Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av CET vs. SST i SMI (serious mental illness)

13 november 2023 uppdaterad av: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Jämförande effektivitet av kognitiv förbättringsterapi kontra social kompetensträning vid allvarlig psykisk ohälsa

Att jämföra två evidensbaserade behandlingar, Cognitive Enhancement Therapy (CET) och Social Skills Training (SST) som i metaanalyser och i vår egen forskning har visat sig vara effektiva för att förbättra samhällets funktion. Utredarna kommer att testa effekten av CET och SST på samhällets funktion, med särskild uppmärksamhet på deras relativa effektivitet för patienter som skiljer sig i kognitiva färdigheter och ålder. Forskningen använder en klusterdesign där olika mentalvårdscentraler randomiseras till en av de två behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1. Vi kommer att testa vår hypotes att CET kommer att förknippas med större förbättringar än SST i både det primära resultatet: samhällsfunktion (SAS, QLS), och de sekundära resultaten av neuro- och social kognition (NIH Toolbox, PennCNB och MSCEIT) och social färdigheter (SSPA). För studiemål 1 antog vi att CET kommer att vara associerat med större förbättringar än SST i både det primära resultatet: samhällsfunktion (SAS, QLS) och de sekundära resultaten av neuro- och social kognition (utvalda NIH Toolbox och Penn CNB-mått, och MSCEIT) och sociala färdigheter (SSPA). Mål 2: Vi kommer att undersöka skillnader i effektiviteten av de två interventionerna utifrån kognitiv funktion och ålder. För mål 2 antar vi att patienter med mindre försämring av kognitiv funktion vid baslinjen kommer att visa relativt större behandlingsvinster i SST jämfört med de i CET än de som initialt är mer kognitivt nedsatta, och att yngre patienter kommer att dra mer nytta av CET jämfört med de i SST än de som är äldre. Resultaten av denna studie kommer att ta itu med en viktig kunskapslucka inom området och ett beslutsdilemma för kliniker. En pilotstudie på fyra behandlingsställen kommer att användas för att testa genomförbarheten och acceptansen av att dessa två behandlingar är försörjda med hjälp av fysisk hälsa, jämfört med förlossning personligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

378

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Rekrytering
        • Hartford Hospital - Institute of Living
        • Kontakt:
          • Jimmy Choi, PsyD
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Rekrytering
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Kristen Woodberry, MSW, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Massachusetts Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Fred Crow, MD
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01603
        • Rekrytering
        • UMass Medical School
        • Kontakt:
          • Xaioduo Fan, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18 till 65;
  2. DSM-5 diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv eller schizofreniform störning (bekräftad via MINI diagnostisk intervju);
  3. uppskattat IQ på > 70 (fastställt via WTAR).

Exklusions kriterier:

  1. närvaron av ett aktuellt organiskt hjärnsyndrom;
  2. intellektuell funktionsnedsättning (DSM-5);
  3. deltagande i antingen CET eller SST under föregående år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv förbättringsterapi
CET är ett omfattande manuellt kognitivt saneringsprogram utformat för att maximera vinster i social funktion genom att integrera datorbaserad träning för att förbättra neurokognition med gruppbaserade övningar för att förbättra social kognition.
Beteende: Kognitiv förbättringsterapi
CET:s gruppbaserade övningar levereras under 1,5 timmar varje vecka i en grupp på 6-8 deltagare under ett år under ledning av en kliniker och en assistent. Under var och en av tre moduler (grundläggande koncept, social kognition, CET-tillämpningar) fokuserar grupperna på förvärv av sociala milstolpar för vuxna i perspektivtagande, social kontextbedömning och andra aspekter av social kognition, med psykoedukativa föreläsningar, hemuppgifter och i -gruppövningar. Veckovisa handledningssessioner för klinikutbildarna kommer att innehålla genomgång av hur patienter svarar på de olika kraven på datorbaserad träning och gruppbaserade övningar och vägledning för att förbättra engagemanget i båda.
Aktiv komparator: Social kompetensutbildning
HOPES sociala rehabiliteringsprogram använder principerna för SST (modellering, rollspel, positiv och korrigerande feedback, läxuppgifter, in vivo färdighetsövningar), utformade för att förbättra både psykosocial funktion och förebyggande hälsa.
Beteende: Social kompetensutbildning
Den psykosociala komponenten omfattar veckokurser i färdighetsträning som ges under ett år, med moduler som "Kommunicera effektivt", "Få och behålla vänner", "Förutsätter det mesta av fritiden", "Hälsosamt liv", "Använda mediciner effektivt" och " Få ut det mesta av ett vårdbesök" (Pratt et al., 2008). Deltagarna deltar i två pass varje vecka (normalt morgon och eftermiddag samma dag): ett 90-minuterspass fokuserat på en specifik färdighet och ett 60-minuterspass där den specifika färdigheten används i rollspelsövningar.
Andra namn:
  • HOPPAS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av social anpassningsskala II
Tidsram: Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Mått på social funktion
Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Förändring i Heinrichs livskvalitetsskala
Tidsram: Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Mått på social funktion
Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Förändring i prestationsbedömning av sociala färdigheter
Tidsram: Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Mått på socialt fungerande med hjälp av scenarier för rollspel
Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Auditivt Verbal Inlärningstest
Tidsram: Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Neurokognitionsmått på verbal förmåga i NIH Toolbox
Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Ändring av arbetsminne för listsortering
Tidsram: Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Neurokognitionsmått på arbetsminne i NIH Toolbox
Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Förändring i positiva och negativa syndromskala, PANSS-6
Tidsram: Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Kort form av mått på positiva och negativa symtom
Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Ändra i bildsekvensminnet
Tidsram: Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Neurokognitionsmått för visuellt/episodiskt minne och inlärning i NIH Toolbox
Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Ändring i bildordförråd
Tidsram: Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Neurokognitionsmått på språk i NIH Toolbox
Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Förändring i muntlig läsigenkänning
Tidsram: Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Neurokognitionsmått på språk i NIH Toolbox
Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Ändring i Penn Mouse Practice Test
Tidsram: Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Neurokognitionsmått på bearbetningshastighet i PennCNB
Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Ändring i Penn Digit Symbol Test
Tidsram: Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Neurokognitionsmått på bearbetningshastighet i PennCNB
Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Ändring i Penn Conditional Exclusion Test
Tidsram: Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Neurokognitionsmått för resonemang och problemlösning i PennCNB
Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Ändring i Penn Continuous Performance Test
Tidsram: Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Neurokognitionsmått för resonemang och problemlösning i PennCNB
Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Förändring i att hantera känslor
Tidsram: Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader
Underskala av Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT)
Mätning vid 0, 6, 12, 18, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Matcheri S Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Huvudutredare: Russell K Schutt, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P000094
  • CER-2018C3-14701 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera