Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af CET vs. SST i SMI (alvorlig mental sygdom)

13. november 2023 opdateret af: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Komparativ effektivitet af kognitiv forbedringsterapi vs. træning i sociale færdigheder ved alvorlig psykisk sygdom

At sammenligne to evidensbaserede behandlinger, Cognitive Enhancement Therapy (CET) og Social Skills Training (SST), som har vist sig i metaanalyser og i vores egen forskning at være effektive til at forbedre samfundets funktion. Efterforskerne vil teste virkningen af ​​CET og SST på samfundets funktion, med særlig opmærksomhed på deres relative effektivitet for patienter, der adskiller sig i basislinjekognitive færdigheder og alder. Forskningen bruger et klyngedesign, hvor forskellige psykiatriske centre randomiseres til en af ​​de to behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1. Vi vil teste vores hypotese om, at CET vil være forbundet med større forbedringer end SST i både det primære resultat: samfundsfunktion (SAS, QLS) og de sekundære resultater af neuro- og social kognition (NIH Toolbox, PennCNB og MSCEIT) og social færdigheder (SSPA). For studiemål 1 antog vi, at CET vil være forbundet med større forbedringer end SST i både det primære resultat: samfundsfunktion (SAS, QLS) og de sekundære resultater af neuro- og social kognition (udvalgte NIH Toolbox og Penn CNB-mål, og MSCEIT) og sociale færdigheder (SSPA). Mål 2: Vi vil udforske differentiel effektivitet af de to interventioner efter kognitiv basisfunktion og alder. For mål 2 antager vi, at patienter med mindre svækkelse af kognitiv funktion ved baseline vil udvise relativt større behandlingsgevinster i SST sammenlignet med dem i CET end dem, der oprindeligt er mere kognitivt svækkede, og at yngre patienter vil drage mere gavn af CET sammenlignet med dem i CET. i SST end dem, der er ældre. Resultaterne af denne undersøgelse vil adressere en vigtig videnskløft på området og et beslutningsdilemma for klinikere. En pilotundersøgelse på fire behandlingssteder vil blive brugt til at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​fjernbehandling af disse to behandlinger sammenlignet med personlig levering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

378

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital - Institute of Living
        • Kontakt:
          • Jimmy Choi, PsyD
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Kristen Woodberry, MSW, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Massachusetts Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Fred Crow, MD
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01603
        • Rekruttering
        • UMass Medical School
        • Kontakt:
          • Xaioduo Fan, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 til 65;
  2. DSM-5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv eller skizofreniform lidelse (bekræftet via MINI diagnostisk interview);
  3. estimeret IQ på > 70 (etableret via WTAR).

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelsen af ​​et aktuelt organisk hjernesyndrom;
  2. intellektuel handicap (DSM-5);
  3. deltagelse i enten CET eller SST inden for det foregående år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv forbedringsterapi
CET er et omfattende manualiseret kognitivt remedieringsprogram designet til at maksimere gevinster i social funktion ved at integrere computerbaseret træning for at forbedre neurokognition med gruppebaserede øvelser for at forbedre social kognition.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv forbedringsterapi
CETs gruppebaserede øvelser leveres i 1,5 time hver uge i en gruppe på 6-8 deltagere ledet af en kliniker og en assistent, i et år. I løbet af hvert af tre moduler (grundbegreber, social kognition, CET-applikationer) fokuserer grupperne på tilegnelse af sociale milepæle for voksne i perspektivtagning, social kontekstvurdering og andre aspekter af social kognition, med psykoedukative forelæsninger, hjemmeopgaver og i -gruppeøvelser. Ugentlige supervisionssessioner for klinikernes undervisere vil omfatte gennemgang af, hvordan patienter reagerer på de forskellige krav til computerbaseret træning og gruppebaserede øvelser og vejledning om at forbedre engagementet i begge.
Aktiv komparator: Træning i sociale færdigheder
HOPES sociale rehabiliteringsprogram bruger principperne for SST (modellering, rollespil, positiv og korrigerende feedback, hjemmeopgaver, in vivo færdighedspraksis), designet til at forbedre både psykosocial funktion og forebyggende sundhed.
Adfærdsmæssigt: Træning i sociale færdigheder
Den psykosociale komponent involverer ugentlige færdighedstræningsklasser, der leveres over et år, med moduler, herunder "Kommunikere effektivt", "Få og bevarer venner", "Få mest muligt ud af fritiden", "Sundt liv", "Brug af medicin effektivt" og " Få mest muligt ud af et sundhedsbesøg" (Pratt et al., 2008). Deltagerne deltager i to sessioner hver uge (normalt morgen og eftermiddag samme dag): en 90-minutters session med fokus på en specifik færdighed og en 60-minutters session, hvor den specifikke færdighed bruges i rollespilsøvelser.
Andre navne:
  • HÅBER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i social tilpasningsskala II
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Mål for social funktion
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i Heinrichs livskvalitetsskala
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Mål for social funktion
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i præstationsvurdering af sociale færdigheder
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Mål for social funktion ved hjælp af rollespillede scenarier
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i auditiv verbal læringstest
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Neurokognitionsmåling af verbal evne i NIH Toolbox
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i listesorteringsarbejdshukommelse
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Neurokognitionsmåling af arbejdshukommelse i NIH Toolbox
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i positiv og negativ syndromskala, PANSS-6
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Kort form for måling af positive og negative symptomer
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i billedsekvenshukommelsen
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Neurokognitionsmåling af visuel/episodisk hukommelse og læring i NIH Toolbox
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i billedordforråd
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Neurokognitionsmåling af sprog i NIH Toolbox
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i mundtlig læsegenkendelse
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Neurokognitionsmåling af sprog i NIH Toolbox
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i Penn Mouse Practice Test
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Neurokognitionsmål for behandlingshastighed i PennCNB
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i Penn Digit Symbol Test
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Neurokognitionsmål for behandlingshastighed i PennCNB
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i Penn Conditional Exclusion Test
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Neurokognitionsmåling af ræsonnement og problemløsning i PennCNB
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i Penn Continuous Performance Test
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Neurokognitionsmåling af ræsonnement og problemløsning i PennCNB
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Ændring i håndtering af følelser
Tidsramme: Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder
Underskala af Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT)
Måling ved 0, 6, 12, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matcheri S Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Ledende efterforsker: Russell K Schutt, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P000094
  • CER-2018C3-14701 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv forbedringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner