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Vergleichende Wirksamkeit von CET vs. SST bei SMI (schwere psychische Erkrankung)

13. November 2023 aktualisiert von: Matcheri S. Keshavan MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vergleichende Wirksamkeit der kognitiven Verbesserungstherapie im Vergleich zum Training sozialer Fähigkeiten bei schweren psychischen Erkrankungen

Vergleich zweier evidenzbasierter Behandlungen, Cognitive Enhancement Therapy (CET) und Social Skills Training (SST), die sich in Metaanalysen und in unserer eigenen Forschung als wirksam erwiesen haben, um das Funktionieren der Gemeinschaft zu verbessern. Die Forscher werden die Auswirkungen von CET und SST auf das Funktionieren der Gemeinschaft testen, mit besonderem Augenmerk auf ihre relative Wirksamkeit bei Patienten mit unterschiedlichen grundlegenden kognitiven Fähigkeiten und Alter. Die Forschung verwendet ein Cluster-Design, bei dem verschiedene psychiatrische Versorgungszentren nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungen zugewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Wir werden unsere Hypothese testen, dass CET mit größeren Verbesserungen als SST verbunden sein wird, und zwar sowohl beim primären Ergebnis: Gemeinschaftsfunktion (SAS, QLS) als auch bei den sekundären Ergebnissen der neuro- und sozialen Kognition (NIH Toolbox, PennCNB und MSCEIT) und im sozialen Bereich Fertigkeiten (SSPA). Für Studienziel 1 stellten wir die Hypothese auf, dass CET mit größeren Verbesserungen als SST verbunden sein wird, sowohl beim primären Ergebnis: Gemeinschaftsfunktion (SAS, QLS) als auch bei den sekundären Ergebnissen der neuro- und sozialen Kognition (ausgewählte NIH Toolbox- und Penn CNB-Maßnahmen). und MSCEIT) und soziale Kompetenzen (SSPA). Ziel 2: Wir werden die unterschiedliche Wirksamkeit der beiden Interventionen anhand der kognitiven Grundfunktionen und des Alters untersuchen. Für Ziel 2 gehen wir davon aus, dass Patienten mit einer geringeren Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen zu Studienbeginn im Vergleich zu Patienten mit CET relativ größere Behandlungsgewinne bei SST zeigen werden als diejenigen, die anfänglich stärker kognitiv beeinträchtigt sind, und dass jüngere Patienten im Vergleich zu diesen stärker von CET profitieren werden in SST als diejenigen, die älter sind. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine wichtige Wissenslücke auf diesem Gebiet und ein Entscheidungsdilemma für Kliniker beheben. In einer Pilotstudie an vier Behandlungsstandorten wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Durchführung dieser beiden Behandlungen durch telementalhealth im Vergleich zur persönlichen Durchführung getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

378

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital - Institute of Living
        • Kontakt:
          • Jimmy Choi, PsyD
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Rekrutierung
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Kristen Woodberry, MSW, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Massachusetts Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Fred Crow, MD
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01603
        • Rekrutierung
        • UMass Medical School
        • Kontakt:
          • Xaioduo Fan, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65;
  2. DSM-5-Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven oder schizophreniformen Störung (bestätigt durch das MINI-Diagnoseinterview);
  3. geschätzter IQ von > 70 (ermittelt über WTAR).

Ausschlusskriterien:

  1. das Vorliegen eines aktuellen hirnorganischen Syndroms;
  2. geistige Behinderung (DSM-5);
  3. Teilnahme am CET oder SST im Vorjahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verbesserungstherapie
CET ist ein umfassendes manuelles Programm zur kognitiven Verbesserung, das entwickelt wurde, um den Gewinn an sozialer Funktion zu maximieren, indem computerbasiertes Training zur Verbesserung der Neurokognition mit gruppenbasierten Übungen zur Verbesserung der sozialen Kognition integriert wird.
Verhalten: Kognitive Verbesserungstherapie
Die gruppenbasierten Übungen von CET werden ein Jahr lang jede Woche für 1,5 Stunden in einer Gruppe von 6-8 Teilnehmern durchgeführt, die von einem Kliniker und einem Assistenten geleitet werden. In jeweils drei Modulen (Grundlagen, Soziale Kognition, Weiterbildungsanwendungen) konzentrieren sich die Gruppen auf den Erwerb erwachsener sozialer Meilensteine ​​in der Perspektivenübernahme, der sozialen Kontextbewertung und anderen Aspekten der sozialen Kognition, mit psychoedukativen Vorträgen, Hausaufgaben und in -Gruppenübungen. Wöchentliche Supervisionssitzungen für die klinischen Trainer umfassen eine Überprüfung, wie Patienten auf die unterschiedlichen Anforderungen des computergestützten Trainings und der gruppenbasierten Übungen reagieren, sowie Anleitungen zur Verbesserung des Engagements in beiden.
Aktiver Komparator: Training sozialer Kompetenzen
Das HOPES-Programm zur sozialen Rehabilitation nutzt die Prinzipien des SST (Modellierung, Rollenspiele, positives und korrigierendes Feedback, Hausaufgaben, In-vivo-Fertigkeitsübungen) und soll sowohl die psychosoziale Funktion als auch die präventive Gesundheit verbessern.
Verhalten: Sozialkompetenztraining
Die psychosoziale Komponente umfasst wöchentliche Kompetenztrainingskurse, die über ein Jahr durchgeführt werden, mit Modulen wie „Effektiv kommunizieren“, „Freunde finden und behalten“, „Das Beste aus Freizeit machen“, „Gesund leben“, „Medikamente effektiv verwenden“ und „ Das Beste aus einem Arztbesuch machen“ (Pratt et al., 2008). Die Teilnehmer nehmen jede Woche an zwei Sitzungen teil (normalerweise morgens und nachmittags desselben Tages): eine 90-minütige Sitzung, die sich auf eine bestimmte Fähigkeit konzentriert, und eine 60-minütige Sitzung, in der die bestimmte Fähigkeit in Rollenspielübungen verwendet wird.
Andere Namen:
  • HOFFNUNGEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sozialen Anpassungsskala II
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Maß für das soziale Funktionieren
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Veränderung der Heinrich-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Maß für das soziale Funktionieren
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Veränderung in der Leistungsbeurteilung sozialer Kompetenzen
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Messung des sozialen Funktionierens anhand von Rollenspielszenarien
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im auditiven verbalen Lerntest
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Neurokognitives Maß für verbale Fähigkeiten in der NIH Toolbox
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Änderung im Arbeitsspeicher für die Listensortierung
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Neurokognitive Messung des Arbeitsgedächtnisses in der NIH Toolbox
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Änderung der positiven und negativen Syndromskala, PANSS-6
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Kurzform des Maßes für Positiv- und Negativsymptome
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Änderung im Bildsequenzspeicher
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Neurokognitive Messung des visuellen/episodischen Gedächtnisses und Lernens in der NIH Toolbox
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Änderung des Bildvokabulars
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Neurokognitives Maß der Sprache in der NIH Toolbox
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Änderung der mündlichen Leseerkennung
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Neurokognitives Maß der Sprache in der NIH Toolbox
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Änderung im Penn Mouse-Übungstest
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Neurokognitives Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit in PennCNB
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Änderung im Penn Digit Symbol Test
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Neurokognitives Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit in PennCNB
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Änderung im bedingten Ausschlusstest von Penn
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Neurokognitives Maß für Argumentation und Problemlösung in PennCNB
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Änderung im Penn Continuous Performance Test
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Neurokognitives Maß für Argumentation und Problemlösung in PennCNB
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Veränderung im Umgang mit Emotionen
Zeitfenster: Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten
Subskala des Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT)
Messung nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Matcheri S Keshavan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hauptermittler: Russell K Schutt, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000094
  • CER-2018C3-14701 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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