Efectividad Comparada de CET vs. SST en TMG (Enfermedad Mental Grave)
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Eficacia comparativa de la terapia de mejora cognitiva frente al entrenamiento en habilidades sociales en enfermedades mentales graves
Comparar dos tratamientos basados en la evidencia, la Terapia de mejora cognitiva (CET) y el Entrenamiento en habilidades sociales (SST) que han demostrado ser efectivos en metanálisis y en nuestra propia investigación para mejorar el funcionamiento de la comunidad.
Los investigadores probarán el impacto de CET y SST en el funcionamiento de la comunidad, con especial atención a su efectividad relativa para pacientes que difieren en edad y habilidades cognitivas iniciales.
La investigación utiliza un diseño de conglomerados en el que diferentes centros de servicios de salud mental se asignan aleatoriamente a uno de los dos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1.
Probaremos nuestra hipótesis de que CET se asociará con mayores mejoras que SST tanto en el resultado primario: funcionamiento comunitario (SAS, QLS) como en los resultados secundarios de cognición neurológica y social (NIH Toolbox, PennCNB y MSCEIT) y social. habilidades (SSPA).
Para el Objetivo 1 del estudio, planteamos la hipótesis de que CET se asociará con mayores mejoras que SST tanto en el resultado primario: funcionamiento comunitario (SAS, QLS) como en los resultados secundarios de neurocognición y cognición social (NIH Toolbox seleccionado y Penn CNB medidas, y MSCEIT) y habilidades sociales (SSPA).
Objetivo 2: Exploraremos la efectividad diferencial de las dos intervenciones según el funcionamiento cognitivo inicial y la edad.
Para el Objetivo 2, planteamos la hipótesis de que los pacientes con menos deterioro en el funcionamiento cognitivo al inicio del estudio demostrarán ganancias de tratamiento relativamente mayores en SST en comparación con aquellos en CET que aquellos que inicialmente tienen más deterioro cognitivo, y que los pacientes más jóvenes se beneficiarán más de CET en comparación con aquellos en SST que los que son mayores.
Los resultados de este estudio abordarán una brecha de conocimiento clave en el campo y un dilema de decisión para los médicos.
Se utilizará un estudio piloto en cuatro sitios de tratamiento para probar la viabilidad y aceptabilidad de la prestación de estos dos tratamientos mediante telesalud mental, en comparación con la prestación en persona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
378
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Blanche Spindell
- Número de teléfono: 617-735-4261
- Correo electrónico: bspindel@bidmc.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Sabbagh
- Número de teléfono: 58545 617-975-8545
- Correo electrónico: jsabbagh@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Hartford Hospital - Institute of Living
-
Contacto:
- Jimmy Choi, PsyD
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Reclutamiento
- Maine Medical Center
-
Contacto:
- Kristen Woodberry, MSW, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Activo, no reclutando
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Massachusetts Mental Health Center
-
Contacto:
- Fred Crow, MD
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01603
- Reclutamiento
- UMass Medical School
-
Contacto:
- Xaioduo Fan, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad;
- DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme (confirmado a través de la entrevista de diagnóstico MINI);
- CI estimado > 70 (establecido a través de WTAR).
Criterio de exclusión:
- la presencia de un síndrome cerebral orgánico actual;
- discapacidad intelectual (DSM-5);
- participación en CET o SST dentro del año anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de mejora cognitiva
CET es un programa integral de remediación cognitiva manualizado diseñado para maximizar las ganancias en el funcionamiento social mediante la integración de capacitación basada en computadora para mejorar la neurocognición con ejercicios grupales para mejorar la cognición social.
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Los ejercicios grupales de CET se realizan durante 1,5 horas cada semana en un grupo de 6 a 8 participantes dirigido por un médico y un asistente, durante un año.
Durante cada uno de los tres módulos (conceptos básicos, cognición social, aplicaciones CET), los grupos se enfocan en la adquisición de hitos sociales adultos en la toma de perspectiva, la evaluación del contexto social y otros aspectos de la cognición social, con conferencias psicoeducativas, asignaciones de tareas y en -Ejercicios en grupo.
Las sesiones de supervisión semanales para los capacitadores clínicos incluirán una revisión de cómo los pacientes responden a las diferentes demandas de capacitación basada en computadora y ejercicios grupales y orientación sobre cómo mejorar la participación en ambos.
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Comparador activo: Entrenamiento en Habilidades Sociales
El programa de rehabilitación social HOPES utiliza los principios de SST (modelado, juego de roles, retroalimentación positiva y correctiva, asignaciones de tareas, práctica de habilidades en vivo), diseñado para mejorar tanto el funcionamiento psicosocial como la salud preventiva.
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El componente psicosocial incluye clases semanales de capacitación en habilidades impartidas durante un año, con módulos que incluyen "Comunicarse de manera efectiva", "Hacer y mantener amigos", "Aprovechar al máximo el tiempo libre", "Vida saludable", "Usar medicamentos de manera efectiva" y " Aprovechar al máximo una visita de atención médica" (Pratt et al., 2008).
Los participantes asisten a dos sesiones cada semana (normalmente mañana y tarde del mismo día): una sesión de 90 minutos enfocada en una habilidad específica y una sesión de 60 minutos en la que se utiliza la habilidad específica en ejercicios de juego de roles.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Ajuste Social II
Periodo de tiempo: Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida del funcionamiento social
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Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Cambio en la escala de calidad de vida de Heinrich
Periodo de tiempo: Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida del funcionamiento social
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Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Cambio en la Evaluación del Desempeño de Habilidades Sociales
Periodo de tiempo: Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida del funcionamiento social usando escenarios de juego de roles
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Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de aprendizaje auditivo verbal
Periodo de tiempo: Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida de neurocognición de la capacidad verbal en NIH Toolbox
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Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Cambio en la memoria de trabajo de clasificación de listas
Periodo de tiempo: Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida de neurocognición de la memoria de trabajo en NIH Toolbox
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Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Cambio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo, PANSS-6
Periodo de tiempo: Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Forma abreviada de medida de síntomas positivos y negativos.
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Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Cambio en la memoria de secuencia de imágenes
Periodo de tiempo: Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida de neurocognición de la memoria visual/episódica y el aprendizaje en NIH Toolbox
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Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Cambio en el vocabulario gráfico
Periodo de tiempo: Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida de neurocognición del lenguaje en NIH Toolbox
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Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Cambio en el reconocimiento de lectura oral
Periodo de tiempo: Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida de neurocognición del lenguaje en NIH Toolbox
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Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Cambio en la prueba de práctica de Penn Mouse
Periodo de tiempo: Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida de neurocognición de la velocidad de procesamiento en PennCNB
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Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Cambio en la prueba de símbolos de dígitos de Penn
Periodo de tiempo: Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
|
Medida de neurocognición de la velocidad de procesamiento en PennCNB
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Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Cambio en la prueba de exclusión condicional de Penn
Periodo de tiempo: Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida de neurocognición de razonamiento y resolución de problemas en PennCNB
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Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Cambio en la prueba de rendimiento continuo de Penn
Periodo de tiempo: Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Medida de neurocognición de razonamiento y resolución de problemas en PennCNB
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Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Cambio en el manejo de las emociones
Periodo de tiempo: Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Subescala del Test de Inteligencia Emocional de Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT)
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Medición a los 0, 6, 12, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matcheri S Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Russell K Schutt, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000094
- CER-2018C3-14701 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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