotezę, że pacjenci z mniejszymi upośledzeniami funkcji poznawczych na początku badania wykażą stosunkowo większe korzyści z leczenia w SST w porównaniu z tymi w CET niż ci, którzy początkowo mieli bardziej upośledzone funkcje poznawcze, oraz że młodsi pacjenci odniosą większe korzyści z CET w porównaniu z tymi, którzy w SST niż osoby starsze. Wyniki tego badania będą dotyczyć kluczowej luki w wiedzy w tej dziedzinie i dylematu decyzyjnego dla klinicystów. Badanie pilotażowe w czterech miejscach leczenia zostanie wykorzystane do sprawdzenia wykonalności i akceptowalności dostarczania telementalhealth tych dwóch terapii w porównaniu z dostarczaniem osobistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

378

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital - Institute of Living
        • Kontakt:
          • Jimmy Choi, PsyD
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Rekrutacyjny
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Kristen Woodberry, MSW, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Fred Crow, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01603
        • Rekrutacyjny
        • UMass Medical School
        • Kontakt:
          • Xaioduo Fan, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 18 do 65 lat;
  2. diagnoza DSM-5 schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenopodobnego (potwierdzona wywiadem diagnostycznym MINI);
  3. szacowany IQ > 70 (ustalony przez WTAR).

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność obecnego organicznego zespołu mózgowego;
  2. niepełnosprawność intelektualna (DSM-5);
  3. uczestnictwo w CET lub SST w poprzednim roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wzmacniająca funkcje poznawcze
CET to kompleksowy, zindywidualizowany program remediacji poznawczej, zaprojektowany w celu maksymalizacji korzyści w funkcjonowaniu społecznym poprzez integrację treningu komputerowego w celu poprawy neuropoznania z ćwiczeniami grupowymi w celu poprawy poznania społecznego.
Behawioralne: Terapia wzmacniająca funkcje poznawcze
Ćwiczenia grupowe CET są prowadzone przez 1,5 godziny tygodniowo w grupie 6-8 uczestników prowadzonej przez klinicystę i asystenta przez rok. Podczas każdego z trzech modułów (podstawowe koncepcje, poznanie społeczne, zastosowania CET) grupy koncentrują się na zdobywaniu społecznych kamieni milowych dorosłych w przyjmowaniu perspektywy, ocenie kontekstu społecznego i innych aspektach poznania społecznego, z wykładami psychoedukacyjnymi, zadaniami domowymi i -ćwiczenia grupowe. Cotygodniowe sesje superwizyjne dla trenerów klinicystów będą obejmować przegląd tego, jak pacjenci reagują na różne wymagania treningu komputerowego i ćwiczeń grupowych oraz wskazówki dotyczące poprawy zaangażowania w oba.
Aktywny komparator: Trening Umiejętności Społecznych
Program resocjalizacyjny HOPES wykorzystuje zasady SST (modelowanie, odgrywanie ról, pozytywne i korygujące informacje zwrotne, zadania domowe, ćwiczenie umiejętności in vivo), mające na celu poprawę zarówno funkcjonowania psychospołecznego, jak i profilaktykę zdrowotną.
Behawioralne: Trening Umiejętności Społecznych
Komponent psychospołeczny obejmuje cotygodniowe zajęcia szkoleniowe w zakresie umiejętności prowadzone przez rok, z modułami takimi jak „Efektywna komunikacja”, „Nawiązywanie i utrzymywanie przyjaciół”, „Wykorzystywanie w pełni czasu wolnego”, „Zdrowy tryb życia”, „Efektywne stosowanie leków” i „ Maksymalne wykorzystanie wizyty w placówce medycznej” (Pratt i in., 2008). Uczestnicy uczestniczą w dwóch sesjach tygodniowo (zwykle rano i po południu tego samego dnia): 90-minutowa sesja skupiająca się na określonej umiejętności i 60-minutowa sesja, podczas której dana umiejętność jest wykorzystywana w ćwiczeniach polegających na odgrywaniu ról.
Inne nazwy:
  • NADZIEJE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Przystosowania Społecznego II
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Miara funkcjonowania społecznego
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana Skali Jakości Życia Heinricha
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Miara funkcjonowania społecznego
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana oceny wyników w zakresie umiejętności społecznych
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Pomiar funkcjonowania społecznego za pomocą scenariuszy odgrywanych ról
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście uczenia się słowno-słuchowego
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Miara neurokognitywna zdolności werbalnych w zestawie narzędzi NIH
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana w pamięci roboczej sortowania list
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Miara neuropoznawcza pamięci roboczej w zestawie narzędzi NIH
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych, PANSS-6
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Skrócona forma pomiaru objawów pozytywnych i negatywnych
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana pamięci sekwencji obrazów
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Miara neuropoznawcza pamięci wzrokowej / epizodycznej i uczenia się w zestawie narzędzi NIH
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana słownictwa obrazkowego
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Miara neuropoznawcza języka w zestawie narzędzi NIH
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana w rozpoznawaniu czytania ustnego
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Miara neuropoznawcza języka w zestawie narzędzi NIH
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana w teście praktycznym Penn Mouse
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Neuropoznawcza miara szybkości przetwarzania w PennCNB
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana w teście symbolu cyfry Penn
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Neuropoznawcza miara szybkości przetwarzania w PennCNB
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana w teście wykluczenia warunkowego Penn
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Miara neuropoznawcza rozumowania i rozwiązywania problemów w PennCNB
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana w ciągłym teście wydajności Penn
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Miara neuropoznawcza rozumowania i rozwiązywania problemów w PennCNB
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Zmiana w zarządzaniu emocjami
Ramy czasowe: Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Podskala testu inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT)
Pomiar w 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Matcheri S Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Główny śledczy: Russell K Schutt, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000094
  • CER-2018C3-14701 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj