Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av CET vs. SST i SMI (alvorlig psykisk sykdom)

13. november 2023 oppdatert av: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Komparativ effektivitet av kognitiv forbedringsterapi kontra sosiale ferdigheterstrening ved alvorlig psykisk sykdom

For å sammenligne to evidensbaserte behandlinger, kognitiv forbedringsterapi (CET) og sosial ferdighetstrening (SST) som har vist seg i metaanalyser og i vår egen forskning å være effektive for å forbedre samfunnsfunksjonen. Etterforskerne vil teste virkningen av CET og SST på samfunnsfunksjon, med spesiell oppmerksomhet til deres relative effektivitet for pasienter som er forskjellige i kognitive ferdigheter og alder. Forskningen bruker et klyngedesign der ulike sentre for psykisk helsevern blir randomisert til en av de to behandlingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1. Vi vil teste hypotesen vår om at CET vil være assosiert med større forbedringer enn SST i både det primære resultatet: samfunnsfunksjon (SAS, QLS), og de sekundære resultatene av nevro- og sosial kognisjon (NIH Toolbox, PennCNB og MSCEIT) og sosial ferdigheter (SSPA). For studiemål 1 antok vi at CET vil være assosiert med større forbedringer enn SST i både det primære resultatet: samfunnsfunksjon (SAS, QLS), og de sekundære resultatene av nevro- og sosial kognisjon (utvalgte NIH Toolbox og Penn CNB-mål, og MSCEIT) og sosiale ferdigheter (SSPA). Mål 2: Vi vil utforske differensiell effektivitet av de to intervensjonene etter kognitiv funksjon og alder. For mål 2 antar vi at pasienter med mindre svikt i kognitiv funksjon ved baseline vil vise relativt større behandlingsgevinster i SST sammenlignet med de i CET enn de som i utgangspunktet er mer kognitivt svekket, og at yngre pasienter vil ha mer nytte av CET sammenlignet med de i SST enn de som er eldre. Resultatene av denne studien vil adressere et viktig kunnskapshull på feltet og et beslutningsdilemma for klinikere. En pilotstudie ved fire behandlingssteder vil bli brukt for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere disse to behandlingene, sammenlignet med personlig levering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

378

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital - Institute of Living
        • Ta kontakt med:
          • Jimmy Choi, PsyD
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Kristen Woodberry, MSW, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Massachusetts Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Fred Crow, MD
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01603
        • Rekruttering
        • UMass Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Xaioduo Fan, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18 til 65;
  2. DSM-5 diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse (bekreftet via MINI diagnostisk intervju);
  3. estimert IQ på > 70 (etablert via WTAR).

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelsen av et nåværende organisk hjernesyndrom;
  2. intellektuell funksjonshemming (DSM-5);
  3. deltakelse i enten CET eller SST i løpet av det foregående året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv forbedringsterapi
CET er et omfattende manuell kognitiv remedieringsprogram designet for å maksimere gevinster i sosial funksjon ved å integrere datamaskinbasert trening for å forbedre nevrokognisjon med gruppebaserte øvelser for å forbedre sosial kognisjon.
Atferdsmessig: Kognitiv forbedringsterapi
CETs gruppebaserte øvelser leveres i 1,5 time hver uke i en gruppe på 6-8 deltakere ledet av en kliniker og en assistent, i ett år. I løpet av hver av tre moduler (grunnkonsepter, sosial kognisjon, CET-applikasjoner), fokuserer gruppene på tilegnelse av sosiale milepæler for voksne i perspektivtaking, sosial kontekstvurdering og andre aspekter ved sosial kognisjon, med psykoedukative forelesninger, hjemmeoppgaver og i -gruppeøvelser. Ukentlige veiledningsøkter for klinikertrenerne vil inkludere gjennomgang av hvordan pasienter reagerer på de ulike kravene til datamaskinbasert trening og gruppebaserte øvelser og veiledning for å forbedre engasjementet i begge.
Aktiv komparator: Trening i sosiale ferdigheter
HOPES sosiale rehabiliteringsprogram bruker prinsippene for SST (modellering, rollespill, positiv og korrigerende tilbakemelding, hjemmeoppgaver, in vivo ferdigheterspraksis), designet for å forbedre både psykososial funksjon og forebyggende helse.
Atferdsmessig: Trening i sosiale ferdigheter
Den psykososiale komponenten involverer ukentlige ferdighetstreningsklasser som leveres over ett år, med moduler inkludert "Kommunisere effektivt", "Få og beholde venner", "Få mest mulig ut av fritiden", "Sunn livsstil", "Bruke medisiner effektivt" og " Få mest mulig ut av et helsebesøk" (Pratt et al., 2008). Deltakerne deltar på to økter hver uke (normalt morgen og ettermiddag samme dag): en 90-minutters økt med fokus på en spesifikk ferdighet og en 60-minutters økt der den spesifikke ferdigheten brukes i rolleleksøvelser.
Andre navn:
  • HÅPER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosial tilpasningsskala II
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Mål på sosial fungering
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Endring i Heinrichs livskvalitetsskala
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Mål på sosial fungering
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Endring i ytelsesvurdering av sosiale ferdigheter
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Mål på sosial fungering ved hjelp av rollespilte scenarier
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i auditiv verbal læringstest
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Nevrokognisjonsmål for verbal evne i NIH Toolbox
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Endring i listesorteringsarbeidsminne
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Nevrokognisjonsmål for arbeidsminne i NIH Toolbox
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Endring i positiv og negativ syndromskala, PANSS-6
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Kort form for måling av positive og negative symptomer
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Endre i bildesekvensminnet
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Nevrokognisjonsmål for visuelt/episodisk minne og læring i NIH Toolbox
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Endring i bildevokabular
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Nevrokognisjonsmål for språk i NIH Toolbox
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Endring i muntlig lesegjenkjenning
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Nevrokognisjonsmål for språk i NIH Toolbox
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Endring i Penn Mouse Practice Test
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Nevrokognisjonsmål for prosesseringshastighet i PennCNB
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Endring i Penn Digit Symbol Test
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Nevrokognisjonsmål for prosesseringshastighet i PennCNB
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Endring i Penn Conditional Exclusion Test
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Nevrokognisjonsmål for resonnement og problemløsning i PennCNB
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Endring i Penn Continuous Performance Test
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Nevrokognisjonsmål for resonnement og problemløsning i PennCNB
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Endring i å håndtere følelser
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Underskala av Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT)
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matcheri S Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hovedetterforsker: Russell K Schutt, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P000094
  • CER-2018C3-14701 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere