Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van CET vs. SST bij SMI (ernstige psychische aandoening)

13 november 2023 bijgewerkt door: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vergelijkende effectiviteit van cognitieve verbeteringstherapie versus sociale vaardigheidstraining bij ernstige psychische aandoeningen

Om twee evidence-based behandelingen, Cognitive Enhancement Therapy (CET) en Social Skills Training (SST) te vergelijken waarvan in meta-analyses en in ons eigen onderzoek is aangetoond dat ze effectief zijn om het functioneren van de gemeenschap te verbeteren. De onderzoekers zullen de impact van CET en SST op het functioneren van de gemeenschap testen, met speciale aandacht voor hun relatieve effectiviteit voor patiënten die verschillen in cognitieve basisvaardigheden en leeftijd. Het onderzoek maakt gebruik van een clusterontwerp waarbij verschillende GGZ-centra gerandomiseerd worden toegewezen aan één van de twee behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1. We zullen onze hypothese testen dat CET zal worden geassocieerd met grotere verbeteringen dan SST in zowel de primaire uitkomst: functioneren van de gemeenschap (SAS, QLS), als de secundaire uitkomsten van neuro- en sociale cognitie (NIH Toolbox, PennCNB en MSCEIT) en sociale vaardigheden (SSPA). Voor studiedoel 1 veronderstelden we dat CET geassocieerd zal zijn met grotere verbeteringen dan SST in zowel de primaire uitkomst: functioneren van de gemeenschap (SAS, QLS) als de secundaire uitkomsten van neuro- en sociale cognitie (geselecteerde NIH Toolbox en Penn CNB-metingen, en MSCEIT) en sociale vaardigheden (SSPA). Doel 2: We zullen de differentiële effectiviteit van de twee interventies onderzoeken op basis van cognitief functioneren en leeftijd. Voor doel 2 veronderstellen we dat patiënten met minder cognitief functioneren bij baseline relatief grotere behandelwinsten zullen laten zien bij SST in vergelijking met patiënten met CET dan degenen die initieel meer cognitief functioneren hebben, en dat jongere patiënten meer baat zullen hebben bij CET in vergelijking met patiënten met CET. in SST dan degenen die ouder zijn. De resultaten van deze studie zullen een belangrijke kennislacune in het veld en een beslissingsdilemma voor clinici aanpakken. Een pilootstudie op vier behandelingslocaties zal worden gebruikt om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van telementale gezondheidszorg van deze twee behandelingen te testen, in vergelijking met persoonlijke levering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

378

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Werving
        • Hartford Hospital - Institute of Living
        • Contact:
          • Jimmy Choi, PsyD
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Werving
        • Maine Medical Center
        • Contact:
          • Kristen Woodberry, MSW, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Actief, niet wervend
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Massachusetts Mental Health Center
        • Contact:
          • Fred Crow, MD
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01603
        • Werving
        • UMass Medical School
        • Contact:
          • Xaioduo Fan, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18 tot 65;
  2. DSM-5-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve of schizofreniforme stoornis (bevestigd via het diagnostisch interview MINI);
  3. geschat IQ van > 70 (vastgesteld via WTAR).

Uitsluitingscriteria:

  1. de aanwezigheid van een actueel organisch hersensyndroom;
  2. verstandelijke beperking (DSM-5);
  3. deelname aan CET of SST in het voorgaande jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve verbeteringstherapie
CET is een uitgebreid handmatig cognitief remediëringsprogramma dat is ontworpen om de winst in sociaal functioneren te maximaliseren door computergebaseerde training om neurocognitie te verbeteren te integreren met groepsgebaseerde oefeningen om sociale cognitie te verbeteren.
Gedragsmatig: Cognitieve verbeteringstherapie
De groepsgebaseerde oefeningen van CET worden gedurende een jaar gedurende 1,5 uur per week gegeven in een groep van 6-8 deelnemers onder leiding van een clinicus en een assistent. Tijdens elk van de drie modules (basisconcepten, sociale cognitie, CET-toepassingen) richten de groepen zich op het verwerven van sociale mijlpalen voor volwassenen bij het nemen van perspectieven, het beoordelen van de sociale context en andere aspecten van sociale cognitie, met psycho-educatieve lezingen, huiswerkopdrachten en in - groepsoefeningen. Wekelijkse supervisiesessies voor de clinici-trainers omvatten een beoordeling van hoe patiënten reageren op de verschillende eisen van computergebaseerde training en groepsgebaseerde oefeningen en begeleiding over het verbeteren van de betrokkenheid bij beide.
Actieve vergelijker: Sociale Vaardigheidstrainingen
Het sociale rehabilitatieprogramma van HOPES maakt gebruik van de principes van SST (modellering, rollenspel, positieve en corrigerende feedback, huiswerkopdrachten, in vivo oefenen van vaardigheden), ontworpen om zowel het psychosociaal functioneren als preventieve gezondheid te verbeteren.
Gedragsmatig: Sociale Vaardigheidstrainingen
De psychosociale component bestaat uit wekelijkse vaardigheidstrainingen die gedurende een jaar worden gegeven, met modules als 'Effectief communiceren', 'Vrienden maken en houden', 'Het meeste uit vrije tijd halen', 'Gezond leven', 'Effectief medicijnen gebruiken' en ' Haal het meeste uit een bezoek aan de gezondheidszorg" (Pratt et al., 2008). Deelnemers wonen twee sessies per week bij (normaal gesproken 's morgens en' s middags op dezelfde dag): een sessie van 90 minuten gericht op een specifieke vaardigheid en een sessie van 60 minuten waarin de specifieke vaardigheid wordt gebruikt in rollenspeloefeningen.
Andere namen:
  • HOOP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sociale aanpassingsschaal II
Tijdsspanne: Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Maatstaf voor sociaal functioneren
Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Verandering in Heinrich Quality of Life-schaal
Tijdsspanne: Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Maatstaf voor sociaal functioneren
Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Verandering in prestatiebeoordeling van sociale vaardigheden
Tijdsspanne: Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Meten van sociaal functioneren aan de hand van rollenspelscenario's
Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Neurocognitiemeting van verbaal vermogen in NIH Toolbox
Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Verandering in werkgeheugen voor lijstsortering
Tijdsspanne: Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Neurocognitiemeting van werkgeheugen in NIH Toolbox
Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Verandering in positieve en negatieve syndroomschaal, PANSS-6
Tijdsspanne: Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Korte vorm van meten van positieve en negatieve symptomen
Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Verandering in het geheugen van de beeldreeks
Tijdsspanne: Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Neurocognitiemeting van visueel / episodisch geheugen en leren in NIH Toolbox
Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Verandering in beeldwoordenschat
Tijdsspanne: Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Neurocognitiemeting van taal in NIH Toolbox
Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Verandering in mondelinge leesherkenning
Tijdsspanne: Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Neurocognitiemeting van taal in NIH Toolbox
Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Verandering in Penn Mouse oefentest
Tijdsspanne: Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Neurocognitiemaat voor verwerkingssnelheid in PennCNB
Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Verandering in Penn Digit Symbol Test
Tijdsspanne: Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Neurocognitiemaat voor verwerkingssnelheid in PennCNB
Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Wijziging in Penn voorwaardelijke uitsluitingstest
Tijdsspanne: Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Neurocognitiemaat voor redeneren en probleemoplossing in PennCNB
Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Verandering in Penn Continuous Performance Test
Tijdsspanne: Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Neurocognitiemaat voor redeneren en probleemoplossing in PennCNB
Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Verandering in het omgaan met emoties
Tijdsspanne: Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden
Subschaal van de Mayer-Salovey-Caruso Emotionele Intelligentie Test (MSCEIT)
Meting op 0, 6, 12, 18, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matcheri S Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Russell K Schutt, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P000094
  • CER-2018C3-14701 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren