Efficacité comparative du CET par rapport au SST dans les SMI (maladie mentale grave)
13 novembre 2023 mis à jour par: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Efficacité comparative de la thérapie d'amélioration cognitive par rapport à la formation en compétences sociales dans les maladies mentales graves
Comparer deux traitements fondés sur des données probantes, la thérapie d'amélioration cognitive (CET) et l'entraînement aux compétences sociales (SST) qui se sont révélés efficaces dans des méta-analyses et dans nos propres recherches pour améliorer le fonctionnement de la communauté.
Les chercheurs testeront l'impact du CET et du SST sur le fonctionnement communautaire, en accordant une attention particulière à leur efficacité relative pour les patients dont les capacités cognitives de base et l'âge diffèrent.
La recherche utilise une conception en grappes dans laquelle différents centres de services de santé mentale sont randomisés pour l'un des deux traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1.
Nous testerons notre hypothèse selon laquelle le CET sera associé à des améliorations plus importantes que le SST à la fois dans le critère de jugement principal : le fonctionnement communautaire (SAS, QLS) et les résultats secondaires de la cognition neuro- et sociale (NIH Toolbox, PennCNB et MSCEIT) et social. compétences (ASPS).
Pour l'objectif 1 de l'étude, nous avons émis l'hypothèse que le CET serait associé à des améliorations plus importantes que le SST à la fois dans le résultat principal : le fonctionnement communautaire (SAS, QLS) et les résultats secondaires de la neuro-cognition et de la cognition sociale (mesures sélectionnées de la boîte à outils NIH et Penn CNB, et MSCEIT) et compétences sociales (SSPA).
Objectif 2 : Nous explorerons l'efficacité différentielle des deux interventions en fonction du fonctionnement cognitif de base et de l'âge.
Pour l'objectif 2, nous émettons l'hypothèse que les patients présentant moins d'altération du fonctionnement cognitif au départ démontreront des gains de traitement relativement plus importants en SST par rapport à ceux en CET que ceux qui sont initialement plus déficients sur le plan cognitif, et que les patients plus jeunes bénéficieront davantage du CET par rapport à ceux en SST que ceux qui sont plus âgés.
Les résultats de cette étude aborderont une lacune de connaissances clé dans le domaine et un dilemme décisionnel pour les cliniciens.
Une étude pilote dans quatre sites de traitement sera utilisée pour tester la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation de télésanté mentale de ces deux traitements, par rapport à la prestation en personne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
378
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Blanche Spindell
- Numéro de téléphone: 617-735-4261
- E-mail: bspindel@bidmc.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Sabbagh
- Numéro de téléphone: 58545 617-975-8545
- E-mail: jsabbagh@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Recrutement
- Hartford Hospital - Institute of Living
-
Contact:
- Jimmy Choi, PsyD
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Recrutement
- Maine Medical Center
-
Contact:
- Kristen Woodberry, MSW, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Actif, ne recrute pas
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Massachusetts Mental Health Center
-
Contact:
- Fred Crow, MD
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01603
- Recrutement
- UMass Medical School
-
Contact:
- Xaioduo Fan, MD, MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans;
- Diagnostic DSM-5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif ou schizophréniforme (confirmé via l'entretien diagnostique MINI);
- QI estimé > 70 (établi via WTAR).
Critère d'exclusion:
- la présence d'un syndrome cérébral organique actuel ;
- déficience intellectuelle (DSM-5);
- participation au CET ou au SST au cours de l'année précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie d'amélioration cognitive
CET est un programme complet de remédiation cognitive manuel conçu pour maximiser les gains dans le fonctionnement social en intégrant une formation sur ordinateur pour améliorer la neurocognition avec des exercices en groupe pour améliorer la cognition sociale.
|
Les exercices en groupe de CET sont dispensés pendant 1,5 heure chaque semaine dans un groupe de 6 à 8 participants dirigé par un clinicien et un assistant, pendant un an.
Au cours de chacun des trois modules (concepts de base, cognition sociale, applications CET), les groupes se concentrent sur l'acquisition de jalons sociaux adultes dans la prise de perspective, l'évaluation du contexte social et d'autres aspects de la cognition sociale, avec des conférences psychoéducatives, des devoirs à la maison et dans -exercices en groupe.
Les séances de supervision hebdomadaires pour les cliniciens formateurs comprendront un examen de la façon dont les patients répondent aux différentes demandes de formation sur ordinateur et des exercices en groupe et des conseils sur l'amélioration de l'engagement dans les deux.
|
|
Comparateur actif: Formation en compétences sociales
Le programme de réhabilitation sociale HOPES utilise les principes de la SST (modélisation, jeu de rôle, rétroaction positive et corrective, devoirs à la maison, pratique des compétences in vivo), conçu pour améliorer à la fois le fonctionnement psychosocial et la santé préventive.
|
La composante psychosociale comprend des cours hebdomadaires de formation professionnelle dispensés sur un an, avec des modules tels que "Communiquer efficacement", "Se faire et garder des amis", "Tirer le meilleur parti du temps libre", "Mode de vie sain", "Utiliser efficacement les médicaments" et " Tirer le meilleur parti d'une visite médicale » (Pratt et al., 2008).
Les participants assistent à deux sessions par semaine (normalement le matin et l'après-midi du même jour) : une session de 90 minutes axée sur une compétence spécifique et une session de 60 minutes au cours de laquelle la compétence spécifique est utilisée dans des exercices de jeu de rôle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle d'adaptation sociale II
Délai: Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
Mesure du fonctionnement social
|
Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
|
Modification de l'échelle de qualité de vie Heinrich
Délai: Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
Mesure du fonctionnement social
|
Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
|
Changement dans l'évaluation de la performance des compétences sociales
Délai: Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
Mesure du fonctionnement social à l'aide de scénarios de jeux de rôles
|
Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du test d'apprentissage verbal auditif
Délai: Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
Mesure neurocognitive de la capacité verbale dans NIH Toolbox
|
Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
|
Modification de la mémoire de travail de tri de liste
Délai: Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
Mesure neurocognitive de la mémoire de travail dans NIH Toolbox
|
Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
|
Modification de l'échelle des syndromes positifs et négatifs, PANSS-6
Délai: Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
Forme abrégée de mesure des symptômes positifs et négatifs
|
Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
|
Modification de la mémoire de séquence d'images
Délai: Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
Mesure neurocognitive de la mémoire visuelle/épisodique et de l'apprentissage dans la boîte à outils NIH
|
Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
|
Changement dans le vocabulaire illustré
Délai: Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
Mesure neurocognitive du langage dans NIH Toolbox
|
Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
|
Changement dans la reconnaissance de la lecture orale
Délai: Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
Mesure neurocognitive du langage dans NIH Toolbox
|
Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
|
Modification du test de pratique de la souris Penn
Délai: Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
Mesure neurocognitive de la vitesse de traitement dans PennCNB
|
Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
|
Modification du test du symbole Penn Digit
Délai: Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
Mesure neurocognitive de la vitesse de traitement dans PennCNB
|
Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
|
Modification du test d'exclusion conditionnelle de Penn
Délai: Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
Mesure de neurocognition du raisonnement et de la résolution de problèmes dans PennCNB
|
Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
|
Modification du test de performance en continu de Penn
Délai: Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
Mesure de neurocognition du raisonnement et de la résolution de problèmes dans PennCNB
|
Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
|
Changement dans la gestion des émotions
Délai: Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
Sous-échelle du test d'intelligence émotionnelle Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT)
|
Mesure à 0, 6, 12, 18, 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matcheri S Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Chercheur principal: Russell K Schutt, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Première publication (Réel)
25 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000094
- CER-2018C3-14701 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .